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MANUEL D’UTILISATION OCT Ophthalmoscope P200TxE optos.com...
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Aux États-Unis d’Amérique, la législation fédérale autorise la vente de cet équipement uniquement par ou sur ordonnance d’un médecin. PRÉCAUTION Page 2 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
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Avis juridique Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Les produits Optos Plc. sont protégés par des brevets et demandes de brevets dont la liste figure sur le site www.optos.com/patents. Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de modifications sans préavis. On peut consulter la version la plus récente de ces informations sur le site optos.com.
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1.6 Défaillance de l’appareil 1.7 Consignes de nettoyage 1.8 Maintien de la sécurité des informations 1.9 Sécurité des données 1.10 Logiciel fourni pour les PC d’Optos 1.11 Informations sur les symboles et étiquettes Introduction 2.1 Description de l’appareil 2.2 Utilisation prévue 2.3 Utilisateurs de l’appareil...
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3.2.8.3 Quoi faire après une saisie d’image OCT 3.2.8.4 Qualité de la saisie RSB et OCT 3.2.9 Saisie à l’aide du multi-mode 3.2.10 Gérer la session du patient 3.3 Réviser les images Page 6 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
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3.4.8.5 Gestion des câbles 3.4.9 Dépannage 3.4.9.1 Pourquoi est-ce que je ne parviens pas à me connecter? 3.4.9.2 De quelles informations ai-je besoin quand je contacte Optos? Comment puis-je produire une image si le système d’alignement ne 3.4.9.3 reconnaît pas l’œil? 3.4.9.4 Comment redémarrer la tête de scanneur?
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5.2.9 Suisse 5.2.10 Royaume-Uni et autres pays d’Europe Guide d’alignement du patient Liste des tableaux TABLEAU 1 : Spécifications du réseau TABLEAU 2 : Liste des pièces Page 8 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
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FIGURE 3 : Balayage Optos OCT line exemple de position et de motif de balayage FIGURE 4 : Balayage Optos OCT raster exemple de surface, de motif de balayage et de centre fixe FIGURE 5 : Balayage Optos OCT retina exemple de surface de balayage et de réticule FIGURE 6 : Balayage Optos Optos OCT optic nerve head exemple de cible et de lignes de balayage...
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Votre système est un appareil médical et doit, en tant que tel, être utilisé en accord avec les paramètres de sécurité et les instructions figurant dans le présent manuel d’utilisation. Si l’appareil semble défectueux ou s’il fonctionne mal, veuillez contacter votre Optos représentant, voir Contactez-nous en page 73.
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1. Isabel Escudero-Sanz et Rafael Navarro, « Off-axis aberrations of a wide-angle schematic eye model », J. Opt. Soc. Am. A 16, 1881-1891 (1999). Page 12 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Prenez en considération vos obligations contractuelles avant toute mise au rebut de l’appareil. Seul le personnel qualifié d’Optos est autorisé à installer et à mettre en service l’appareil. Ne procédez pas à l’entretien de l’appareil lorsque la saisie de l’image d’un patient est en cours.
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Le P200TxE est un appareil laser de Classe 1 pour l’œil conforme aux normes IEC/EN 60825-1:2014 et 21 CFR1040.10 et 1040.11, avec les exceptions citées dans la notice laser 50 datée du 24 juin 2007.
Assurez-vous que la prise secteur est mise à la terre. L’appareil ne doit être réparé que par le personnel qualifié d’Optos. Faites attention à ne jamais toucher les parties exposées de l’appareil quand vous êtes en contact physique avec le patient.
à l’aide de l’une ou de plusieurs des mesures suivantes : Placez le ou les appareils affectés dans un autre endroit Séparer davantage l’équipement de l’appareil affecté Consulter le représentant Optos pour d’autres suggestions Page 16 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French)
Si vous suspectez une défaillance de l’appareil, voir Dépannage en page 60. AVERTISSEMENT Si la défaillance persiste, veuillez contacter votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 73. Assurez-vous que la prise secteur générale est facilement accessible. PRÉCAUTION 1.7 Consignes de nettoyage...
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Mettez le chiffon sale au rebut après chaque passage sur le miroir afin d’éviter tout transfert de poussière sur le miroir. Il vous faudra plusieurs lingettes pour nettoyer le miroir. Page 18 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
N’utilisez pas des câbles, des adaptateurs ou des produits non fournis ou AVERTISSEMENT autorisés pour l’appareil, car cela pourrait causer sa non-conformité. N° de pièce : G110230/1FRC Page 19 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Réseaux de TI utilisés par des dispositifs médicaux La connexion du dispositif P200TxE à un réseau/couplage de données qui comprend d’autres équipements pourrait poser des risques qui n’ont pas été définis pour les patients, les opérateurs ou des tiers.
Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.10 Logiciel fourni pour les PC d’Optos N’installez le logiciel que lorsque Optos vous le fournit et vous invite à le faire. Installation d’un nouveau logiciel Contactez le soutien à la clientèle Optos s’il vous faut installer d’autres logiciels;...
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Informations sur les symboles et étiquettes Présence de dispositif à laser. Ce symbole est utilisé à l’intérieur. Seul le personnel technique qualifié d’Optos est autorisé à réparer l’appareil. Dans des conditions d’utilisation normales, l’opérateur ne devrait pas voir apparaître ce symbole.
Bienvenue dans votre manuel d’utilisation du P200TxE. 2.1 Description de l’appareil Le P200TxE est un appareil d’imagerie ophtalmique de haute résolution sans contact qui prend en charge l’imagerie SLO confocale à très grand champ et l’imagerie OCT profonde de la rétine et de ses structures. Les modalités SLO incluent l’imagerie du fond de l’œil à...
Le système empêche l’opérateur de modifier les temps d’exposition et la puissance du laser. De ce fait, aucune formation spécifique préalable n’est nécessaire à la formation Optos. Le diagnostic à partir des images obtenues doit être posé exclusivement par un professionnel de la santé qualifié en optométrie ou en ophtalmologie.
Chapitre 2 – Introduction 2.6.1 Pièces du système FIGURE 1 : Appareil P200TxE connecté au réseau N° Nom de la pièce Description La tête du scanneur comprend les sources lumineuses (lasers et source de Tête du scanneur balayage) et les composants électroniques utilisés pour saisir les images des patients.
FIGURE 2 : Flux de données réseau 2.6.3 Modalités de l’image L’imagerie rétinienne ultra grand champ multi-modale Optos permet la saisie d’images postérieures, avec un champ de vision de 200 degrés ou moins en une seule saisie et un délai d’imagerie de moins de moins de 0,4 seconde.
1. Les images ultra grand champ procurent un champ de vision pouvant aller jusqu’à 200° en une seule saisie. 2. Isabel Escudero-Sanz et Rafael Navarro, « Off-axis aberrations of a wide-angle schematic eye model », J. Opt. Soc. Am. A 16, 1881-1891 (1999). N° de pièce : G110230/1FRC Page 27 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
à balayer et vous permet de saisir la macula et la tête du nerf optique en un seul balayage de volume OCT. FIGURE 4 : Balayage Optos OCT raster exemple de surface, de motif de balayage et de centre fixe Balayage Optos OCT retina Saisie d’un balayage tramé...
Outils d’annotation et de mesure permettant d’insérer des marques graphiques sur les images. Ces marques sont enregistrées avec le dossier médical du patient. N° de pièce : G110230/1FRC Page 29 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Câble d’alimentation de secteur C5881 Câble réseau 1. Lorsque le logiciel du serveur d’images OptosAdvance est installé sur une machine virtuelle compatible, le serveur physique n’est pas fourni. Page 30 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
La tête du scanneur doit rester en mode de veille à la fin de chaque journée de travail et doit donc être rallumée chaque jour. N° de pièce : G110230/1FRC Page 31 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Comment redémarrer le serveur d’images? en page 62. Vous ne pouvez pas saisir d’image si les autotests n’ont pas réussi. Veuillez redémarrer la tête du scanneur. Si le problème persiste, veuillez contacter votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 73.
Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines pour permettre l’installation des mises à jour. 1. Quittez OptosAdvance. 2. Sélectionnez le bouton « Windows ». 3. Sélectionnez Redémarrer. N° de pièce : G110230/1FRC Page 33 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
3.1.3.3 Utilisation de la commande manuelle La commande manuelle sert à régler l’alignement XYZ de la tête du scanneur. Page 34 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Lors de la saisie de balayages OCT, attendez toujours que les routines automatiques (position, profondeur et mise au point) soient terminées avant de faire des ajustements manuels. Laissez au système le temps de réagir après chaque ajustement. N° de pièce : G110230/1FRC Page 35 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
3.2 Saisie d’images Ces procédures doivent être utilisées comme procédures de base pour toutes les saisies d’images. Si la modalité d’image que vous voulez n’est pas disponible, veuillez contacter votre représentant Optos. Voir Contactez-nous en page 73. La position optimale du patient est généralement obtenue en faisant asseoir le patient devant l’appareil.
Recherchez les informations sur le patient concerné en tapant, au choix, son prénom et son nom, sa date de naissance et son identifiant. Les dossiers patients qui correspondent s’affichent au fur et à mesure que vous saisissez les caractères. N° de pièce : G110230/1FRC Page 37 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
2. La liste de travail des modalités (MWL) est un service de flux de travail de DICOM qui permet de gérer les données relatives aux sessions d’imagerie d’un patient. Page 38 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Chapitre 3 – Comment... Note Veuillez contacter votre représentant Optos si vous utilisez MWL pour la première fois sur votre site. 3.2.2 Comment préparer la saisie d’image Avant la saisie d’une image, le patient doit être aligné, et les options d’imagerie, sélectionnées.
Demandez au patient de confirmer qu’il est à l’aise, que sa tête est fermement appuyée sur le repose-tête et la mentonnière, et que ses dents sont bien jointes et sa bouche fermée. FIGURE 11 : Patient aligné Page 40 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Comment saisir des images d’angiographie SLO 3.2.4 Comment saisir des images SLO Pour saisir des images SLO, suivez la procédure ci-dessous : 1. Lentille intraoculaire (Intraocular lens) N° de pièce : G110230/1FRC Page 41 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Le système saisit une image lorsque la tête du scanneur est correctement alignée. Vous pouvez appuyer sur l’écran pour saisir manuellement l’image. La saisie automatique se désactive après la saisie d’une image. Page 42 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Sélecteur de mode Change le contrôle pour afficher soit un regard décalé soit des directions stéréo. N° de pièce : G110230/1FRC Page 43 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Le système saisit une image lorsque la tête du scanneur est correctement alignée. Vous pouvez appuyer sur l’écran pour saisir manuellement l’image. La saisie Page 44 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Quand vous passez de optomap à optomap icg, l’appareil utilise les paramètres de contraste les plus récents pour les modalités d’image sélectionnées. N° de pièce : G110230/1FRC Page 45 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
7. Vérifiez le RSB, le centre, le point focal et le positionnement, puis réglez au besoin; voir Utilisation de la commande manuelle en page 34. Vérifiez que le RSB est égal ou supérieur à 8 avant de saisir le balayage. Page 46 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Demandez au patient de garder la tête immobile dans l’alignement standard pendant la saisie OCT. FIGURE 14 : Indication de ce que voit le patient lors d’un alignement en vue de la saisie d’une image OCT N° de pièce : G110230/1FRC Page 47 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
/ -. Cible de RSB en direct de 8 ou mieux en l’absence d’opacité, voir Qualité de la saisie RSB et OCT à la page opposée. Page 48 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
OCT et, par conséquent, peut déterminer la capacité à distinguer les couches PRÉCAUTION rétiniennes. 1. Rapport signal sur bruit N° de pièce : G110230/1FRC Page 49 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Saisie d’image SLO, voir Comment saisir des images SLO en page 41. b. Saisie d’image OCT, voir Comment saisir des images OCT en page 46. Page 50 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
FIGURE 15 : Flux de travail d’examen des images 3.3.1 Lancement du logiciel de revue Accédez à OptosAdvance par l’intermédiaire d’un navigateur standard. Voir Propriétés des logiciels/équipements de revue en page 67. N° de pièce : G110230/1FRC Page 51 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
3.4.1.1 Comment créer des comptes utilisateurs à utiliser avec la tête du scanneur 1. Connectez-vous à la tête de scanneur. 2. Sélectionnez Vers admin. 3. Sélectionnez Utilisateurs. Page 52 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
Votre administrateur est responsable de la maintenance des paramètres du stockage et des archives. Vous pouvez obtenir de l’aide sur la mise en mémoire et l’archivage dans les fichiers d’aide de OptosAdvance encore contacter votre représentant Optos. Voir Contactez-nous en page 73. N° de pièce : G110230/1FRC Page 53 de 78 Copyright 2019, Optos plc.
Seuls les administrateurs du système sont autorisés à modifier les paramètres réseau. En cas de problème de connexion, demandez à votre administrateur système de réviser vos paramètres et, si nécessaire, de contacter votre représentant Optos pour obtenir des instructions sur la manière de procéder, voir Contactez-nous en page 73.
3.4.8.1 Maintenance N’ouvrez pas le logement de la tête du scanneur. Aucune des pièces contenues à l’intérieur n’est réparable ou remplaçable par l’utilisateur. Seul le personnel qualifié d’Optos est autorisé à installer et à mettre en service l’appareil. PRÉCAUTION Ne procédez pas à l’entretien de l’appareil lorsque la saisie de l’image d’un patient est en cours.
N’utilisez pas cet équipement avant d’avoir la certitude que son utilisation est sans danger. 3.4.8.3.1 Nettoyage général Prenez soin de ne pas endommager les couvercles de la tête de scanneur lors du nettoyage. PRÉCAUTION Page 56 de 78 Référence : G110230/1FRC Français (French) Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés.
3. Après le nettoyage, insérez le repose-tête ou la mentonnière dans son étui et appuyez doucement pour lui faire retrouver sa position initiale. N° de pièce : G110230/1FRC Page 57 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
4. Inspectez la surface du miroir pour voir s’il y a de la poussière. Notez la présence de traces ou de taches. 5. Pliez un chiffon nettoyant approuvé par Optos deux fois afin qu’il présente plusieurs couches. 6. Frottez en faisant des mouvements simples de haut en bas pour essuyer le miroir délicatement.
PRÉCAUTION Une pile bouton de 3 V au lithium est intégrée dans les pièces de cet appareil et ne doit pas être remplacée par les utilisateurs. En cas de problème, veuillez contacter votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 73. 3.4.8.5 Gestion des câbles Ne branchez pas la tête du scanneur dans un bloc d’alimentation ni sur une table...
Note Pour une aide supplémentaire, veuillez contacter votre représentant Optos; voir Contactez-nous en page Si vous contactez Optos, vous devez fournir le numéro de votre site; voir De quelles informations ai-je besoin quand je contacte Optos? en page 62. TABLEAU 8 : Liste de problèmes et de solutions Problème...
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à la paupière et maîtrisé. complémentaire, si nécessaire. aux cils. Les images optomap Contactez Optos pour prévoir le passage sur votre comportent des Le miroir à fente du système a site d’un ingénieur d’entretien qui nettoiera ce artéfacts sous forme besoin d’être nettoyé.
2. Redémarrez le serveur d’images. 3. Remettez le système sous tension sur la tête du scanneur. Si les problèmes persistent, contactez votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 73. 3.4.9.2 De quelles informations ai-je besoin quand je contacte Optos? Vous devrez fournir votre Numéro du site...
Si le serveur d’images est plein, il faut vraisemblablement archiver le système et le nettoyer à l’aide des outils d’archivage. Si les problèmes persistent, contactez votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 73. N° de pièce : G110230/1FRC Page 63 de 78 Copyright 2019, Optos plc.
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Transportable Mode de fonctionnement En continu Type de dispositif Médical Connexion de l’alimentation de 100 à 240 Vca, 50/60 Hz, (IEC60601-1) Protection électrique T5A H250V (5 mm x 20 mm) N° de pièce : G110230/1FRC Page 65 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Une borne de terre de protection doit être montée Fusible du câble d’alimentation (Royaume-Uni) : 13 A Câble réseau Utilisation de la commande manuelle et du service Optos Écran tactile 4.1.3 Dimensions de la tête du scanneur La tête du scanneur, la commande manuelle et l’écran tactile doivent être placés sur une table qui respecte les spécifications la concernant, voir Exigences dimensionnelles pour la table en page 68.
281 mm (11 po) Profondeur 20 mm (1 po) Hauteur 234 mm (9,5 po) Poids moins de 1,5 kg Support de l’écran tactile VESA MIS-D, 75, C (disposition des perforations : 75 x 75 mm) N° de pièce : G110230/1FRC Page 67 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
à l’accessibilité des fauteuils roulants. 4.1.7 Pile Ne retirez pas les protections des têtes de scanneur. Seul le personnel technique qualifié d’Optos est autorisé à réparer l’appareil. PRÉCAUTION Ce dispositif contient une pile bouton 3V au lithium. 4.1.8 Environnement (conditions ambiantes) N’utilisez pas l’appareil dans des conditions qui dépassent les limites environnementales définies, voir...
Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.2 Sécurité des appareils à laser (IEC 60825-1) Le P200TxE est un appareil laser de Classe 1 pour l’œil conforme aux normes IEC/EN 60825-1:2014 et 21 CFR1040.10 et 1040.11, avec les exceptions citées dans la notice laser 50 datée du 24 juin 2007.
Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.3 Compatibilité électromagnétique (CEM) Le P200TxE est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé dans les tableaux suivants. Le client ou l’utilisateur de cet appareil doit vérifier qu’il est utilisé dans l’environnement prévu. 4.3.1 Recommandations et déclarations du fabricant – émissions électromagnétiques...
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être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. Il existe un risque d’interférence à proximité de tout appareil portant le symbole suivant : N° de pièce : G110230/1FRC Page 71 de 78 Copyright 2019, Optos plc. Tous droits réservés. Français (French)
Le P200TxE est destiné à l’utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou utilisateur du P200TxE peut éviter les interférences et parasites en maintenant une distance minimale entre les appareils de communications RF mobiles et portables (émetteurs) et le P200TxE (recommandations ci-dessous) d’après la puissance de sortie maximale des matériels de communication.
Demandes d’informations : ics@optos.com Site Web : optos.com Les clients existants doivent nous fournir leur numéro de site pour permettre à Optos d’accéder à leurs informations personnelles. Le numéro de site figure dans la documentation envoyée par Optos. 5.2 Représentations Veuillez vérifier optos.com...