CEI 60601-1 : appareil électromédical, type BF
a.La précision offerte par la technologie Masimo SET
sang humain en hypoxie induite réalisées avec des adultes volontaires des deux sexes en bonne santé, d'une pigmentation
de peau claire à sombre, sans mouvements, dans la plage de 70 à 100 % pour la SpO
mètre de laboratoire et un moniteur d'ECG. Cette variation correspond à ± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe
68 % de la population.
b.La précision offerte par la technologie Masimo SET
sang humain en hypoxie induite réalisées avec des adultes volontaires des deux sexes en bonne santé, d'une pigmentation
de peau claire à sombre, effectuant des mouvements de tapotement et de frottement d'une amplitude de 1 à 2 cm entre 2
et 4 Hz et un mouvement non répétitif d'une amplitude de 2 à 3 cm entre 1 et 5 Hz, dans la plage de 70 à 100 % pour la
SpO
, par comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur d'ECG. Cette variation correspond à ± 1 écart
2
type et englobe ainsi 68 % de la population.
c.La précision offerte par la technologie Masimo SET
comparaison avec un simulateur Biotek Index 2™ et le simulateur Masimo, avec des puissances de signal supérieures à
0,02 % et une transmission supérieure à 5 % pour les saturations dans la plage de 70 à 100 %. Cette variation correspond
à ± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe 68 % de la population.
d.La précision de la fréquence cardiaque procurée par la technologie Masimo SET
pour la plage de 25 à 240 min-1 sur banc d'essai par comparaison avec un simulateur Biotek Index 2™. Cette variation cor-
respond à ± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe 68 % de la population.
e.Les données précises sont fournies dans les consignes d'utilisation des capteurs (documentation utilisateur). Sauf indication
contraire, il est nécessaire de changer de site de mesure au moins toutes les 4 heures avec les capteurs réutilisables et au
moins toutes les 8 heures avec les capteurs adhésifs.
f.La précision de capteur indiquée est valable pour la technologie Masimo et avec utilisation d'un câble patient Masimo pour
les capteurs LNOP, RD SET, LNCS et M-LNCS. Les chiffres correspondent à des Arms (RMS Error, erreur quadratique
moyenne par rapport à la valeur de référence). Les mesures d'oxymétrie de pouls étant des mesures distribuées statistique-
ment, seuls deux tiers d'entre elles environ se situent généralement dans une plage de ± Arms par rapport à la valeur de
référence. Sauf indication contraire, la précision pour la SpO
cardiaque est indiquée de 25 à 240 min-1.
g. Les capteurs de type Masimo M-LNCS, LNOP, RD SET et LNCS ont les mêmes propriétés optiques et électriques. Ils se
différencient uniquement par le type d'application (adhésif/non adhésif/crochet et boucle), la longueur des câbles, l'empla-
cement des composants optiques (en haut ou en bas du capteur selon le câble), le type/la taille du matériau adhésif et le type
de connecteur (prise modulaire LNOP 8 broches, prise modulaire RD 15 broches, LNCS 9 broches avec câble et M-LNCS
15 broches avec câble). Toutes les informations relatives à la précision des capteurs et les instructions d'utilisation de ces
derniers sont fournies avec les conseils d'utilisation correspondants.
h.Digit : valeur à raison de laquelle le dernier chiffre d'une valeur affichée peut diverger de la valeur de mesure réelle. S'utilise
pour indiquer la précision d'un appareil de mesure (exemple : si la valeur de SpO
de ± 2 digits, la valeur réelle est comprise entre 68 % et 72 %).
132 •
/
seca mVSA 535
seca mBCA 525
Module deMasimo SET
®
®
avec des capteurs Masimo a été validée dans le cadre d'études sur du
®
avec des capteurs Masimo a été validée dans le cadre d'études sur du
®
a été validée avec une faible circulation sanguine sur banc d'essai par
est indiquée de 70 % à 100 %. La précision de la fréquence
2
Précision des capteurs Masimo SET
a b c d e f g
SpO
2
, par comparaison avec un co-oxy-
2
®
avec des capteurs Masimo a été validée
affichée est de 70 % avec une précision
2
DCI/DCIP
®