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Tout incident grave en lien avec une aide auditive doit
être déclaré au représentant du fabricant ainsi qu'à
l'autorité compétente du pays de résidence. Un incident
grave est décrit comme un incident ayant conduit, failli
conduire ou qui pourrait conduire, directement ou
indirectement, à l'une des situations suivantes :
a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute
autre personne ;
b) la détérioration temporaire ou permanente de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
c) une grave menace de santé publique.
Pour déclarer un fonctionnement ou événement inattendu,
veuillez contacter le fabricant ou un représentant.
Normes d'émission : EN 60601–1-2:2015, IEC 60601–1-2:2014,
EN 55011:2009+A1, CISPR11:2009/AMD1:2010, CISPR22:1997, CISPR32:2012,
ISO 7637-2:2011, CISPR25:2016, EN 55025:2017
Normes d'immunité : EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014,
EN 61000-4-2:2009, IEC 61000-4-2:2008, EN 61000-4-3:2006+A1+A2,
IEC 61000-4-3:2006+A1+A2, EN 61000-4-4:2012, IEC 61000-4-4:2012,
EN 61000-4-5:2014, IEC 61000-4-5:2014, EN 61000-4-6:2014,
IEC 61000-4-6:2013, EN 61000-4-8:2010, IEC 61000-4-8:2009,
EN 61000-4-11:2004, IEC 61000-4-11:2004, IEC 60601-1 (§ 4.10.2):2005,
ISO 7637-2:2011
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