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Déclaration de conformité aux normes de CEM et mise
en garde
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites de
la norme relative aux dispositifs médicaux, CEI 60601-1-2.
Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans une
installation médicale typique. Cet équipement crée, utilise et
peut émettre de l'énergie de fréquence radio et peut, s'il n'est
pas installé et utilisé conformément aux instructions du
fabricant, produire des interférences nuisibles aux autres
dispositifs situés à proximité. Cependant, il n'est pas garanti
que des interférences ne se produisent pas dans une
installation particulière. S'il s'avère que cet équipement
provoque des interférences avec d'autres dispositifs, ce qui
peut être vérifié en allumant et en éteignant l'équipement,
l'utilisateur doit informer le personnel de sécurité de l'hôpital
et essayer de corriger les interférences à l'aide de l'une ou de
plusieurs des mesures suivantes :
Réorienter ou déplacer le dispositif recevant l'interférence.
Accroître la distance de séparation entre les dispositifs.
Consulter le fabricant pour obtenir de l'aide.
Déclaration de conformité aux normes de la
FCC/IC
et mise en garde
Toute altération ou modification n'ayant pas été expressément
approuvée par le fabricant peut annuler le droit de l'utilisateur
à utiliser l'équipement.
REMARQUE : cet équipement a été testé et déclaré conforme
aux limites relatives aux appareils numériques de classe A, en
vertu de l'article 15 des règlements de la FCC
003. Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque
l'équipement est utilisé dans un environnement commercial.
Cet équipement crée, utilise et peut émettre de l'énergie de
fréquence radio et peut, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément au manuel d'instructions, produire des
interférences nuisibles aux radiocommunications. Il est
probable que l'utilisation de cet équipement dans une zone
résidentielle produise des interférences nuisibles. Dans ce cas,
l'utilisateur aura l'obligation de remédier à ces interférences à
ses propres frais.
Directives et déclarations sur la CEM
Le système d'ablation CryoBalloon est prévu pour une
utilisation dans les environnements électromagnétiques décrits
dans les tableaux ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
système doit s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.
LBL-1045 Rev
12
électrostatique
CEI 61000-4-2
magnétique de
d'alimentation
CEI 61000-4-8
RF transmises
rayonnement
CEI 61000-4-3
et Canada ICES-
L'intensité des champs d'émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des
a
radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, la radio amateur, les
radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec
précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si
l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le système est utilisé dépasse le
niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s'assurer du
bon fonctionnement du système dans un tel environnement. En cas d'anomalie,
des mesures supplémentaires devront peut-être être prises, par exemple un
changement de position ou d'emplacement du contrôleur.
Pour la plage de fréquences 150 kHz à 79 MHz, l'intensité des champs doit
b
être inférieure à 3 V/m.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
PENTAX Medical
IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQ UE
Essai
Niveau
Niveau de
d'immunité
d'essai
conformité
± 6 kV au
± 6 kV au
Décharge
contact
contact
(DES)
± 8 kV
± 8 kV
dans l'air
dans l'air
Champ
la fréquence
3 A/m
3 A/m
(50/60 Hz)
par
3 V/m
3 V/m
80 MHz à
80 MHz à
2,5 GHz
2,5 GHz
Essai de
contrôle des
Conformité
émissions
Le système utilise de l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, les émissions RF
Groupe 1
sont très faibles et ne devraient pas causer
d'interférences avec l'équipement
Émissions RF
électronique environnant.
CISPR 11
Le système peut être utilisé dans tous les
établissements, les établissements
domestiques et ceux directement raccordés
Classe B
au réseau public de distribution à basse
tension qui fournit de l'électricité aux
bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Environnement
électromagnétique - Directives
Les sols doivent être en bois, en
ciment ou carrelés. Si le
revêtement des sols est
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
Les champs magnétiques de la
fréquence d'alimentation doivent
correspondre à ceux d'un endroit
typique dans un environnement
commercial hospitalier standard.
Les équipements de communication RF
portables et mobiles ne doivent être
utilisés à proximité d'aucun composant
du contrôleur d'ablation CryoBalloon à
une distance inférieure à la distance de
séparation recommandée calculée sur la
base de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Les distances de séparation
recommandées peuvent être calculées
comme suit :
�� = 1,2√�� (�� < 800 MHz)
�� = 2,3√�� (�� ≥ 800 MHz)
L' intensité des champs d'émetteurs RF
fixes, telle qu'elle est déterminée par
l' étude électromagnétique d'un site
doit être inférieure au niveau de
conformité pour chaque plage de
b
fréquences
.
Des interférences peuvent se produire à
proximité d'équipements portant le
symbole suivant :
Environnement électromagnétique -
Directives
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a
,
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