Steris AMSCO 7000 Serie Guide De L'utilisateur page 8

Marquage CE
Union européenne
• Directive régissant l'apposition de la marque CE :
❑
Dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE, modifiée par la directive 2007/47/CE)
• Conformité aux autres directives applicables :
❑
Machines (directive 2006/42/CE)
❑
Compatibilité électromagnétique (directive 2014/30/UE)
❑
RoHS (directive 2011/65/UE)
(Les dispositifs médicaux ne sont pas couverts par la directive relative aux basses tensions (directive 2014/35/UE),
dans la mesure où la directive relative aux dispositifs médicaux contient ses propres exigences en matière de
sécurité électrique.)
• Normes européennes appliquées pour démontrer la conformité aux directives :
❑
CENELEC EN 61010-1:2010 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – Partie 1 : Exigences générales, 3
❑
CENELEC EN 61326-1:2013 Appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Exigences
CEM – Partie 1 : Exigences générales. Date : 01/2013
❑
CENELEC EN 55011:2009/A1:2010 Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de
perturbations radioélectriques – Limites et méthodes de mesure
Lignes directrices et autres réglementations respectées :
• Exigences en matière de performances :
Union européenne
❑
EN ISO 15883-1:2009/A1:2014 – Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, termes, définitions et
essais
❑
EN ISO 15883-2:2009 – Laveurs-désinfecteurs – Partie 2 : Exigences et essais pour laveurs-désinfecteurs
destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bols, des plats,
des récipients, des ustensiles médicaux, de la verrerie, etc.
États-Unis
❑
ANSI/AAMI ST15883-1:2009 (R2014) – Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, termes,
définitions et essais
❑
ANSI/AAMI ST15883-2:2013 (R2015) – Laveurs-désinfecteurs – Partie 2 : Exigences et essais pour laveurs-
désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des
bols, des plats, des récipients, des ustensiles médicaux, de la verrerie, etc.
Canada
❑
CAN/CSA-Z15883-1-09 (R2019) – Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, termes, définitions et
essais (ISO 15883-1:2006, première édition, 15/04/2006, adoptée avec des dérogations pour le Canada)
❑
CAN/CSA-Z15883-2-09 (R2019) – Laveurs-désinfecteurs – Partie 2 : Exigences et essais pour laveurs-
désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie,
des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006, première édition, 2006-04-15,
15/04/2006)
Code de construction :
États-Unis
❑
California Building Standards Code (California Code of Regulations, titre 24) pour les exigences sismiques en
matière d'ancrage
vi
11010607
e
édition.
Guide de l'utilisateur Introduction