Table des Matières
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6.2.
ENTRETIEN PROGRAMMÉ
Activités
Tests fonctionnels généraux
Contrôles périodiques de sécurité /
performance - IEC 62353
6.3.
CONTROLES FONCTIONNELS ET DE SÉCURITÉ
Pour assurer la sécurité opérationnelle et fonctionnelle du fauteuil, vous devez le soumettre à un entretien de
routine annuelle, qui doit être fait par un technicien autorisée par OMS.
Les équipements électro-médicaux sont conçus pour assurer la sécurité même en cas de premier défaut pour le
patient, l'opérateur ou des tiers, il suit la nécessité de vérifier périodiquement le niveau réel de sécurité offerte.
Ces contrôles doivent être effectués par un technicien autorisé, avec des outils et des équipements appropriés
et une pricedure bien definie; IEC 62353 est la norme pour le contrôle des équipements électromédicaux
produits conformément au IEC 60601-1.
Les tests et les vérifications périodiques fournissent des inspections visuelles, des mesures de connexions au sol
et des courants de fuite; les résultats et les valeurs mesurées sont nécessairement enregistrées sur des
formulaires appropriés et doivent être archiviés afin de démontrer le maintien au fil du temps de la conformité
de l'appareil (compléte de ses accessoires), et garder sous contrôle la tendance du même niveau de sécurité de
l'appareil.
Les contrôles de sécurité doivent être effectués et documentés:
ENTRETIEN PROGRAMMÉ
Fréquence
Annuelle ou après
8000 heures
d'utilisation
Deux années
Il est nécessaire d'effectuer des tests de sécurité périodiques et des vérifications au
moins tous les deux ans, afin d'identifier les défauts électriques (par exemple des
isolements endommagée), ce qui peut réduire le niveau de sécurité initiale
après la mise en service initiale (installation),
Après la réparation ou l'entretien,
Au cours des contrôles périodiques.
Vous pouvez utiliser le fauteuil seulement si tous les contrôles de sécurité ont été
réalisés avec succès.
OMS ARCADIA EXT S.T.01/3R ED.0 REV.7 06/2017
Qui doit la
effectuer?
Technicien
autorisé
Technicien
Requis par la loi
autorisé
ATTENTION
DANGER
Notes/références
36
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