Données Démographiques; Dclp5 : Caractéristiques De Référence, Incluant Les Données Démographiques Au Moment Du Recrutement (N=101) - Tandem t:slim X2 Guide D'utilisation

CHAPITRE 32 • Vue d'ensemble des études cliniques sur la technologie Control-IQ
32.3 Données démographiques
Les caractéristiques de référence de la cohorte étudiée sont présentées dans le tableau ci-dessous.
DCLP3 : Caractéristiques de référence, incluant les données démographiques au moment du recrutement (N=168)
Âge moyen
(ans)
33 48 % de femmes
Control-IQ
(14-71) 52 % d'hommes
33 54 % de femmes
SAP
(14-63) 46 % d'hommes
DCLP5 : Caractéristiques de référence, incluant les données démographiques au moment du recrutement (N=101)
Âge moyen
(ans)
11 49 % de femmes
Control-IQ
(6-13) 51 % d'hommes
10 52 % de femmes
SAP
(6-13) 48 % d'hommes
Aucun participant atteint des affections suivantes n'a été recruté dans l'étude DCLP5 :
patients hospitalisés sous traitement psychiatrique au cours des 6 derniers mois, présence de troubles surrénaliens avérés, maladie thyroïdienne non traitée, fibrose kystique, processus
infectieux grave qui ne devrait pas être résolu avant les procédures de l'étude (p. ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite), toute affection cutanée dans la zone d'insertion qui empêche la
mise en place sûre du capteur ou de la pompe (p. ex., coup de soleil sévère, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite), prise de tout médicament, toute
maladie cancérigène ou tout autre trouble médical grave si la lésion, le médicament ou la maladie en question, selon le jugement de l'investigateur, affectera le bon déroulement du
protocole, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (transaminase 3 fois > à la limite supérieure de la normale), résultats anormaux aux tests de la fonction rénale (DFG estimé
< 60 mL/min/1,73 m2)
La sécurité et/ou l'efficacité de la technologie Control-IQ chez les enfants atteints des affections susmentionnées sont inconnues.
304
HbA
Sexe 1c
moyenne (plage)
7,4 %
(5,4 %-10,6 %)
7,4 %
(6,0 %-9,0 %)
HbA
1c
Sexe
moyenne (plage)
7,6 %
(5,7 %-10,0 %)
7,9 %
(6,0 %-10,1 %)
Utilisateurs de
Utilisateurs de
multi-injections
MCG
quotidiennes (MIQ)
20 % 70 %
23 % 71 %
Utilisateurs de
Utilisateurs de
multi-injections
MCG
quotidiennes (MIQ)
21 % 92 %
17 % 91 %
Durée médiane du diabète
(années)
17
(1-62)
15
(1-53)
Durée médiane du diabète
(années)
5
(1-12)
6
(1-12)