Mentions Réglementaires; Déclaration De Conformité - Leica HistoCore PELORIS 3 Manuel D'utilisation

Mentions réglementaires
Symbole de diagnostics in vitro
Mandataire etabli dans la Communaute europeenne
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CEpartner4U, Esdoornlaan 13, 3951 DB Maarn, Les Pays-Bas
Conformité FCC
Ce matériel a été testé et s'est avéré conforme aux limites définies pour un appareil numérique de classe A conformément à
la partie 15 sous-section B des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour offrir un degré de protection raisonnable
contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel génère,
utilise et peut rayonner de l'énergie à radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément au manuel d'utilisation,
peut provoquer des interférences préjudiciables avec les radiocommunications. L'utilisation de ce matériel dans une zone
résidentielle est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables, auquel cas l'utilisateur aura l'obligation de
remédier à ces interférences à ses dépens.
Pour préserver la conformité, utilisez seulement les câbles fournis avec l'instrument.
Avertissement : Tout changement ou toute modification non expressément approuvé(e) par Leica Biosystems peut annuler
le droit de l'utilisateur d'utiliser cet équipement.
Marquage CE et mentions de l'Union Européenne
La marque CE sur l'unité confirme la conformité de l'appareil avec les directives CEE pour la compatibilité
électromagnétique (2014/30/UE), directive sur les déchets équipements électriques et électroniques (2012/
19/UE), avec la restriction sur l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et
équipements électroniques (2011/65/UE), et dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE).
Déclaration de conformité
Une « Déclaration de conformité » selon les directives et normes ci-dessus a été établie et est disponible auprès de Leica
Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australie, et CEpartner4U, Esdoornlaan
13, 3951 DB Maarn, Les Pays-Bas.
Instructions pour l'équipement de diagnostic in vitro (IVD) à usage professionnel
Le matériel IVD est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans cette partie de la série CEI 61326-2-6.
Avertissement : Ce matériel a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11 (classe A). Dans un environnement
domestique, il est susceptible de provoquer des interférences radio, auquel cas vous devrez peut-être prendre des mesures
pour atténuer ces interférences.
L'environnement électromagnétique doit être évalué avant de faire fonctionner le dispositif.
Ne pas utiliser cet appareil à proximité de sources de fortes radiations électromagnétiques (sources RF intentionnelles non
blindés par exemple), car ils peuvent interférer avec le bon fonctionnement.
HistoCore PELORIS 3 Manuel d'utilisation Rév A08 © Leica Biosystems Melbourne 2020 14