Uso Previsto/Indicazioni; Avvertenze; Specifiche Elettriche - parkell DIGITEST 3 Mode D'emploi

Solo Rx (prodotto destinato all'uso da parte
di un odontoiatra qualifi cato)
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il tester di vitalità pulpare Digitest
diagnostico dentale portatile alimentato a batteria che
identifi ca un nervo dentale vitale stimolandolo con una
debole corrente elettrica. Quando l'operatore preme il
pulsante, l'intensità della stimolazione elettrica aumenta
automaticamente ad una delle tre velocità preimpostate.
L'esclusiva forma d'onda è progettata per produrre una
risposta del paziente in un nervo vitale con una quantità
di disagio minima.

USO PREVISTO/INDICAZIONI

Il tester di vitalità pulpare Digitest 3 è concepito per l'uso
come strumento diagnostico nella determinazione della
vitalità della polpa dentale. È indicato per l'uso su denti
umani permanenti vitali e non vitali.
CONTROINDICAZIONI
L'uso del tester di vitalità pulpare Digitest 3 è controin-
dicato su un paziente o da parte di un operatore porta-
tore di un pacemaker cardiaco o di un altro dispositivo
elettronico intracorporeo (defi brillatore interno, microin-
fusore di insulina, ecc.) o di qualsiasi dispositivo di moni-
toraggio elettronico personale.

AVVERTENZE

• Non modifi care il dispositivo. La modifi ca può violare
i codici di sicurezza, mettere in pericolo il paziente e
l'operatore e far decadere la garanzia.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da
professionisti dentali autorizzati, qualifi cati per l'uso
dell'apparecchio.
• Leggere attentamente tutti i manuali di istruzione
prima di usare il dispositivo.
• Le apparecchiature di comunicazione RF portatili
(comprese le periferiche, come ad esempio i cavi delle
antenne e le antenne esterne) devono essere utiliz-
zate ad almeno 30 cm di distanza da qualsiasi parte di
Digitest 3, compresi i cavi specifi cati dal fabbricante. In
caso contrario, le prestazioni dell'apparecchio potreb-
bero risultare compromesse.
• Evitare l'uso del dispositivo in prossimità o impilato con
altre apparecchiature, in quanto potrebbe causare un
malfunzionamento.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusiv-
amente con accessori Parkell. L'uso di accessori
diversi da quelli specifi cati o forniti da Parkell Inc.
potrebbe comportare un aumento delle emissioni
elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità
elettromagnetica dell'apparecchio o causare un suo
malfunzionamento.
3 è un dispositivo
®
43
( hD655, hD655E, D833T)
SPECIFICHE
• Protezione dalle scosse elettriche: parte
applicata tipo BF.
• Apparecchiatura non idonea all'uso in presenza
di gas infi ammabili o esplosivi. L'uso di un'an-
algesia odontoiatrica con protossido di azoto e
ossigeno è accettabile.
• Protezione contro l'ingresso di liquidi:
Tester pulpare - IPX0 (ordinaria).
• Modalità di funzionamento dell'apparecchia‑
tura: continua.
• Condizioni di funzionamento: 15-40 °C, umid-
ità relativa 10-80% (non condensante).
• Condizioni di trasporto e conservazione:
10-40 °C, umidità relativa 10-80% (non condensante).
• Output dello stimolatore: la tensione in uscita
su un elettrodo può essere caratterizzata come
pacchetti di tensione pulsati separatamente che
aumentano gradualmente di ampiezza con il progre-
dire del conteggio sul display. La corrente di uscita è
interamente alternata e non contiene componenti di
corrente continua. Per ulteriori specifi che elettriche
vedere sotto.

SPECIFICHE ELETTRICHE

• Ampiezza massima dei componenti di corrente
continua: nessuna
• Ampiezza massima dei componenti di corrente
alternata: 500 V da picco a picco
• Picco massimo di corrente in uscita: 250 µA
• Durata degli impulsi (ampiezza dei pacchetti):
Veloce (3 barre): 60,5 ms
Medio (2 barre): 100 ms
Lento (1 barra): 124 ms
• Intervallo di ripetizione degli impulsi:
Veloce (3 barre): 140 ms
Medio (2 barre): 228 ms
Lento (1 barra): 284 ms
• Aumento di tensione medio: 7 V
• Lo smalto dentario del paziente viene stimolato con
un carico resistivo di 2 Megaohm. Usando questo
carico come riferimento, la tensione assoluta
massima che può comparire sull'elettrodo è di 500 V
ad una corrente di uscita massima di 250 µA.
CONFORMITÀ ALLE NORME
• Il sistema di qualità di Parkell è certifi cato ISO 13485 e
questo dispositivo è conforme alle norme IEC 60601-1,
IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 e IEC
60601-2-40.
Tester di vitalità pulpare
IT