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Le mécanisme par lequel les méthodes analytiques sont généralement contrôlées passe par l'utilisation de
spécimens de contrôle liquides contenant des quantités connues d'analytes.
Au cours des 15 dernières années, les progrès technologiques ont modifié la manière de configurer les
réactifs de diagnostic. Les systèmes de test au chevet du patient sont généralement des cassettes-tests
regroupées distinctes des analyseurs de laboratoire traditionnels. Les tests du Quidel Triage sont des tests
regroupés qui ne requièrent aucun réactif supplémentaire. Chaque cassette contient un ensemble complet
de réactifs nécessaires pour effectuer l'immuno-dosage.
Les tests du Quidel Triage ont été conçus pour inclure des contrôles dans chaque cassette-test, qui
surveillent la procédure de dosage et l'intégrité des réactifs. Ces contrôles constituent une extension unique
et utile de l'approche traditionnelle du contrôle qualité à l'aide de réactifs liquides. Si le produit est stocké
dans les conditions indiquées, le fonctionnement normal des contrôles indique que la cassette-test est
valide et que le protocole de dosage a été respecté. Les contrôles des tests du Quidel Triage nécessitent de
repenser la fréquence à laquelle les spécimens de contrôle qualité externes doivent être testés.
Les tests Quidel Triage ont été conçus pour permettre une stabilité des réactifs à long terme. En outre, ce
système prévoit des paramètres de contrôle qualité dans trois catégories indépendantes et distinctes :
Contrôles internes des cassettes
Contrôles électroniques du lecteur
Contrôles du logiciel.
L'association de ces fonctionnalités de contrôle qualité fournit des informations plus amples sur la validité
de chaque analyse que celles fournies par les méthodes plus traditionnelles de validation des réactifs et de
la procédure de dosage.
Fonctions assurance qualité
1. Assurance de qualité interne de la cassette
Zone de contrôle positif interne
Zone de contrôle de référence
Zone de contrôle du temps
Exigences de qualité de zone (CQ Trace)
2. Assurance qualité lecteur
Mode auto-test
Puce d'étalonnage interne
Cassette-test CQ électronique
Code-barres
3. Assurance qualité logiciel
Module CODE CHIP Superviseur
Identifiant utilisateur
Identifiant patient
Stockage mémoire résultat
Fréquence CQ
Verrouillages CQ
4. Échantillons contrôle qualité
Assurance de qualité interne de la cassette
Les zones de contrôle internes sont des dosages immunologiques fonctionnels intégrés. Ce contrôle vérifie
que la cassette a bien fonctionné et que le dosage a été effectué correctement. La zone de contrôle positif
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