Manuels Connexes pour Pentax C2 CryoBalloon
Sommaire des Matières pour Pentax C2 CryoBalloon
- Page 1 Instructions for Use C2 CryoBalloon™ Ablation System Instructions for Use (CA) Mode d’emploi (CA)
- Page 3 An LCD touch screen on the Controller communicates system status and allows Description dosimetry input. The C2 CryoBalloon™ Ablation System is used to eliminate C2 CryoBalloon™ Cartridge (see Figure 2) containing 36 unwanted tissue by application of extreme cold. The balloon grams of nitrous oxide.
- Page 4 Narrowing of the access oesophagus lumen that precludes Use of the C2 CryoBalloon™ Ablation System for advancing the C2 CryoBalloon Catheter to the site of procedures other than those indicated in these instructions ablation is not recommended. ...
- Page 5 Figure 5 – Insert Catheter into the Biopsy Valve The C2 CryoBalloon™ Controller should not be used in the presence of flammable anesthetics. In the event that the C2 CryoBalloon Controller is dropped, discard and replace it. Foot Pedal Preparation Catheter 1.
- Page 6 Warning: If using the Pear balloon, do not ablate tissue adjacent to the larger balloon diameter that is not clearly visualized. Note: If using the Pear balloon in a treatment zone lumen that has different diameters, such as in the gastroesophageal LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 5 / 17...
- Page 7 30. Cryogen flow will automatically stop after the user If a fault condition occurs, the LCD touch screen on the selected duration has elapsed. Controller will display an Error Description with recommended Corrective Action. If the Corrective Action LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 6 / 17...
- Page 8 This section provides guidelines for cleaning and disinfecting user should notify the hospital safety personnel and try to the C2 CryoBalloon™ Controller. The Controller has a reuse correct the interference by one or more of the following life of 1 year. Use EPA-registered disinfectant wipes and...
- Page 9 The C2 CryoBalloon™ Ablation System is intended for use in an electromagnet environment in which radiated RF disturbances are controlled. The Controller part of the system is the only electronic component of the system; therefore, the distances described below only apply to the Controller.
- Page 10 PENTAX Medical PENTAX Europe GmbH A Division of PENTAX of Julius-Vosseler-Straße 104 America, Inc. 22527 Hamburg, Germany 303 Convention Way, Suite 1 Tel.: +49 40 561 92-0...
- Page 11 Le système d’ablation CryoBalloon™ C2 est utilisé par voie endoscopique pour l’ablation de tissus indésirables dans le tractus gastro-intestinal, y compris pour les traitements de Diffuseur l’œsophage de Barrett et de la dysplasie squameuse, par l’application de froid extrême. Hypotube LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 10 / 17...
- Page 12 à l’utilisateur est excessivement froid, Ne pas inhaler le protoxyde d’azote de la cartouche de cesser l’utilisation. cryogène. Son inhalation peut être dangereuse pour la santé. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 11 / 17...
- Page 13 8. Insérer le capuchon du contrôleur et la cartouche dans le contrôleur et tourner le capuchon du contrôleur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’arrête. Cette action brise le sceau sur la cartouche. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 12 / 17...
- Page 14 (le contrôleur pointant vers le haut (vers le plafond). L’ablation se désactive si l’orientation du contrôleur plus grand) dans la lumière distale la plus grande (Figure 7). est incorrecte. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 13 / 17...
- Page 15 31. Un signal sonore prolongé indique la fin de l’ablation. Relâcher la pédale d’ablation. Remarque : le ballonnet se gonfle à environ 4,5 psig (0,3 atm). La pression du ballonnet ne peut être modifiée par l’utilisateur. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 14 / 17...
- Page 16 Si la mesure corrective affichée ne médicaux et des déchets électroniques. résout pas l’état défectueux, ne pas utiliser le système. Contacter PENTAX Medical. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 15 / 17...
- Page 17 Le système peut être utilisé dans tous les établissements, les établissements domestiques et ceux directement raccordés Classe B au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l’électricité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques. LBL-1045 Rev PENTAX Medical Page 16 / 17...
- Page 18 être vendu que médecin dûment formé par un médecin ou sur son ordonnance PENTAX Medical PENTAX Europe GmbH Une division de PENTAX of Julius-Vosseler-Straße 104 America, Inc. 22527 Hambourg, Allemagne 303 Convention Way, Suite 1 Tél. : +49 40 561 92-0 Redwood City, CA 94063, É.-U.