GCE MEDIFLOW ULTRA II Notice D'instructions

page de 164

/ 164
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

MEDIFLOW

LOW PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE

ALACSONY NYOMÁSÚ NYOMÁSCSÖKKENTŐK; HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

NÍZKOTLAKÉ REGULÁTORY; NÁVOD K POUŽITÍ

REDUKTOR NISKIEGO CIŚNIENIA; INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

РЕГУЛЯТОРЫ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ;

DETENDEURS BASSE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS

DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG

LAGE DRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSAANWIJZING

REGULADORES DE BAJA PRESIÓN; INSTRUCCIONES DE USO

REGULADORES DE BAIXA PRESSÃO; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

RIDUTTORI BASSA PRESSIONE; MANUALE D´USO

LÅGTRYCKS REGLERVENTILER; ANVÄNDARANVISNING

LAVTRYKKSREGULERINGSVENTILER; BRUKSANVISNING

LAVTRYKKREGULERINGSVENTILER; BRUGERVEJLEDNING

MATALAPAINESÄÄTIMET; KÄYTTÖOHJE

ZEMSPIEDIENA REGULĒTĀJVĀRSTI; LIETOŠANAS PAMACIBA

ŽEMO SLĖGIO REDUKCINIAI VENTILIAI; NAUDOJIMOSI INSTRUKCIJA

MADALA SURVEGA REDUKTORVENTIILID; KASUTUSJUHEND

NISKOTLAČNI REGULATORI; NAPUTAK ZA UPORABU

ULTRA II

GCE HEALTHCARE

Sommaire des Matières pour GCE MEDIFLOW ULTRA II

Page 1 MEDIFLOW ULTRA II ® GCE HEALTHCARE LOW PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE ALACSONY NYOMÁSÚ NYOMÁSCSÖKKENTŐK; HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ NÍZKOTLAKÉ REGULÁTORY; NÁVOD K POUŽITÍ REDUKTOR NISKIEGO CIŚNIENIA; INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA РЕГУЛЯТОРЫ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ; DETENDEURS BASSE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG LAGE DRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSAANWIJZING REGULADORES DE BAJA PRESIÓN;...
Page 3 ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIFLOW® ULTRA II 1. FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIa accord- ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De- vice Directive is based upon EN 10524-4 standard.
Page 4 Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and stor- age). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven- tion and environmental protection must be observed.
Page 5 • Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been exceeded, remove the low pressure regulator from service & suitably identify its status.
Page 6 • user outlet. If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. FUNCTIONAL TEST • Check that there is a gas ﬂ ow at each setting (for instance, by listening for the sound of gas ﬂ...
Page 7 It should be done by skilled technician. It should not be assumed that Periodic Inspection recommended by GCE covers every safety procedure or method required by local regulations or statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may not warrant or suggest further requirements or additional procedures.
Page 8 In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu- facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no.
Page 9 9. GLOSSARY Consult instruction for Suitable for Home care Suitable for Hospital Caution care use Keep away from heat and Suitable for Emergency ﬂ ammable material care use Keep away from oil and Serial number grease Humidity limit Catalogue number Temperature limit Batch code Keep dry...
Page 10 10. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to In- struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Page 11 MAGYAR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIFLOW® ULTRA II 1. ELŐSZÓ A GCE palacknyomás-csökkentők CE jelzésűek és a 93/42/EGK Orvosi Eszköz Előírások szerint IIa osztály orvosi eszköz besorolású. A termék a 93/42/EGK Orvosi Eszköz Előírásai alapvető követelményeinek az ISO EN 10524-4 szabvány alapján megfelel.
Page 12 Mindig tartsa be az oxigén tisztaságára vonatkozó szabványokat! Első felhasználás előtt a terméknek saját eredeti csomagolásában kell lennie. Üzemből való kivonás esetében (szállítás, raktározás miatt) a GCE ajánlja az eredeti csomagolás használatát (a belső töltőanyagokkal egy- ben). Be kell tartani az orvosi gázokra vonatkozó nemzeti törvényeket, szabályo- kat, a baleset-megelőzésre vonatkozó...
Page 13 • Ellenőrizze, hogy a termék működési vagy leadási idejét nem lépte túl, alkalmazva a GCE vagy tulajdonos dátum kódoló rendszerét. Ha a mű- ködési vagy leadási időt túllépte, vonja ki az alacsonynyomás-szabály- zót a forgalomból, és megfelelő módon állapítsa meg állapotát.
Page 14 áramlás ellenőrző fejnél, • felhasználói kimeneten. Ha bármilyen szivárgást tapasztal, alkalmazza az alábbi „Használat után” eljárást és küldje vissza a terméket a GCE-hez szervízelésre. MŰKÖDÉSI TESZT • Ellenőrizze, hogy minden beállításnál van gázáramlás (pl. hanggal vagy buborékok jelenlétével egy párásítóban).
Page 15 Ne tegye ki a terméket magas hőmérsékleti hatásnak (pl. autokláv). 8. KARBANTARTÁS 8.1. ÉLETTARTAM ÉS SZERVIZ IDŐSZAK SZERVIZ GCE javasolja a termék Rendszeres Karbantartásának végrehajtását min- den évben, amely magába foglalja a szabályozószelep helyes működésé- nek ellenőrzését is. Tapasztalt technikus által kell ezt elvégezni. 15/163...
Page 16 Fel kell hívni a ﬁ gyelmet arra, hogy a GCE által javasolt Rendszeres Elle- nőrzés nem feltétlenül fedez minden biztonsági eljárást vagy módszert, amit helyi szabályozás megkövetel, és hogy szokatlan és abnormális kö- rülmények nem garantálják, vagy javasolják további követelmények vagy kiegészítő...
Page 17 és a felhasználónak a termék teljes élettar- tama alatt. Minden tömítést és o-karikát száraz, sötét és tiszta környezetben kell tartania a tulajdonosnak és a felhasználónak a termék teljes élettartama alatt. Csakis eredeti GCE alkatrészeket használjon! 9. JELMAGYARÁZAT Olvassa el a kezelési Házi/otthoni használatra utatót alkalmas Kórházi használatra...
Page 18 APPENDIX FÜGGELÉK : Nr 1: Műszaki és teljesítmény adatok Nr 2: Gyorscsatlakozas tulajdonsagai es csatlakozasi műveletek FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Csehország © GCE, s.r.o. 18/163...
Page 19 ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PŘEDMLUVA Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS. Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy EN ISO 10524-4.
Page 20 Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V pří- padě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
Page 21 čištění, který je popsán v tomto návodu k použití. • Pomocí kódovacího systému GCE nebo vlastníka zařízení zkontrolujte, zda nebyla překročena doba provozu nebo doba pro likvidaci zařízení. Pokud došlo k překročení doby provozu nebo doby pro likvidaci, vyřaď- te nízkotlaký...
Page 22 • připojení vstupu nízkotlakého redukčního ventilu ke koncové jednotce nebo zdravotnickému redukčnímu ventilu, • vstupního konektoru do těla nizkotlakého redukčního ventilu, • uživatelského výstupu. Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a ventil vraťe k provedení servisu. FUNKČNÍ...
Page 23 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o od- padech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud ma- teriály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzu- jících velmi velké...
Page 24 ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace ma- teriálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncen- trace SVHC nad 0,1 %. 8.2. OPRAVY OPRAVY Opravy zahrnují...
Page 25 10. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá- kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Page 26 č.1 - Technická speciﬁ kace a výkonové údaje. č.2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování / odpojování VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Žižkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o. 26/163...
Page 27 POLSZCZYZNA INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA: MEDIFLOW® ULTRA II 1. WSTĘP Zawory redukcyjne GCE to środki medyczne zaklasyﬁ kowane do klasy IIa zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EWG. Zgodność wyrobu z podstawowymi wymogami rozporządzenie 93/42/ EWG na podstawie normy EN10524-4. Niniejsza instrukcja obsługi zawiera najważniejsze informacje dotyczące całego okresu eksploatacji regulatorów.
Page 28 Należy zawsze zachować standardy czystości tlenu. Wyrób przed pierwszą eksplotacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego,...
Page 29 Można dokonać wyboru różnych rodzajów przepływu za pomocą pokrętła regulacji przepływu znajdującego się na głowicy przepływu. A. SZYBKOZŁĄCZE WLOTOWE QC Regulator niskiego ciśnienia jest zamocowany do terminala przewodu rurowego do przesyłania gazów medycznych lub do regulatora za pomo- cą próbnika o gwincie zewnętrznym charakterystycznego dla złącz gazo- wych.
Page 30 Należy sprawdzić, czy czas eksploatacji lub okres, po którym należy pozbyć się urządzenia nie został przekroczony korzystając z systemu kodowania daty GCE lub właściciela. Jeśli czas eksploatacji lub okres, po którym należy pozbyć się urządzenia zostały przekroczone należy wstrzymać się z eksploatacją urządzenia i w odpowiedni sposób okre- ślić...
Page 31 6.2. PODŁĄCZENIE I KORZYSTANIE Z WYLOTU SPIS STOSOWANEGO WYPOSAŻENIA Do podłączenia do wyjścia przepływowego: • Nawilżacz, maski tlenowe i kaniule, oszczędzacz gazu, rozpylacz. Przed podłączeniem jakiegokolwiek elementu wyposażenia dodatko- wego lub urządzenia medycznego do regulatora niskociśnieniowego zawsze należy sprawdzić, czy są one w pełni zgodne z właściwościami regulatora niskociśnieniowego i jego wydajnością.
Page 32 Przeglądy powinny być wykonywane przez doświadczonego technika. Należy zwrócić uwagą na fakt, iż regularne przeglądy zalecane przez GCE nie musi obejmować wszystkich zasad bezpieczeństwa, albo metod wy- maganych przez narodowe przepisy, oraz że nadzwyczajne lub niezwykłe okoliczności, prowadzić...
Page 33 ﬁ rma zajmującą się recyklingiem metali, by zapewniona została skutec- zna utylizacja materiału z minimalnym skutkiem na środowisko naturalne i zdrowie. Na dzień dzisiejszy nie posiadamy żadnych informacji, które wskazywałyby, że w jakimkolwiek produkcie GCE zawarte są substancje zawierające stężenia SVHC powyżej 0,1 %. 8.2. NAPRAWY NAPRAWY Naprawy zawierają...
Page 34 Trzymać z daleka od Numer seryjny tłuszczu i smaru Maksymalny i minimalny Numer referencyjny poziom wilgoci Maksymalny i minimalny Numer partii poziom temperatury Nie zamaczać Delikatny produkt Data produkcji Producent Termin przydatności Waga produktu Parametry wejściowe Parametry wyjściowe Zakres ciśnienia wejści- Ciśnienie wyjściowe owego Maksymalne ciśnienie...
Page 35 - Specyﬁ kacja techniczna i parametry techniczne nr.2 - Właściwości szybkozłącza i zasady podłączania / odłączani PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjechië © GCE, s.r.o. 35/163...
Page 36 : MEDIFLOW® ULTRA II Редукционные клапаны GCE являются медицинскими изделиями, классифицироваными как IIa в соответствии с директивой o медицинских приборах 93/42/ЕЭС. Соответствие с основными требованиями директивы 93/42/ЕЭС – на основании стандарта EN10524-4. Настоящая инструкция по эксплуатации содержит важную нформа- цию, касающуюся всего срока службы редукционных лапанов: •...
Page 37 До первого использования изделие должно находиться в своей перво- начальной упаковке. В случае изъятия из эксплуатации (для транспор- тировки, хранения) GCE рекомендует использовать первоначальную упаковку (включая внутренние заполняющие материалы). Должны быть соблюдены национальные законы, предписания и по- становления для медицинских газов, техники безопасности и защиты...
Page 38 Газ из разводов медицин- ского газа проходит вход- ной быстродействующей муфтой, затем он калибру- ется в проточной головке и через потребительский порт подводится к потре- бителю. С помощью маховичка управления на проточной головке можно выбрать необходимую скорость протока. Редукционный клапан низкого давления подключается к конечному элементу...
Page 39 необходимости поступайте согласно методике очистки, которая описана в настоящей инструкции по эксплуатации. • В соответствии с информационной кодирующей системой GCE или владельца оборудования проконтролируйте, не был ли просрочен период эксплуатации или общий срок службы оборудования. Если дата технического обслуживания или общий срок службы превы- шены, изымите...
Page 40 6.3, • Проконтролируйте, происходит ли протекание газа при любом поло- жении (маховичка) (например на звук или контролем наличия пузырь- ков в увлажнителе). • Верните маховичок управления в положение “0”. 6.2. Для присоединения к расходному порту: • Увлажнитель, дыхательные маски и канюли, накопитель газа, небу- лизер.
Page 41 ционного клапана. Они должны производиться опытным техником. Необходимо предупредить о том, что регулярные осмотры, рекомен- дованные GCE, могут не покрыть все процессы безопасности или ме- тоды, требуемые национальными стандартами, и что чрезвычайные или необычные обстоятельства могут вести к дальнейшим требова- ниям...
Page 42 ванию устройства в соответствии с «Директивой Европейского Парла- мента и Совета 2008/98/EC года об отходах». В соответствии со статьей 33 регламента REACH компания ООО GCE, s.r.o. как ответственный производитель должен информировать всех покупателей, если материалы содержат 0,1% или более веществ, включенных...
Page 43 GCE! Пригодно для Пригодно для Информация в инструк- Информация в инструк- использования в использования в ции по обслуживанию ции по обслуживанию домашних условиях домашних условиях Пригодно для Пригодно для Предупреждение Предупреждение использования в использования в больницах больницах Использовать вдали Использовать вдали...
Page 44 № 1 - Техническая спецификация и силовые параметры № 2 - Параметры быстродействующей муфты и последовательность подключения / отключения GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Чешская Республика © GCE, s.r.o. 44/163...
Page 45 NOTICE D´INSTRUCTIONS: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PRÉAMBULE Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-4.
Page 46 Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité...
Page 47 5. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le gaz de la canalisation pénètre dans le débitmètre par l’embout verrouillable connecté sur la prise d’ali- mentation ; ensuite, le gaz traverse les oriﬁ ces calibrés du disque de contrôle logé dans la tête de réglage des débits et se dirige vers le patient au travers de l’olive de sortie.
Page 48 Vériﬁ er que la date de révision ou de mise au rebut n’a pas été dé- passée, en se basant sur le système de codiﬁ cation de GCE ou de son propriétaire. En cas de dépassement, retirer le produit de la circulation et identiﬁ...
Page 49 6.2. RACCORDEMENT ET UTILISATION DE LA SORTIE LISTE DES ACCESSOIRES RECONNUS Pour raccordement sur la sortie de débit: • Humidiﬁ cateurs, aérosols, nébuliseurs, tubulures nasales, tubulures mu- nies de masques respiratoires, économiseurs de gaz. Avant de raccorder tout accessoire ou dispositif médical au débitmètre à...
Page 50 Ces contrôles devraient être eﬀ ectués par un technicien expérimenté. Il faut signaler que les vériﬁ cations régulières recommandées par GCE, ne couvrent pas nécessairement toutes les procédures de sécurité ou toutes les méthodes exigées par les règlementations nationales auxquelles il...
Page 51 Les réparations ne peuvent être eﬀ ectuées que par une personne autori- sée par GCE. Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spéciﬁ ée (réparation). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une courte explication et de noter un éventuel...
Page 52 Compatible avec l’emploi Attention en hôpital Tenir éloigné de la Compatible avec l’emploi chaleur et de matières en secours d’urgence inﬂ ammables Tenir éloigné de l’huile et Numéro de série de la graisse Limite haute et basse du Numéro de référence degré...
Page 53 N°2 – Speciﬁ cations du raccord rapide et procedure de connexion / de- connexion FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 53/163...
Page 54 DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDIFLOW® ULTRA II 1. VORWORT Die Druckminderer von GCE sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/ EWG als medizinische Geräte der Klasse IIb klassiﬁ ziert. Die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Medizin- geräteverordnung 93/42/EWG basiert auf der Norm EN ISO 10524-4. Diese Bedienungsanleitung enthält wichtige Informationen bezüglich des ganzen Lebenslaufs der Regelventile: •...
Page 55 Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung beﬁ nden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lage- rung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfall- verhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
Page 56 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Gas aus der Medizinal- gasverteilung strömt durch Eingangsschnellkupp- lung, dann wird es im Durch- ﬂ usskopf kalibriert und zum Benutzer über den Benutze- reingang zugeführt. Mittels des Handrads am Durchﬂ usskopf können ver- schiedene Durchﬂ üsse ge- wählt werden.
Page 57 Bedienungsanleitung beschrieben sind. • Mit Hilfe des Kodiersystems GCE oder des Besitzers der Anlage über- prüfen Sie, ob die Betriebsdauer oder die Dauer für die Entsorgung der Anlage nicht überschritten wurde. Wenn die Betriebsdauer oder die Dauer für die Entsorgung überschritten wurde, setzen Sie das Nieder-...
Page 58 FUNKTIONSPRÜFUNG • Überprüfen Sie, ob bei jeder Einstellung das Gas durchströmt (zum Bei- spiel mittels Geräusch oder Vorhandensein der Blasen im Befeuchter. • Drehen Sie das Durchﬂ usshandrad in die Position “0” zurück. 6.2. ANSCHLUSS UND ANWENDUNG DES AUSGANGS LISTE ZUGELASSENEN ZUBEHÖRS Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden: •...
Page 59 Techniker durchgeführt werden. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die regelmäßigen Über- prüfungen vor und nach dem Füllen und die von GCE empfohlene allge- meine Wartung alle von den jeweiligen örtlichen Vorschriften geforderten Sicherheitsverfahren oder -methoden abdecken. Außerdem können ab- weichende oder ungewöhnliche Umstände andere oder weitere Maßnah-...
Page 60 Die Reparatur darf nur vom GCE autorisierten Personal durchgeführt wer- den. Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Produkte sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpa- cken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Reparatur).
Page 61 Lebensdauer des Produkts in gutem und leserli- chem Zustand zu halten. Alle Dichtungen und O-Ringe müssen vom Eigentümer über die ganze Lebensdauer des GCE Produkts im trockenen, dunkle und sauberen Raum au ewahrt werden. Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden! 9.
Page 62 10. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs- anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-...
Page 63 NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING: MEDIFLOW® ULTRA II 1. VOORWOORD GCE Reduceer ventielen zijn medisch hulpmiddel klasse IIB in overeen- stemming met Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen. Ze zijn in overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG gebaseerd op de norm ISO EN 10524-4.
Page 64 Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen). Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepa- lingen en voorschriften voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongeval- lenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.
Page 65 4. AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERS De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product aanbieder ervoor moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en prestatiegegevens ontvangt. Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige werking zoals gedeﬁ...
Page 66 Controleer de juistheid van het servis termijn of controleer of het GCE product en de hoge drukﬂ es de levensduur niet heeft overschreden van (zie datum code etiket of stuur een e-mail naar GCE). Als de servis ter- mijn is overschreden, of de totale levensduur is overschreden, neem dan het reductieventiel (of de gasﬂ...
Page 67 WERKINGSTEST VOOR GEBRUIK • Controleer of bij elke stand een gasstroom optreedt (bijvoorbeeld door geluid of de aantwezigheid van bubbels in een bevochteger). • Zet de draaiknop terug in de nulstand “0”. 6.2. VERBIDNING EN GEBRUIK AANSLUITINGEN LIJST MET BEKENDE ACCESSOIRES De volgende accessoires kunnen worden aangesloten op de aansluiting: •...
Page 68 Deze controles behoren door een ervaren technicus uitgevoerd te wor- den. Het is belangrijk te vermelden dat de door GCE aanbevolen algemene controles en compleet onderhoud niet altijd voldoen aan alle voor die locatie van toepassing zijnde voorschriften en veiligheidsprocedures of –methodes.
Page 69 Reparaties mogen alleen uitgevoerd worden door een door GCE geauto- riseerd persoon. Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE - centrum) gestuurde producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt. De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie, algemeen onderhouden).
Page 70 9. VERKLARING VAN DE TEKENS Raadpleeg de Geschikt voor homecare handleiding gebruik Geschikt voor ziekenhuis Let op gebruik Uit de buurt blijven van Geschikt voor ambulante hittebronnen open vuur noodgevallen Geen vet of olie Serienummer gebruiken Minimale en maximale Artikelnummer luchtvochtigheids grens Minimale en maximale Chargenummer...
Page 71 10. KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE dis- tributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behan- deld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
Page 72 INSTRUCCIONES DE USO: MEDIFLOW® ULTRA II 1. INTRODUCCIÓN Los reguladores GCE son unos dispositivos médicos clasiﬁ cados en la clase IIa conforme a la directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/CEE. La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la di- rectiva 93/42/CEE está...
Page 73 Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje origi- nal. En caso de ser retirado el producto del servicio (a causa del transpor- te, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (incluso los materiales para llenar el inerior).
Page 74 5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El gas medicinal penetra a traves de la conexión de entrada, se calibra en el cau- dalímetro y se suministra al paciente a través del racor de salida. Se pueden seleccionar dife- rentes caudales por medio de un mando del control en el caudalímetro.
Page 75 GCE. Ponga el dispositivo fuera de servicio, indicando su estado, en el caso de que el tiempo de servicio o el tiempo de vida útil haya sido sobrepasado.
Page 76 ENSAYO DE FUNCIONAMIENTO • Veriﬁ que que exista un ﬂ ujo de gas una vez seleccionado el caudal deseado (a través del sonido o la presencia de burbujas en el frasco humedecedor). • Vuelva a poner el mando de control giratorio en la posición CERO. 6.2.
Page 77 Las revisiones deben ser realizadas por el experto. No debe ser asumido que la inspección periódica recomendados por GCE cubra todos los procedimientos de seguridad o métodos requeridos por regulaciones locales, y que usos anormales o inusuales puedan provocar o sugerir otros requisitos o procedimientos adicionales.
Page 78 él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...
Page 79 Usar únicamente componentes originales de GCE! 9. GLOSARIO Consultar las instruc- Apropiado para el uso ciones de uso domiciliario Apropiado para el uso Precaución Hospitalario Mantener alejado de Apropiado para el uso en materiales inﬂ amables ambulancias Mantener alejado de Número de serie...
Page 80 El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de recepción del cliente de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años a partir de la feche de fabricación consignada en el producto).La garantía estándar es válida solo para los productos manejados según...
Page 81 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MEDIFLOW® ULTRA II 1. INTRODUÇÃO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classiﬁ cados como de classe IIa conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia- se na norma EN10524-4.
Page 82 Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embala- gem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, arma- zenagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio...
Page 83 5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O gás da distribuição do gas médico passa pelo acopla- mento rápido de entrada, em seguida é calibrado na cabeça passagem e aduzido ao usuário median- te a saída de usuário. Por meio da rodinha de manobra na cabeça de pas- sagem é...
Page 84 Instrução para uso. • Por meio do sistema da codiﬁ cação da GCE ou do proprietário do equi- pamento controle se não foi ultrapassado o tempo do serviço ou o tem- po para a liquidação do equipamento. Tendo ocorrido a ultrapassagem do tempo do serviço ou do tempo para a liquidação, ponha a válvula...
Page 85 PROVA FUNCIONAL • Controle se no caso de cada ajustamento existe a passagem do gás (por exemplo mediante o som ou mediante o controlo da presença de bolhas no humidiﬁ cador). • Reponha a rodinha de manobra da passagem para a posição „0“. 6.2.
Page 86 8.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE VIDA ÚTIL DO PRODUTO SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA A GCE recomenda realizar revisões regulares do produto cada ano com- preendendo o controlo do funcionamento correcto da válvula de redução. Estas deveriam ser efectuadas por um técnico experiente.
Page 87 As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada pela GCE. Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a reali- zação da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser claramente especiﬁ cado (repara- ção).
Page 88 9. LEGENDA Consultar as instruçoes Adequado para utilização de utilização em Home care Adequado para utilização Atenção em Hospitais Manter afastado de calor Adequado para utilização e material inﬂ amavel em emergencia Manter afastado de óleos Numero de serie e gorduras Limite superior e inferior Numero de referencia de humidade...
Page 89 10. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-...
Page 90 MANUALE D’USO: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PREMESSA I riduttori di pressione medicali GCE sono classiﬁ cati come Dispositivi Medici di classe IIa seconda la Direttiva 93/42/CEE. La Direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma EN 10524-4. Il presente manuale contiene importanti informazioni, relative all´ intero ciclo di vita delle valvole di regolazione: •...
Page 91 3. REQUISITI DI SICUREZZA PER ESERCIZIO, MOVI MENTAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO Tenere il prodotto, incluso gli accessori, lontano da: • fonti di calore (fuoco, sigarette ecc, …), • materiali inﬁ ammabili, • oli o grassi, • acqua, • polvere. Il prodotto, incluso accessori, deve essere protetto da ribaltamento. Usare il prodotto, incluso accessori, solo in locali ben ventilati.
Page 92 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il gas passa attraverso l´imp- ianto di distribuzione del gas all´attacco rapido. Poi viene calibrato nella testa di ﬂ usso e attraverso l´uscita d´utente viene portato all´utente. E possibile scegliere varie grandezze di ﬂ usso maneg- giando sulla manopola posi- zionata sulla testa di ﬂ...
Page 93 • Veriﬁ care, mediante il sistema di codice della GCE oppure mediante il si- stema di codice del proprietario dell´impianto, se non sia stato superato il tempo d´esercizio o il tempo per la liquidazione del prodotto. Qualora tali tempi siano stati superati, escludere l´apparecchio dall´esercizio e...
Page 94 6.2. COLLEGAMENTO ED USO D´USCITA ELENCO DEGLI ACCESSORI DISPONIBILI Per l’utilizzo con l’uscita di ﬂ usso: • Umidiﬁ catore, maschere facciali e cannule, economizzatore di gas, ato- mizzatore. Controllare, prima di collegare alcun accessorio o mezzo sanitario alla valvola di regolazione a bassa pressione, che sia pienamente compati- bile alla caratteristica e dati tecnici della valvola di regolazione a bassa pressione.
Page 95 La GCE raccomanda di eseguire annualmente una veriﬁ ca della corretta funzione della valvola riduttrice da un tecnico esperto. Non si deve assumere che i controlli periodici da GCE coprano tutte le procedure e i metodi di sicurezza richiesti da regolamenti locali o che circostanze straordinarie non possano richiedere provvedimenti ulteriori, non descritti in questo manuale.
Page 96 Per tutte le famiglie di valvole riduttrici GCE, le riparazioni che può eﬀ ettua- re il proprietario del prodotto consistono nella sostituzione delle seguenti parti danneggiate o mancanti: •...
Page 97 9. GLOSSARIO Consulter le manuel Compatible avec l’emploi d’utilisation à domicile Compatible avec l’emploi Attention en hôpital Tenir éloigné de la Compatible avec l’emploi chaleur et de matières en secours d’urgence inﬂ ammables Tenir éloigné de l’huile et Numéro de série de la graisse Limite haute et basse du Numéro de référence...
Page 98 10. GARANZIE Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e star-...
Page 99 SVENSK ANVÄNDARANVISNING: MEDIFLOW® ULTRA II 1. FÖRORD Lågtrycks reglervebtiler från GCE är medicinska hjälpmedel klassiﬁ cerade i klass IIa enl. direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG. Överensstämmelsen med grundkraven i direktivet 93/42/EEG baseras på norm EN 10524-4. • Drift • Rengöring •...
Page 100 Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen. Före första användning skall produkten behållas i sitt originalemballage. I det fall den tas ur drift (för transport, eller förvaring), rekommenderar GCE att originalemballaget används (inkl. inre utfyllnadsmaterial). Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetar- skydd och miljö...
Page 101 5. PRODUKTBESKRIVNING Gasen från ledningsnätet för medicinsk gas leds genom snabbkopplingen på ingång- en, därefter kalibreras den i apparathuset för ﬂ ödeskon- troll och förs till användaren genom användarutgången. Olika ﬂ öden kan väljas med hjälp av manöverratten på apparathuset för ﬂ ödeskon- troll.
Page 102 • Inspektera visuellt att reduceringsventil inte är nedsmutsade. Rengör i så fall reduceringsventilen i enlighet med det tillvägagångssätt som beskrivs nedan. • Kontrollera att inte utrustningens drifttid eller livslängd har överskridits med hjälp av CGE:s eller ägarens kodsystem. Ta lågtrycks reglerventilen ur drift och märk noggrant upp dess status, om drifttid eller livslängd har överskridits.
Page 103 ANSLUTNING TILL FLÖDESUTGÅNGEN Före anslutning av något tillbehör till ﬂ ödesutgången, se till att patienten inte är ansluten före det att produkten tas i drift. • Se till att slang/befuktare är kompatibel med ﬂ ödesutgången. • Trä på slangen på reduceringsventilens ﬂ ödesutgång/skruva på befuk- taren.
Page 104 överensstämmelse med Europaparlamentets och rå- dets direktiv 2008/98/EG om avfall”. I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansva- rig tillverkare, skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som ﬁ nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).
Page 105 • snabbkoppling. Endast av GCE auktoriserad personal för utföra reparationer. Varje produkt som sänds till av GCE auktoriserad person för utförande av underhåll, skall vara noggrant förpackad. Anledningen till underhåll skall vara klart speciﬁ cerad (reparation). Till pro- dukt som är insänd för reparation, är det nödvändigt att uppge en kortfat- tad förklaring och hänvisning till reklamationsnr.
Page 106 10. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten). Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt an- vändarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
Page 107 NORSK BRUKSANVISNING: MEDIFLOW® ULTRA II 1. FORORD Lavtrykksreguleringsventiler GCE er medisinsk teknisk utstyr og ifølge ret- ningslinjen 93/42/EØF klasiﬁ seres de som klasse IIa. Samsvaret med alle hovedkravene som er fastsatt i retningslinjen 93/42/ EØF er basert på normen EN10524-4.
Page 108 Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbe- faller GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer). Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkeforebyg- ging og miljøvern må...
Page 109 5. PRODUKTETS BESKRIVELSE Gassen fra distribusjonsnettet for den medisinske gassen ﬂ yter gjennom innløpshurtig- koplingen, deretter blir den kalibrert gjennomstrøm- ningshoden og tilføres bruke- ren via brukerutløp. Ved hjelp av betjeningsknap- pen på gjennomstrømnings- hoden er det mulig å velge forskjellige gjennomstrøm- ningsmengder.
Page 110 • Ved hjelp av systemet for koding av GCE-data eller eierens data sjekk om driftstiden eller fristen for fj erning av innretningen ikke har blitt over- skredet. Har driftstiden eller fristen for fj erning blitt overskredet, sett lavtrykksreguleringsventilen ut av bruk og marker dens tilstand på...
Page 111 6.2. TILKOPLING OG BRUK AV UTLØPET LISTE OVER BRUKT TILBEHØR Tilkopling til gjennomstrømningsutløpet: • Befukteren, pustemasker og kanyler, gassparer, forstøver. Sjekk alltid før tilkoplingen av hvilket som helst tilbehør eller hvilket som helst medisinsk utstyr til lavtrykksreguleringsventilen om disse er full- stendig kompatible med lavtrykksreguleringsventilens komponenter og ytelsesdataer.
Page 112 GCE anbefaller å utføre regelmessige kontroller av produktet hvert år. Her- ved skal riktig funksjon av reduksjonventilen kontrolleres. Det er nødvendig å peke på at regelmessige kontroller som GCE anbe- faller ikke må dekke alle sikkerhetsprosedyrer eller metoder som kreves i nasjonale forskrifter og på...
Page 113 å sikre eﬀ ektiv avhending av materialet med minimal innvirkning på miljø og helse. Per dags dato har vi ingen informasjon som antyder at noen av GCE- produktene inneholder andre SVHC-holdige materialer i konsentrasjoner større enn 0,1 %.
Page 114 9. FORKLARING Se bruker instruksjon Passer for hjemmebruk Advarsel Passer for Sykehusbruk Hold borte fra varme og Passer for Akutt bruk brennbart materiale Håld borte fra olje og fett Serienummer Øvre og nedre fuktg- Referanse nummer rense Øvre og nedre tempera- Batch nummer tur grense Hold tørt...
Page 115 N. 1 – Teknisk beskrivelse og ytelsesdata N. 2: Hurtigkoplingens egenskaper og fremgangsmaten ved tilkopling / frakopling PRODUSENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjekkia © GCE, s.r.o. 115/163...
Page 116 BRUGERVEJLEDNING: MEDIFLOW® ULTRA II 1. FORORD GCE lavtryksreguleringsventiler er medicinsk udstyr der er klassiﬁ ceret som klasse IIa ifølge direktivet 93/42/EØF om medicinsk teknik. Produktet er i overenstemmelse med med de vigtigste krav i direktivet 93/42/EØF som er baseret på direktivet EN10524-4.
Page 117 Inden den første brug må produktet være indpakket i dens originale em- ballage. I tilfælde af at det bliver taget ud af brug (med målet at blive trans- porteret eller lagring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyldningsmaterialer).
Page 118 • Kontroller ved hjælp af GCE‘s eller ejerens kodesystem om driftstiden eller levetiden for produktet ikke er overskredet. Hvis driftstiden eller levetiden er overskredet, tag lavtryksreguleringsventilen ud af brug og mærk dens stand på...
Page 119 • brugerudtaget. Hvis De opdager en hvilken som helst lækage, følg fremgangsmåden be- skrevet i kapitel 6.3 og returner ventilen til GCE til servicering. FUNKTIONSTEST • Kontroller at der er gennemstrømning ved enhver indstilling (f.eks. ved hjælp af lyden eller tilstedeværelse af bobler i fugteren)
Page 120 Forsikr Dem altid om, at strømvælgeren klikker i rigtig position og at den ikke beﬁ nder sig i en mellemposition mellem to mulige indstillinger. El- lers giver strømningshovedet ikke den ønskede tilstrømning af medicinsk gas. Forsøg ikke at anvende for stort drejningsmoment, når strømvælgeren er stoppet i positionen for maksimal gennemstrømning eller i nulpositionen.
Page 121 2008/98/EF om aﬀ ald ”. I overensstemmelse med artikel 33 i REACH forordning binder selskabet GCE, s.r.o. sig, som den ansvarlige producent, at underrette alle kunder, hvis de anvendte materialer indeholder 0,1 % eller mere af de stoﬀ er, der er inkluderet på...
Page 122 Ejeren og brugeren skal holde alle mærkater på apparatet i god og læse- lig stand i løbet af hele produktets levetid. Ejeren og brugeren bør hele levetiden beholde a og rene omgivelser. Brug kun originale GCE bestanddele! 9. FORKLARINGER Se instruktion Kan anvendes i hjemmet Kan anvendes på...
Page 123 10. GARANTI Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angi- vet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overens- stemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.
Page 124 SUOMI KÄYTTÖOHJE: MEDIFLOW® ULTRA II 1. JOHDANTO GCE matalapainesäätimet ovat lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukaan luokan IIa lääkinnällisiä laitteita. Direktiivin 93/42/ETY perusvaatimusten mukaisuus perustuu standardiin EN10524-4. • Toiminta • Puhdistus • Huolto • Hävittäminen 2. KÄYTTÖTARKOITUS MEDIFLOW ULTRA on virtauksen säätölaitteistolla varustettu matalapaine- ®...
Page 125 Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa on sitä säilytettävä sen alkupe- räisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varas- tointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan täytemateriaalin sekä suojien) käyttöä. Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua kos- kevia kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
Page 126 • Tarkista laitteen omistajan tai GCE koodijärjestelmää käyttäen, onko lait- teen käyttöaika tai sen hävittämiseen tarkoitettu aika ylittynyt. Jos käyt- töaika tai hävittämiseen tarkoitettu aika on ylittynyt, poista matalapaine- säädin käytöstä ja merkitse sen tila muistiin sopivalla tavalla.
Page 127 • matalapainesäätimen runkoon tuleva sisääntuloliitin, • käyttöulostulo. Huomatessasi minkälaisen tahansa vuodon noudata kohdassa 6.3 annet- tuja ohjeita ja palauta venttiili GCE:lle huoltoon. TOIMINTAKOE • Tarkasta, virtaako kaasu kaikissa säätöasennoissa (esim. äänen perus- teella tai tarkastamalla, onko kostutinlaitteessa kuplia). •...
Page 128 Älä käytä liiallista voimaa säätimen kääntämiseen, kun se pysähtyy mak- simivirtauksen asentoon tai arvoon “0”. Matalapainesäätimen käyttötavasta konkreettisen potilaan tapauksessa ja virtausarvojen arvioinnista vastaavat vain laitteen käyttäjä ja lääkäri. 6.3. KÄYTÖN JÄLKEEN • Palauta virtauksen säätöpyörä asentoon “0” ennen matalapainesääti- men irrottamista lääkkeellisen kaasun johtoverkon ulosottopisteestä...
Page 129 HUOLTO GCE suosittelee tuotteen säännöllisen tarkastuksen suorittamista joka vuosi. GCE:n suosittelemat säännölliset tarkastukset eivät välttämättä takaa pai- kallisten säädösten vaatimien turvamääräysten täyttämistä. Poikkeukselli- set olosuhteet voivat vaatia lisähuoltotoimia. KESTOIKÄ Tuotteen kestoikä on korkeintaan 10 vuotta. Kestoikänsä lopussa on laite poistettava käytöstä. Laitteen omistajan on estettävä...
Page 130 Omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki kilvet hyvässä ja luet- tavassa kunnossa laitteen koko kestoiän ajan Omistajan ja käyttäjän on säilytettävä kaikki tiivisteet ja o-renkaat kuivas- sa, pimeässä ja puhtaassa paikassa laitteen koko kestoiän ajan. Käytä vain alkuperäisiä GCE-osia! 9. SELITYKSET Tiedot käyttöohjeessa Sopiva kotihoitokäyttöön Huomautus Sopiva sairaalakäyttöön...
Page 131 10. TAKUU Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa esitetystä päivästä). Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön mukaisesti.
Page 132 LATVIEŠU VALODA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PRIEKŠVĀRDS GCE redukcijas vārsti ir medicīnas ierīces, kas klasiﬁ cētas kā IIb klases ierīces saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. Atbilstība Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām sakrīt ar normas EN10524-4 prasībām. Šī lietošanas pamācība satur būtisku informāciju, kas attiecas uz regulētāj- vārstu dzīves ciklu:...
Page 133 Vienmēr ievērojiet normas, kas attiecas uz skābek a tīrību. Pirms pirmās izmantošanas produktam jābūt oriģinālajā iepakojumā. Gadī- jumā, ja tiek pārtraukta produkta ekspluatācija (transportēšanai, uzglabā- šanai), ir ieteicams izmantot GCE oriģinālo iepakojumu (iekšējos pildmate- riālus ieskaitot). Jāievēro nacionālos likumus, noteikumus un instrukcijas, kas attiecas uz medicīniskajām gāzēm, darba drošību un vides aizsardzību.
Page 134 5. PRODUKTA APRAKSTS Gāze no medicīniskās gāzes sadales līnijas plūst caur ātro ieplūdes savienojumu, pēc tam tā tiek kalibrēta caurplū- des galviņā un novadīta lie- totājam caur lietotāja izeju. Ar vadības riteņa palīdzību uz caurplūdes galviņas ir ie- spējams izvēlēties dažādas caurplūdes.
Page 135 šajā lietošanas pamācībā ietvertajiem tīrīšanas norādījumiem. • Ar GCE vai ierīces īpašnieka kodēšanas sistēmas palīdzību pārbaudiet, vai nav pārsniegts ekspluatācijas termiņš vai laiks, kas paredzēts ierīces likvidēšanai. Ja ir pārsniegts ekspluatācijas termiņš vai laiks, kas pare- dzēts ierīces likvidēšanai, pārtrauciet zemspiediena regulētājvārsta eks-...
Page 136 PIESLĒGŠANA CAURPLŪDES IZEJAI Pirms jebkādu piederumu pieslēgšanas caurplūdes izejai pārliecinieties, ka pirms produkta ekspluatācijas uzsākšanas nav pieslēgts pacients. • Pārliecinieties, ka šļūtene/mitrinātājs ir savienojami ar caurplūdes izeju. • Uzspiediet šļūteni uz regulētājvārsta caurplūdes izejas/uzskrūvējiet mit- rinātāju. • Pārliecinieties, ka šļūtene/mitrinātājs ir novietots pareizā pozīcijā. CAURPLŪDES IESTATĪŠANA •...
Page 137 8. APKOPE 8.1. SERVISS UN PRODUKTA DARBMŪŽS SERVISS GCE iesaka katru gadu veikt regulāru produkta apskati, kas ietver regulē- tājvārsta pareizas darbības kontroli. Tā būtu jāveic pieredzējušam tehniķim. Mēs vēlamies vērst Jūsu uzmanību uz to, ka regulārās apskates, ko ie- saka GCE, var būt nepietiekamas, lai izpildītu visus drošības pasākumus...
Page 138 Īpašniekam un lietotājam visā produkta darbmūža laikā visas blīves un o-gredzeni jāuzglabā sausā, tumšā un tīrā vidē. Izmantojiet tikai ori inālās GCE deta as! 9. VĀRDNĪCA Informācija lietošanas Piemērots izmantošanai pamācībā...
Page 139 10. GARANTIJA Standarta garantijas periods ir divi gadi, sākot no datuma, kurā ierīci sa- ņēmis GCE klients (vai ja šis datums nav zināms, tad divi gadi, sākot no ražošanas datuma, kas norādīts uz ierīces). Standarta garantija ir spēkā tikai tad, ja ierīces tiek izmantotas atbilstoši lietošanas instrukcijām un vispārējam nozares prakses kodeksam un stan-...
Page 140 LIETUVIŲ KALBA NAUDOJIMOSI INSTRUKCIJA: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PRATARMĖ Redukciniai ventiliai GCE – tai sveikatos apsaugos priemonės, klasiﬁ kuo- jamos IIb klasėje pagal direktyvą Nr. 93/42/EEB dėl sveikatos apsaugos technikos priemonių. Atitiktis su pagrindiniais direktyvos 93/42/EEB reikalavimais išlaikoma nor- mos EN10524-4 pagrindu.
Page 141 Visuomet laikykitės normų, liečiančių deguonies švarumą. Prieš pirmąjį panaudojimą gaminys turi būti originalioje pakuotėje. Užbai- gus eksploataciją (pervežimo, padėjimo į sandėlį tikslu), ﬁ rma GCE reko- menduoja naudoti originalią pakuotę (įskaitant vidinių užpildų medžiagas). Turi būti laikomasi nacionalinių įstatymų, direktyvų ir taisyklių, taikomų me- dicininėms dujoms, darbo saugai ir aplinkos apsaugai.
Page 142 5. GAMINIO APRAŠYMAS Dujos iš medicininių dujų vamzdyno pereina įeinamąja greito jungimo jungtimi, po to yra kalibruojamos dujų te- kėjimo galvutėje ir vedamos iki naudotojo per naudotojui taikomą išėjimą. Valdymo ratuko pagalba ant dujų tėkmės galvutės galima nustatyti įvairius tėkmės dy- džius.
Page 143 Vizualiai patikrinkite, ar gaminys nėra suterštas; reikalui esant, taikykite šioje naudojimosi instrukcijoje aprašytą valymo tvarką. • Firmos GCE arba savininko datos kodavimo sistemos pagalba patikrinki- te, ar nebuvo viršyta nustatyta eksploatacijos trukmė arba nėra praėjęs nustatytas įrenginio likvidavimo laikas. Jei buvo viršyta eksploatacijos trukmė...
Page 144 6.2. PRIJUNGIMAS IR IŠĖJIMO IŠBANDYMAS ĮPRASTINIŲ PRIEDŲ SĄRAŠAS Prijungimui prie dujų tėkmės išėjimo: • drėkintuvas, kvėpavimo kaukės ir kaniulės, dujų taupymo įtaisas, srovi- nis vaistų purkštuvas (eng. nebulizer). Prieš prijungiant bet kokį įtaisą arba medicininę priemonę prie žemo slė- gio redukcinio ventilio visuomet patikrinkite, ar jie pilnai atitinka žemo slėgio redukcinio ventilio elementus bei galios duomenis.
Page 145 įskaitant redukcinio ventilio teisingo veikimo kontrolę. Jas turėtų atlikti patyrimą turintis technikas. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad ﬁ rmos GCE rekomenduojamos reguliarios apžiūros nebūtinai turi apimti visus saugos potvarkius bei metodus, rei- kalaujamus nacionaliniais reglamentais, ir kad ypatingos arba neįprastos aplinkybės gali vesti prie kitų...
Page 146 • stūmoklis. Taisymus gali atlikti tik GCE ﬁ rmos autorizuotas asmuo. Bet koks gaminys, atsiųstas autorizuotajam GCE asmeniui, kad atliktų tech- ninę priežiūrą, turi būti reikiamai įpakuotas. Techninės priežiūros priežastis turi būti aiškiai speciﬁ kuota (taisymas, ben- droji techninė priežiūra). Gaminio, kuris turi būti taisomas, atveju reikia pri- dėti trumpą...
Page 147 10. GARANTIJA Standartinis garantinis laikotarpis yra dveji metai nuo pristatymo GCE klien- tui datos (arba, jeigu ši data nežinoma, dveji metai nuo pagaminimo datos, nurodytos ant gaminio). Standartinė garantija galioja tik tada, jeigu gami- niai naudojami pagal naudojimo instrukcijos nurodymus ir bendruosius pramonės geros praktikos ir standartų...
Page 148 EESTI KASUTUSJUHEND: MEDIFLOW® ULTRA II 1. SISSEJUHATUS GCE reduktorventiilid on tervishoiu vahendid klassiﬁ tseeritud IIb klassis vastavalt tervishoiuvahendite tehnika direktiivi 93/42/EMÜ alusel. Vasta- vus direktiivi 93/42/EMÜ põhinõudlustega on normi EN10524-4 alusel. Käesolev juhend sisaldab tähtsat teavet seoses reduktorventiili kogu selle töökestvuse ajatsüklit:...
Page 149 Toodet, kaasaarvatud lisaosi, kasutage ainult hästi tuulutatud ruumides. Järgige alati hapniku puhtuse norme. Enne esimest kasutust peab toode olema originaalpakendis. Tööst maha võtmisel (transportimiseks, hoiustamiseks) soovitab GCE kasutada origi- naal pakendit (kaasaarvatud sisemisi täitematerjale). Peab kinni pidama ravigaasi kohta käivatest riigis kehtivatest seadustest, kuulutustest ja eeskirjadest, ohutusnõuetest ja looduskeskkonna kaitsest.
Page 150 5. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU Gaas ravigaasi jaotusest lä- bib kiiret ühendit, seejärel on kalibreeritud läbivoolu peas ning viidud kasutajani läbi tarbimisväljundi. Läbivoolu pea kontrollratta abil on võimalik valida erine- vaid läbivoole. A. SISENDI KIIRÜHENDUS Madala survega reduktor- ventiil on ühendatud ravi- gaasi jaotaja lõpuüksusega või meditsiinilise regulatsiooni ventiilile pistiku abil konkreetse gaasi tarbimiseks.
Page 151 • GCE koodi süsteemi või seadme omaniku abil, kontrollige, kas pole üle- tatud tööaeg või toote likvideerimise aeg. Kui kasutusaeg või likvideeri- misaeg on ületatud, ärge seda enam tööks kasutage ning märkide üles selle seisukord. • Pöörake läbivoolu kontrollratas lõpuni, asendini „0“.
Page 152 • Veenduge, et voolik/niisutaja oleks vastavuses läbivoolu väljundiga. • Suruge voolik reduktorventiilile/kruvige niisutaja läbivoolu väljundile. • Veenduge, et voolik/niisutaja oleks õiges asendis. LÄBIVOOLU SÄTESTAMINE • Sättige ravigaasi läbivoolu kontrollratas ühele läbivooludest, mida võib teha pöörates ratast vajalikku asendisse. Veenduge alati, et läbivoolu kontrollnupp oleks õiges positsioonis ja ei jääks vahepealsesse asendis kahe väärtuse vahel.
Page 153 Praeguseks ei ole meil mingit teavet, mis näitaksid, et mis tahes GCE meditsiiniseade sisaldab muid materjale, mis sisaldaksid ülaltoodud SVHC kontsentratsioone üle 0,1 %.
Page 154 Kõik toote kilbid peavad olema omaniku ja kasutaja poolt hoitud heas loetavas korras kogu oma eluea jooksul. Kõik tihendid ning o-rõngad peavad olema omaniku ja kasutaja poolt hoi- tud kuivas, pimedas keskkonnas kogu oma eluea jooksul. Kasutage ainult GCE originaalosi! 9. SÖNASTIK Teave juhendi kasutuse Sobiv kasutuseks kodu-...
Page 155 10. GARANTII Standardgarantii periood on kaks aastat alates kuupäevast, mil GCE klient toote vastu võtab (või kui see pole teada, siis kaks aastat alates tootele märgitud tootmiskuupäevast). Standardgarantii kehtib ainult siis, kui tooteid kasutatakse vastavalt kasu- tusjuhistele ja lähtudes tööstuses üldtunnustatud heast tavast ja standar-...
Page 156 HRVATSKI JEZIK NAPUTAK ZA UPORABU: MEDIFLOW® ULTRA II 1. PREDGOVOR GCE redukcijski ventili su medicinski uređaji klasiﬁ cirani kao klasa IIa prema Direktivi o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ. Usklađenost s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ temelji se na EN ISO 10524-4. Ove upute za uporabu sadrže važne informacije o cjelokupnom životnom ciklusu ventila za redukciju tlaka: •...
Page 157 Prije prvog korištenja proizvod mora biti u svom originalnom paketu. U slučaju povlačenja iz rada (za prijevoz, skladištenje) GCE preporuča kori- stiti originalno pakovanje (uključujući unutrašnje materijale ispune). Moraju se poštivati nacionalni zakoni, pravilnici i propisi za medicinske pli- nove sigurnost rada i zaštitu životnog okoliša.
Page 158 5. OPIS PROIZVODA Plin iz opskrbe medicinskim plinom prolazi kroz ulaznu brzu spojku, zatim se kalibrira u protočnoj glavi i dovodi do korisnika preko korisničkog izlaza. Pomoću kontrolnog kotačića na glavi protoka mogu se odabrati različite br- zine protoka. A. ULAZNA BRZA SPOJNICA Niskotlačni redukcijski ventil spojen je na krajnju jedinicu distribucije medicinskog plina ili na medicinski kontrolni ventil pomoću speciﬁ...
Page 159 • Koristite GCE sustav kodiranja ili vlasnika uređaja da provjerite nije li prekoračeno vrijeme rada ili vrijeme zbrinjavanja uređaja. Ako je prekoračeno vrijeme rada ili vrijeme zbrinjavanja, isključite niskotlačni regu- lacijski ventil i sukladno tome označite njegovo stanje. • Okrenite gumb za kontrolu protoka do kraja, u položaj “0”.
Page 160 POSTAVLJANJE PROTOKA • Postavite gumb za kontrolu protoka medicinskog plina na jedan od dostup- nih protoka okretanjem gumba u željeni položaj. Uvijek provjerite da li je regulator protoka u ispravnom položaju, a ne u položaju između dviju vrijednosti. U tom slučaju, protočna glava neće dati ispravan protok medicinskog plina.
Page 161 “Smjernici Evropskog parlamenta i Vijeća 2008/98/EZ god o otpacima”. U skladu s člankom 33. Uredbe REACH, tvrtka GCE, s.r.o. kao odgovorni proizvođač obvezuje se da će sve kupce obavijestiti ukoliko će materijali sadržavati 0,1 % ili više tvari navedenih u popisu tvari koje izazivaju vrlo veliku zabrinutost (SVHC).
Page 162 • klip. Svaki proizvod poslan ovlaštenoj osobi GCE za održavanje mora biti pravilno zapakiran. Uzrok održavanja mora biti jasno naveden (popravak, opće održavanje). Uz proizvod koji treba popraviti mora se priložiti kratko objašnjenje ili referenca na broj reklamacije.
Page 163 10. GARANCIJA Razdoblje Standardnog jamstva je dvije godine od datuma zaprimanja od strane GCE kupca (ili, ako taj datum nije poznat, 2 godine od trenutka izrade proizvoda kako je na njemu navedeno). Standardno jamstvo važeće je samo za proizvode kojima se rukuje suklad- no Uputama za upotrebu (Instruction For Use –...
Page 164 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 73580000096; DOI: 2022-12-20; Rev.: 06; TI: A6, CB, V2...