Hologic SELENIA Dimensions Guide De L'utilisateur page 39

2.6.2 Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes :
Médical – Appareils à rayonnement électromagnétique appliqué quant aux chocs
électriques, aux incendies et aux risques mécaniques uniquement en conformité avec les
normes ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) et CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1(2008).
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MAN-05239-902 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions
CAN/CSA – ISO 13485-03 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la
qualité – Exigences à des fins réglementaires (norme ISO 13485:2003 adoptée,
seconde édition, 15/07/2003)
CAN/CSA C22.2 n° 60601-1-08 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-
1:2005, troisième édition, décembre 2005), avec rectificatif 1:2011
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
ETSI EN 300 330-1: V1.3.1 et ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; dispositifs à faible portée
(SRD) ; équipement radio d'une plage de fréquence de 9 kHz à 25 MHz et systèmes à
boucle d'induction d'une plage de fréquence de 9 kHz à 30 MHz
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 et ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; norme de compatibilité
électromagnétique (CEM) pour appareils et services radio
FCC, 47 CFR Partie 15, Sous-partie C, Section 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Parties 820, 900 et 1020]
CEI 60601-1 Éd. 3.0:2005 Appareils électromédicaux – Partie 1-1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2 Éd. 3.0:2007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
CEI 60601-1-3 Éd. 2.0:2008 Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic
CEI 60601-2-28 Éd. 2.0:2010 Appareils électromédicaux – Partie 2-28 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ensembles
des gaines équipées pour diagnostic médical
CEI 60601-2-45 Éd. 3.0:2011 Appareils électromédicaux – Partie 2-45 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de
mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
CNR-210 : 7e édition, 2007 Dispositifs de radiocommunication de faible puissance,
exempts de licence : matériel de catégorie I
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (CEI 60601-1:2005, MOD) Appareils électromédicaux,
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles, avec amendement (2010)
Chapitre 2 : Informations générales
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