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Chapitre 1
Introduction
1:
Lisez attentivement toutes les informations avant d'utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
1.1
Utilisation prévue
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système Hologic
mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le dépistage et le diagnostic
du cancer du sein. Le système 3Dimensions (2D ou 3D) est destiné aux mêmes
applications cliniques qu'un système de mammographie 2D pour les mammographies de
dépistage. Le système 3Dimensions peut être utilisé pour générer des images
mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage peut
comprendre les éléments suivants :
Il est également possible d'utiliser le système 3Dimensions lors d'examens diagnostiques
complémentaires du sein.
Remarque
Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n'est pas homologuée pour le dépistage et
doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à
partir d'un ensemble d'images 3D).
Mammographie numérique à contraste amélioré
La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital
Mammography) est une extension de l'indication existante pour une mammographie de
diagnostic à l'aide du système 3Dimensions. L'application CEDM activera l'imagerie du
sein améliorée contrastée avec une technique d'énergie double. Cette technique
d'imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason de suivi
afin de localiser une lésion connue ou suspectée.
MAN-06486-902 Révision 001
3Dimensions™ est indiqué pour générer des images
®
•
un jeu d'images de MNPC en 2D
- OU -
•
un jeu d'images en 2D et 3D, où l'image 2D peut être soit une image MNPC soit
une image 2D générée à partir du jeu d'images 3D
Guide de l'utilisateur du système 3Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
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