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10 Données techniques
10.1 Spécifications techniques
Fabricant
Système qualité
Système de gestion environnementale
Conformité aux standards
Nom du produit
Modèle
Type du produit
ORTHOPANTOMOGRAPH
™
OP 3D Pro
PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FIN-04300 Tuusula,
FINLANDE
Conforme aux normes ISO13485 et ISO9001
Conformément à la norme ISO 14001
CEI 60601-1
CEI 60601-1-1
CEI 60601-1-4
CEI 60601-2-7
CEI 60601-2-28
CEI 60601-2-32
CEI 60601-2-63
CEI 60601-1-2
CEI 60601-1-3
UL 60601-1
CAN/CSA –C22.2 N°601-1-M90
Ce produit est conforme au règlement DHHS 21 CFR,
chapitre I, sous-chapitre J, à la date de fabrication.
L'appareil est en conformité avec les dispositions de la
Directive 93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive
2007/47/CE concernant les dispositifs médicaux.
Normes de performance et directive de l'Union Européenne
93/42/CEE (directives sur les appareils médicaux)
OP 3D Pro
OP300-1
Système d'imagerie dentaire numérique avec programmes
d'imagerie panoramique, céphalométrique et Cone Beam 3D
10 Données techniques
91
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