Pentax C2 CryoBalloon Mode D'emploi page 12

Directives d'utilisation
Ce dispositif ne doit être utilisé que par un professionnel de la
santé autorisé à pratiquer l'endoscopie et uniquement dans un
établissement médical.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation de
ce dispositif. On compte parmi les contre-indications signalées
relatives à l'utilisation endoscopique de dispositifs d'ablation
cryochirurgicale :

Grossesse

Ulcération importante des tissus cibles

Rétrécissement de la lumière d'accès à l'œsophage qui
empêche l'avancement du cathéter CryoBalloon C2
jusqu'au site d'ablation

Varices à risque hémorragique dans les tissus cibles

Antécédent de myotomie de Heller
Mises en garde

Le cathéter CryoBalloon™ C2 est prévu exclusivement
pour un usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. La
restérilisation ou la réutilisation peut compromettre la
performance du dispositif et accroître le risque de
contamination croisée dû à un retraitement inapproprié,
et peut de ce fait endommager le dispositif ou blesser
le patient.

On compte parmi les risques connus liés à la cryoablation
endoscopique :
o
Dysphagie
o
Rétrécissement
o
Hémorragie
Perforation/Lésion œsophagienne
o
o
Lacération de la muqueuse
o
Douleur

En cas de résistance durant la manipulation du cathéter,
déterminer la cause de la résistance avant de continuer.

Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée
sur l'emballage.

Si la tige du cathéter est tordue ou déformée, la jeter et
remplacer le dispositif. Ne pas utiliser ni tenter de la
redresser. Ceci risque d'endommager le dispositif ou de
blesser le patient.

Utiliser uniquement la cartouche CryoBalloon™ C2.
L'utilisation de tout autre réfrigérant ou gaz
compromettra le fonctionnement du dispositif.

La pression à l'intérieur de la cartouche CryoBalloon™
C2 est de 50 atm. Retirer la cartouche avec précaution
afin d'éviter tout échappement involontaire du liquide
cryogénique résiduel du contrôleur. Le liquide
cryogénique risque de geler la peau.

Ne pas inhaler le protoxyde d'azote de la cartouche de
cryogène. Son inhalation peut être dangereuse pour
la santé.
LBL-1045 Rev 12

Si un ballonnet en forme de poire est utilisé, ne pas
procéder à l'ablation des tissus adjacents au niveau du
plus grand diamètre du ballonnet, car ils ne sont pas
visualisés clairement.

MISE EN GARDE : aucune modification de cet
équipement n'est autorisée.

MISE EN GARDE : pour éviter tout risque de choc
électrique, cet équipement ne doit être branché que sur
secteur avec une mise à la terre.

La sécurité et l'efficacité à long terme (≥ 2 ans) de la
cryoablation de la dysplasie œsophagienne réalisée pour
prévenir le développement d'un carcinome œsophagien
demeurent incertaines.
Précautions

Il est essentiel de posséder une connaissance approfondie
des principes, applications cliniques et risques associés à
l'ablation de tissus indésirables avant d'utiliser ce produit.

L'utilisation du système d'ablation CryoBalloon™ C2
pour toutes procédures autres que celles indiquées dans ce
mode d'emploi n'est pas recommandée.

De nombreuses ablations effectuées sur le même site
peuvent causer une ablation plus profonde que prévue. Si
l'on souhaite effectuer des ablations adjacentes, patienter
jusqu'à la disparition de toute trace de glace à proximité
du site d'ablation adjacent.

Le système d'ablation CryoBalloon™ C2 est conçu pour
une utilisation chez les patients présentant des diamètres
de lumière œsophagienne de 20 à 30 mm. L'ablation dans
les lumières œsophagiennes plus larges ou plus étroites
n'est pas recommandée.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Examiner le dispositif avant de l'utiliser pour vérifier
qu'il n'est ni cassé, déchiré, tordu ou déformé. Ne pas
utiliser en présence de défauts.

Ne pas prégonfler ou prétester le ballonnet avant de
l'introduire dans l'endoscope.

Ne pas tenter de replier le ballonnet dans sa gaine
de protection.

Si le panneau de commande du contrôleur CryoBalloon™
C2 ne s'allume pas une fois raccordé au câble
d'interconnexion de la pédale, remplacer le contrôleur.

Après la procédure, redresser l'extrémité distale de
l'endoscope autant que possible avant de retirer le
cathéter CryoBalloon™ C2 de l'endoscope. Toute
déformation excessive de l'endoscope accroît la résistance
lors du retrait. En cas de résistance excessive, retirer
l'endoscope et le cathéter d'un bloc.

Dans des conditions normales d'utilisation, la sonde à
ballonnet est le seul élément du système d'ablation
CryoBalloon™ C2 dont la température est égale ou
inférieure à 0
accessibles à l'utilisateur est excessivement froid,
cesser l'utilisation.
PENTAX Medical
C. Si l'un quelconque des composants
o
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