Sommaire des Matières pour pajunk SPROTTE Standard
- Page 1 SPROTTE Standard ® SPROTTE Standard 2.G ® SPROTTE Standard Tapered ® Sprotte Sono ® Sprotte 2.G Sono ® Regional anesthesia...
- Page 2 Das Produkt darf nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung von qualifizier- only tem medizinischem Personal verwendet werden. PAJUNK® gibt keine Empfehlung für eine Behandlungsmethode. Verantwortlich für die Art der Anwendung und die Auswahl des Patienten ist das behandelnde medizinische Fachpersonal. Über diese Gebrauchsanweisung hinaus gelten die entsprechenden Angaben gemäß...
- Page 3 Warnung: Die Kanüle ist nicht zum Einsatz unter MRT geeignet! Die Kanüle ist nicht zur Platzierung eines Katheters geeignet! Indikationen Einzeitige Spinalanästhesie, Analgesie (postoperativ). Interventionelle spinale Schmerztherapie: epidurale Steroidinjektionen, selek- tive Nervenwurzelinjektionen (periradikuläre Therapie), Facettengelenkinjektio- nen (intraartikulär, medialer Ast), Iliosakralgelenkinjektionen. Kontraindikationen Produktspezifische Komplikationen Verwenden Sie das Produkt keinesfalls bei bekannten Materialunverträglich-...
- Page 4 Besondere Kontraindikationen in Bezug auf die Positionierung der Subarachnoidal- Kanüle: • Kein freier Liquorrückfluss (weder nach dem Drehen der Kanüle in verschie- denen Ebenen noch nach wiederholter Aspiration) • Liquor gemischt mit Blut (sogar nach wiederholter Aspiration nicht klar) Komplikationen Produktspezifische Komplikationen Knicken, Bruch oder Verstopfung der Kanüle, Leckage im Kanülenansatz Verfahrensspezifische Komplikationen...
- Page 5 Für den Anwender besteht grundsätzlich die Aufklärungspflicht für verfah- renstypische Komplikationen. Kommt es während der Anwendung zu Komplikationen mit dem Produkt, folgen Sie den Protokollen Ihrer Einrichtung. Lassen sich die Komplikatio- nen auf diesem Wege nicht beheben oder werden sie als schwerwiegend oder nicht behandelbar angesehen, brechen Sie die Anwendung umsichtig ab und entfernen Sie invasive Bestandteile des Produktes vom Patienten.
- Page 6 6. Wiederholter Knochenkontakt beschädigt die Spitze. Unterlassen Sie unter allen Umständen eine Weiterverwendung einer derart beschädigten Kanüle. Entfernen Sie die Kanüle (mit eingeführtem Stilett) und den Intro- ducer bei einem vorherigen Knochenkontakt in einem Schritt. zur Injektion: 1. Sorgen Sie an der Injektionsstelle stets für aseptische Bedingungen. 2.
- Page 7 +10 °C is +30 °C Luftfeuchte, Begrenzung 20 % bis 65 % Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Allgemeine Hinweise Die Produkte werden in Übereinstimmung mit den weltweit gültigen Gefahr- stoffrichtlinien gefertigt. Pyrogenfrei PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Deutschland.
- Page 8 Legende der in der Kennzeichnung verwendeten Symbole Hersteller Pyrogenfrei Rezeptpflichtig (Produkt darf nur Verwendbar bis … only gemäß Zweckbestimmung von qualifiziertem, medizinischem Artikelnummer Personal angewendet werden.) Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht MR-sicher Nicht erneut sterilisieren Anweisung Bei beschädigter Verpackung nicht Hinweis, Information verwenden Produkt genügt den geltenden Trocken aufbewahren...
- Page 9 The device may only be used by qualified medical staff in accordance with these user instructions. PAJUNK does not recommend any particular treatment method. Professional ® medical staff are responsible for the way in which the device is used and for patient selection.
- Page 10 This cannula is not suitable for inserting a catheter! Indications Single-shot spinal anesthesia, analgesia (postoperative). Interventional pain management in spine: epidural steroid injections, selective nerve root injections (periradicular therapy), facet joint injections (intra-articular, medial branch), sacroiliac joint injections. Contraindications Device-specific contraindications Under no circumstances is the device to be used in the event of known material incompatibilities and/ or known interactions.
- Page 11 Procedure-specific complications Undesirable positioning of the cannula (eg. intravascular, intraneural etc.), repeating puncture/ redirecting of the cannula, failed procedure. Clinical complications • Local and systemic infections • Neuronal damage (during cannula placement, which may result in tempo- rary increase in pain, temporary motor weakness, transient back or extremity pain, nubness and/ or tingling, paraplegia) •...
- Page 12 The materials used in the manufacture of this device are not suitable for repro- cessing or resterilisation. This device is not designed to be reprocessed or resterilised. Unauthorised re-use or reprocessing – can cause the device to lose the essential performance properties intended by the manufacturer.
- Page 13 further warning indications: Caution: Sharp object warning. The device or device components may, depending on the type of tip, have sharp edges or tips. Various infec- tious pathogens can be transmitted if a stab wound occurs. For practical purposes, the most important of these are the human immunodeficiency virus (HIV), the hepatitis B virus (HBV) and the hepatitis C virus (HCV).
- Page 14 20 % to 65 % Keep away from sunlight Keep dry General information The devices are manufactured in accordance with globally applicable guidelines for hazardous substances. Non-pyrogenic PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Germany. Key to symbols used in labelling Manufacturer Non-pyrogenic...
- Page 15 Raccordement de l’aiguille : LUER ou Usage prévu Ponction, accès à la zone cible, aspiration, injection. Les aiguilles PAJUNK® peuvent être mises en place sous contrôle écho- graphique, radiologique ou scanographique. Avertissement : l’aiguille ne convient pas pour une utilisation sous IRM !
- Page 16 L’aiguille ne doit pas être utilisée pour la mise en place d’un cathéter ! Indications Anesthésie spinale à injection unique, analgésie (postopératoire). Intervention pour la gestion de la douleur spinale : injections épidurales de sté- roïdes, injections sélectives à la racine des nerfs (thérapie périradiculaire), injec- tions au niveau des joints de facette (intra-articulaires, nerf médian), injections au niveau de l‘articulation sacro-iliaque.
- Page 17 Complications Complications spécifiques du dispositif Courbure de l‘aiguille, brisure, occlusion, fuite au niveau de l‘embout de l‘aiguille Complications spécifiques à la procédure Positionnement indésirable de l‘aiguille (par ex. intravasculaire, intraneural, etc.), répétition de la ponction/ redirection de l‘aiguille, échec de la procédure. Complications cliniques •...
- Page 18 elles sont jugées sévères ou impossibles à traiter, arrêter l’application en procédant avec précaution et extraire les composants invasifs du dispositif du patient. Mises en garde concernant le dispositif stérile : Ce dispositif médical est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
- Page 19 concernant injection : 1. Toujours veiller à l‘asepsie du site d‘injection. 2. N‘administrer aucun médicament qui n‘est pas indiqué pour l‘utilisation prévue. 3. Aspirez avant l’injection du médicament. Si vous observez du sang dans le cylindre de la seringue, c’est que l’aiguille a été mal introduite. METTEZ FIN À...
- Page 20 20 % à 65 % Conserver à l‘abri de la lumiére du soleil Craint l‘humidité Informations générales Les dispositifs sont fabriqués conformément aux directives relatives aux subs- tances dangereuses applicables dans le monde entier. Non-pyrogène PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Allemagne.
- Page 21 Légende des symboles utilisés dans le marquage Fabricant Non pyrogène Délivré uniquement sur ordon- Date limite d’utilisation … only nance (Le dispositif ne doit être utilisé que conformément à Référence catalogue l’usage prévu et par un personnel médical qualifié). Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène Non compatible avec l’IRM Ne pas restériliser Instruction...
- Page 22 Opzionale: Introduttore Opzionale: Ecogeni Cornerstone Connessione attacco: LUER o Destinazione d‘uso Puntura, accesso all’area target, aspirazione, iniezione. L’introduzione dei aghi PAJUNK nel corpo può essere eseguita sotto con- ® trollo ecografico, radiografico o in TC. Avvertenza: l’ago non è idoneo per l’impiego nella risonanza magnetica!
- Page 23 L‘ago non è idoneo per il posizionamento di un catetere! Indicazioni Anestesia spinale ingle-shot, analgesia (postoperatoria). Terapia del dolore interventistica spinale: iniezioni epidurali di steroidi, iniezioni selettive alla radice nervosa (terapia periradicolare), iniezioni alle faccette arti- colari (intra-articolari, comparto mediale), iniezioni all‘articolazione sacroiliaca. Controindicazioni Controindicazioni specifiche per il prodotto Non utilizzare il prodotto in nessun caso in presenza di intolleranze note al...
- Page 24 Complicanze Complicanze specifiche del prodotto Piegatura dell‘ago, rottura, occlusione, perdita in prossimità dell‘attacco dell‘ago Complicanze specifiche della procedura Posizionamento indesiderato dell‘ago (ad es. intravascolare, intraneurale, ecc.), ripetizione della puntura/ ridirezionamento dell‘ago, fallimento della proce- dura. Complicanze cliniche • Infezioni locali e sistemiche •...
- Page 25 Avvertenze riguardanti il prodotto sterile: Questo è un dispositivo medico monouso da utilizzare su un solo paziente! Non riutilizzare mai questo prodotto! Non risterilizzare mai questo prodotto! I materiali utilizzati durante la produzione non sono adatti al ricondizionamento né alla risterilizzazione! Il design del prodotto non è...
- Page 26 per l’utilizzo assieme ad altri prodotti compatibili: Prima di utilizzare svariati componenti, impratichirsi del loro funzionamento e controllare i collegamenti e le vie di passaggio (aghi, adattatori). avvertenze aggiuntive: Attenzione! Avvertenza riguardante gli oggetti appuntiti. Il prodotto o alcune sue componenti possono essere taglienti o appuntiti (a seconda del tipo di bisellatura).
- Page 27 Conservare in luogo asciutto Avvertenze generali I prodotti sono realizzati in conformità con le direttive sulle sostanze pericolose vigenti in tutto il mondo. Non pirogeno PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Germania. Legenda dei simboli usati nell‘etichettatura Fabbricante...
- Page 28 Legenda dei simboli usati nell‘etichettatura Data di produzione Non contiene dei Ftalati (in base al capitolo 7.5 del allegato l 93/42/EWG) Codice lotto Non esporre alla luce solare Non contiene lattice Limite di temperatura Quantita Connessione attacco: Consultare le istruzioni per l’uso NRFit in base al ISO 80369-6 ®...
- Page 29 Opcional: Ecogénicas Cornerstone Tipo de conexión: LUER o Uso previsto Punción, acceso a la zona deseada, aspiración, inyección. La introducción de las agujas PAJUNK en el organismo puede realizarse ® bajo control ecográfico, radiográfico o tomográfico. Advertencia: ¡La aguja no es adecuada para ser utilizada en resonancia magnética!
- Page 30 ¡La aguja no es adecuada para la colocación de un catéter! Indicaciones Anestesia espinal de una sola inyección, analgesia (postoperatoria). Tratamiento intervencional del dolor en la espina: inyecciones epidurales de esteroides, inyecciones selectivas en las raíces nerviosas (terapia periradicular), inyecciones en la articulación facetaria (intraarticular, rama medial), inyecciones en la articulación sacroilíaca.
- Page 31 Complicaciones Complicaciones específicas del producto Doblaje, rotura u obstrucción de la aguja, fuga en el conector de la aguja. Complicaciones específicas del procedimiento Posicionamiento no deseado de la aguja (p. ej. intravascular, intraneural, etc.); punción repetida/ redirección de la aguja; fallo del procedimiento. Complicaciones clínicas •...
- Page 32 Advertencias sobre el producto estéril: El presente producto sanitario desechable está destinado a su uso en un único paciente. El producto no debe reutilizarse en ningún caso. El producto no debe reesterilizarse en ningún caso. Los materiales empleados en la fabricación no son aptos para el reacondiciona- miento ni la reesterilización.
- Page 33 para el uso con otros productos compatibles: En el caso de usar varios componentes, familiarícese antes de su empleo con el funcionamiento, mediante la inspección de las conexiones y las vías de paso (agujas, adaptadores). advertencias adicionales: Precaución, objeto punzante. El producto o los componentes del pro- ducto pueden ser afilados o puntiagudos (en función de su filo).
- Page 34 20 % hasta 65 % Proteger de la luz solar Mantener en un lugar seco Indicaciones generales Los productos se fabrican cumpliendo las directivas internacionales sobre s us- tancias peligrosas. Apirógeno PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Alemania.
- Page 35 Leyenda de los símbolos utilizados para la identificación Fabricante Apirógeno Prescripción médica obligatoria (el Fecha de caducidad only producto solo debe ser utilizado para la finalidad prevista por Número de artículo personal médico cualificado) No seguro para resonancia Esterilizado por óxido de etileno magnética No reesterilizar Consejo...
- Page 36 Tipo da conexão: LUER ou de acordo com ISO 80369-6 Finalidade Acesso ao espaço intramedular e/ ou epidural, injeção A introdução das cânulas PAJUNK no corpo apenas pode ser efetuada ® mediante a de ultrassom, raios X, TC. Advertência: A cânula não é apropriada para a utilização em equipamento...
- Page 37 Indicações Anestesia espinhal em sessão única, anestesia epidural em sessão única, anal- gesia Contraindicações Produto contém pequena quantidade de níquel e quantidades muito pequenas de óxido de etileno. No caso de intolerância diagnosticada, não utilize o produto. Esteja atento ao risco de reações alérgicas. Não são conhecidas outras contraindicações específicas do produto.
- Page 38 • o produto pode perder as características de desempenho pretendidas do fabricante! • ocorre o risco significativo de uma infecção cruzada/ contaminação atra- vés de procedimentos de condicionamento potencialmente insuficientes. • existe o risco de que o produto perca características funcionais fundamentais! •...
- Page 39 mento) afiados ou pontiagudos. No caso de ferimentos por perfuração, podem ser transferidos os mais diversos agentes infecciosos. 3. Ao utilizar e eliminar o produto deve-se aplicar medidas de precaução gerais na manipulação de sangue e fluidos corporais, pois existe risco asso- ciado ao contato com os agentes patológicos transmitidos pelo sangue.
- Page 40 Manter protegido da luz do sol Guardar em local seco Orientações gerais Os produtos são produzidos em conformidade com as diretrizes para produtos perigosos mundialmente válidas. Apirogênico PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Alemanha. Legenda dos símbolos utilizados na identificação Fabricante Atenção...
- Page 41 IMPORTADOR: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospita- lares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP, CEP: 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 e-mail: LST.BRA.BrazilVigilance@ul.com Nome técnico: Agulhas Nome comercial: Cânulas para Anestesia Espinhal Composição: Aço inoxidável, Tritan (copoliéster) e policarbonato, Resina Epóxi Proibido reprocessar REGISTRO ANVISA: 80117580474 RESPONSÁVEL TÉCNICO: Luiz Levy Cruz Martins CRF-SP: 42415...
- Page 42 Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door medisch vakpersoneel conform deze gebruiksaanwijzing. PAJUNK beveelt geen speciale behandelingsmethode aan. Professioneel ® medisch vakpersoneel is verantwoordelijk voor de manier waarop het apparaat wordt gebruikt alsook voor de selectie van de patiënten.
- Page 43 Waarschuwing: De canule is niet geschikt voor gebruik bij MRI‘s! Deze canule is niet geschikt om in te brengen in een katheter! Indicaties Eenmalige spinale anesthesie, analgesie (postoperatieve). Interventionele epidurale pijnbehandeling via ruggenprik: epidurale steroïde injecties, selectieve injecties in de zenuwwortel (periradiculaire therapie), injec- ties in het facetgewricht (intra-articulair, mediale vertakking), injecties in het SI-gewricht.
- Page 44 Speciale contra-indicaties met betrekking tot het plaatsen van de subarachnoïdale canule: • Geen ongehinderd terugstromen van cerebrospinale vloeistof (noch na draaien van de canule in verschillende richtingen, noch na opnieuw aspireren) • Liquor vermengd met bloed (wat niet helder is, zelfs na opnieuw aspireren) Complicaties Apparaatspecifieke complicaties Verbogen, gebroken, afgesloten canule, lekkage bij de canulenaaf.
- Page 45 Gebruikers moeten patiënten informeren over de complicaties die aan deze procedure verbonden zijn. Als er complicaties optreden tijdens het gebruik van het apparaat volg dan het protocol van uw organisatie. Als dit de complicaties niet oplost, of als deze moeten worden beschouwd als ernstig of onbehandelbaar, stopt u voorzichtig de procedure en verwijdert u de invasieve apparaatonderdelen bij de patiënt.
- Page 46 geval doorgaan met een canule die op deze manier beschadigd is. In geval van een eerder botcontact verwijdert u de canule (met ingebrachte stilet) en introducer in één keer. voor injectie 1. Vergewis uzelf er altijd van dat de injectieplaats gedesinfecteerd is. 2.
- Page 47 +10 °C tot +30 °C Vochtigheidslimiet 20 % tot 65 % Bij zonlicht vandaan houden Droog bewaren Algemene informatie De apparaten zijn ontwikkeld conform de internationaal van toepassing zijnde richtlijnen voor gevaarlijke stoffen. Pyrogeenvrij PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Duitsland.
- Page 48 Legenda van gebruikte pictogrammen op etiketten Fabrikant Pyrogeenvrij Let op: op basis van de federale Te gebruiken tot only wetgeving mag dit apparaat uits- luitend worden verkocht door of in Bestelnummer opdracht van een arts. Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet veilig voor MRI Niet opnieuw steriliseren Advies Niet...
- Page 49 Forsigtig! Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller efter ordre fra only en læge. Udstyret må kun anvendes af kvalificeret medicinsk fagpersonale i henhold til denne brugervejledning. PAJUNK anbefaler ikke nogen bestemt behandlingsmetode. Det medicinske ® fagpersonale har ansvaret for den måde, udstyret bruges på, og for udvælgel- sen af patienter.
- Page 50 Denne kanyle er ikke egnet til anlæggelse af et kateter! Indikationer Single shot-spinalanæstesi, analgesi (postoperativ). Interventionel spinal smertebehandling: epidurale steroidinjektioner, selektive nerverodsinjektioner (periradikulær behandling), facetledsinjektioner (intraartikulær, medial forgrening), articulatio sacroiliaca-injektioner. Kontraindikationer Udstyrsspecifikke kontraindikationer Udstyret må under ingen omstændigheder anvendes ved kendte material- euforligheder og/ eller kendte vekselvirkninger.
- Page 51 Komplikationer Udstyrsspecifikke komplikationer Bøjet kanyle, brud, okklusion, lækage ved kanylens nav Procedurespecifikke komplikationer Uønsket placering af kanylen (f.eks. intravaskulær, intraneural osv.), flere punk- turer/ flytning af kanylen, mislykket procedure. Kliniske komplikationer • Lokale og systemiske infektioner • Neuronal skade (under kanylens placering, der kan medføre en midlertidig forværring af smerterne, midlertidig motorisk svækkelse, forbigående smer- ter, følelsesløshed og/ eller snurrende fornemmelse i ryg eller ekstremiteter, paraplegi)
- Page 52 Advarsler for sterilt produkt: Dette er engangsudstyr, beregnet til brug til én enkelt patient. Udstyret må under ingen omstændigheder genbruges. Udstyret må under ingen omstændigheder resteriliseres. De materialer, der er anvendt til fremstilling af udstyret, egner sig ikke til genbe- handling eller resterilisering.
- Page 53 ved brug sammen med andre kompatible produkter: Ved brug af flere komponenter skal du sætte dig ind i deres betjening før brug ved at kontrollere tilslutninger og passager (kanyler, adaptere). yderligere advarselsindikationer: Forsigtig: Advarsel mod skarp genstand. Afhængigt af spidsens type kan udstyret eller dets komponenter have skarpe kanter eller spidser.
- Page 54 20 % til 65 % Beskyttes mod sollys Opbevares tørt Generelt Udstyret er fremstillet i henhold til gældende globale retningslinjer for sund- hedsfarlige stoffer. Pyrogenfri PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Tyskland. Forklaring til symboler, der anvendes på etiketterne Producent Pyrogenfri Udløbsdato...
- Page 55 Produkten får endast användas av behörig vård- personal i enlighet med denna bruksanvisning. PAJUNK rekommenderar inte någon viss behandlingsmetod. Det är fackutbil- ® dad vårdpersonal som ansvarar för hur produkten används och för urvalet av patienter.
- Page 56 Kanylen är inte lämplig för införing av en kateter! Indikationer Engångsdos av spinalanestesi, analgesi (postoperativ) Interventionell smärtlindring i ryggmärgen: Epidurala steroidinjektioner, selek- tiva nervrotsinjektioner (periradikulär behandling), fasettledsinjektioner (intraartikulära, medial gren), sakroiliakaledsinjektioner. Kontraindikationer Produktspecifika kontraindikationer Produkten får under inga omständigheter användas i den händelse vetskap om relevant oförenlighet och/ eller interaktioner föreligger.
- Page 57 Komplikationer Produktspecifika komplikationer Kanylen kan böjas, gå av, blockeras eller läcka vid kanylens fattning. Ingreppsspecifika komplikationer Icke önskvärd placering av kanylen (t.ex. intravaskulärt, intraneuralt), upprepad punktion/ omplacering av kanylen, misslyckat ingrepp. Kliniska komplikationer • Lokala och systemiska infektioner • Neuronal skada (vid placering av kanylen, vilket kan leda till en tillfällig smärtstegring, tillfällig motorisk försvagning, övergående smärta i rygg eller extremiteter, domningar och/ eller stickningar, paraplegi) •...
- Page 58 Varningar för steril produkt: Detta är ett medicintekniskt engångsinstrument avsett för enpatientbruk. Produkten får inte under några omständigheter återanvändas. Produkten får inte under några omständigheter omsteriliseras. De material som används vid tillverkning av denna produkt är inte lämpliga för bearbetning eller omsterilisering. Produkten är inte avsedd för bearbetning eller omsterilisering.
- Page 59 för användning med andra kompatibla produkter: Vid bruk av flera komponenter ska du bekanta dig med dem innan användning genom att kontrollera anslutningar och passager (kanyler, adaptrar). ytterligare varningsindikationer: Var försiktig: Varning för vasst föremål. Produkten eller produktkompo- nenterna kan ha vassa kanter eller vassa ändar, beroende på vilken typ av spets det är.
- Page 60 20 % till 65 % Skyddas mot solljus Förvaras torrt Allmän information Produkterna tillverkas i enlighet med globalt tillämpliga riktlinjer för farliga ämnen. Pyrogenfri PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Tyskland. Förklaring av symboler som används på etiketterna Tillverkare Pyrogenfri Varning: Enligt amerikansk Sista förbrukningsdag...
- Page 61 από ιατρό ή κατόπιν εντολής του. Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προ- σωπικό σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες χρήσης. Η PAJUNK δεν συνιστά κάποια συγκεκριμένη μέθοδο εφαρμογής. Το εξειδικευ- ® μένο ιατρικό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιεί- ται...
- Page 62 Προβλεπόμενη χρήση Παρακέντηση, πρόσβαση στην περιοχή στόχο, αναρρόφηση, έγχυση. Η βελόνα ΡΑJUNK μπορεί να εισαχθεί στο σώμα υπό την καθοδήγηση υπερή- ® χου, ακτινοσκόπησης ‘η αξονικής τομογραφίας. Προειδοποίηση: Η βελόνα δεν είναι κατάλληλη για τη χρήση σε μαγνητική τομογραφία. Αυτή η βελόνα δεν είναι κατάλληλη για την εισαγωγή ενός καθετήρα. Ενδείξεις...
- Page 63 Ειδικές αντενδείξεις σχετικές με την τοποθέτηση βελόνας στον υπαραχνοειδή χώρο: • Δεν πραγματοποιείται ελεύθερη εκροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ούτε μετά από περιστροφή της βελόνας σε διαφορετικά επίπεδα και μετά από επαναλαμ- βανόμενη αναρρόφηση) • Εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναμεμειγμένο με αίμα (το οποίο δεν καθαρίζει ούτε μετά...
- Page 64 Οι χρήστες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τις επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται συνήθως με τη διαδικασία. Εάν προκύψουν επιπλοκές κατά τη χρήση της συσκευής, ακολουθήστε τα πρωτόκολλα του ιδρύματός σας. Αν αυτό δεν αποκαταστήσει τις επιπλοκές ή αν θεωρηθούν σοβαρές ή μη αναστρέψιμες, διακόψτε προσεκτικά τη διαδι- κασία...
- Page 65 επαφής με το οστό, αφαιρέστε τη βελόνα (μαζί με το εισαγόμενο στιλέτο) (προαιρετικά: και τον εισαγωγέα) σε ένα βήμα. για έγχυση: 1. Να βεβαιώνεστε πάντοτε ότι το σημείο της ένεσης είναι άσηπτο. 2. Μην χορηγείτε φάρμακα, τα οποία δεν αναφέρονται για την προβλεπόμενη χρήση.
- Page 66 Όρια υγρασίας 20 % έως 65 % Φυλάσσεται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία Διατηρείτε στεγνό Γενικές πληροφορίες Οι συσκευές κατασκευάζονται σύμφωνα με τις γενικά ισχύουσες οδηγίες περί επικίνδυνων ουσιών. Μη πυρογόνο PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Germany.
- Page 67 Κωδικοί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση Κατασκευαστής Μη πυρογόνο Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος only Χρήση έως (ημερομηνία) περιορίζει τη συσκευή αυτή στην πώληση από ιατρό ή με εντολή Αριθμός καταλόγου ιατρού Αποστειρωμένο με οξείδιο του Μη ασφαλές για μαγνητική τομογραφία...
- Page 68 GEDSA, used with their permission PAJUNK GmbH ® Medizintechnologie Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen/ Germany 0124 Phone +49 (0) 7704 9291-0 +49 (0) 7704 9291-600 XS190000W 2018-08-23 www.pajunk.com...