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PowerLED
Certification du système qualité de MAQUET SA
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité développé par MAQUET SA pour la conception, la réalisation, la vente,
l'installation et le service après-vente d'éclairages opératoires est conforme aux exigences des normes internationales :
-
ISO 9001 version 2000
-
NF EN ISO 13485 version 2004
Normes de référence :
L'éclairage opératoire PowerLED a été conçu pour répondre aux normes suivantes :
• EN ISO 14971:2000
Medical devices - Application of risk management to medical devices
(ISO 14971:2000)
• EN ISO 14971:2000/A1:2003
• EN 60601-1:1990
Medical electrical equipment -
Part 1: General requirements for safety
Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990
Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990
Amendment A13:1996 to EN 60601-1:1990
• EN 60601-1-1:2001
Medical electrical equipment -
Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard : safety requirements for medical electrical systems.
• EN 60601-1-2:2001
Medical electrical equipment -
Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
• EN 60601-1-4:1996
Medical electrical equipment -
Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Amendment A1:1999 to EN 60601-1-4:1996
• EN 60601-1-6:2004
Medical electrical equipment -
Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability
• EN 60601-2-41:2000
Medical electrical equipment -
Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis.
• EN 1041 :1998 :
Information supplied by the manufacturer with medical devices
• EN 980: Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.
• FCC part 15 - Radiofrequency device
Ce produit a fait l'objet de vérifications conformément aux normes complémentaires suivantes : CAN/CSA-C22.2
No. 601.1-M90 (R2005) (comprend les différences nationales pour le Canada), EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +
A13:1996, UL 60601-1, 1ère édition, 2006-04-26 (comprend les différences nationales pour les Etats-Unis).
Cet appareil n'est conforme à FCC/UL que lorsqu'il est équipé d'une alimentation électrique MAQUET SA.
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux a été évaluée selon
l'Annexe VII de la Directive. La gamme d'éclairage opératoire PowerLED appartient à la Classe I selon l'Annexe IX de la
Directive 93/42/CEE.
Usage prévu
Il s'agit de configurations plafonnières simples, doubles, ou triples, avec simple fourche (SF) ou double fourche (DF), équipées
d'un éclairage d'ambiance à LEDs et, selon modèle, d'un pré-équipement vidéo et/ou du mode «AIM».
Afin de garantir toutes les qualités de nos produits, veuillez respecter les conditions d'utilisation.
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Conformité aux normes et réglementations
015610101
Eclairage opératoire/Eclairage d'ambiance
Manuel d'utilisation
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