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11 Configuration requise pour l'ordinateur
Configuration système et connexions
•
L'ordinateur, de même que tout autre périphérique externe connecté au système hors de la zone du
patient, doit respecter la norme CEI 60950 et la norme CEM applicable (configuration minimum). Les
périphériques qui ne respectent pas la norme CEI 60950 et la norme CEM applicable ne doivent pas être
connectés au système car ils peuvent présenter un risque de sécurité lors de l'utilisation de l'appareil.
•
Le PC, de même que tout autre périphérique externe, doit être connecté conformément à la norme CEI
60601-1-1.
•
L'appareil radiographique doit être connecté à sa propre alimentation électrique séparée. L'ordinateur,
de même que tout autre périphérique externe, ne doit pas être connecté à la même alimentation
électrique que l'appareil radiographique.
•
L'appareil doit être connecté directement à l'ordinateur utilisé pour l'acquisition par le biais d'un câble
Ethernet. Le raccordement par le biais du réseau local du site n'est pas autorisé. L'ordinateur doit être
équipé de deux ports réseau afin de pouvoir également être connecté au réseau du site.
•
Placez l'ordinateur et tout autre périphérique externe à 1,5 m au minimum de l'appareil radiographique,
de sorte que le patient ne puisse pas les toucher pendant la radiographie.
•
Le PC, de même que tout autre périphérique externe, ne doit pas être branché sur une rallonge.
•
N'utilisez pas plusieurs rallonges.
•
Ne placez par le PC à un endroit où il pourrait être éclaboussé par du liquide.
•
Nettoyez l'ordinateur conformément aux instructions du fabricant.
•
L'ordinateur devant être utilisé avec l'appareil doit être installé dans un endroit respectant les
réglementations de sécurité nationales et régionales concernant la connexion d'un ordinateur à un
appareil radiographique.
•
La connexion de l'appareil à l'ordinateur doit respecter la norme CEI 60601-1.
•
Brancher l'appareil à un réseau informatique comprenant d'autres équipements ou changer le réseau
informatique peut exposer les patients ou les opérateurs à des risques non identifiés. L'organisation est
responsable du contrôle du réseau informatique pour identifier, analyser, évaluer et contrôler ces risques
éventuels.
•
L'utilisation d'accessoires non conformes aux exigences de sécurité de cet équipement peut réduire le
niveau de sécurité du système ainsi constitué.
Les considérations associées au choix seront les suivantes :
•
Utilisation de l'accessoire à PROXIMITÉ DU PATIENT.
•
La certification de sécurité de l'accessoire a été effectuée conformément à la norme nationale CEI 601-1
et/ou CEI 601-1-1 harmonisée appropriée.
11.2 Le logiciel d'imagerie dentaire
Le logiciel d'imagerie dentaire installé dans l'ordinateur qui est utilisé avec l'appareil doit être étiqueté CE
conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux.
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