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R-Evolution / R-Evolution CR
OPTIKON 2000
3.3 GROUPE DE DESTINATION
Domaine d'application
3.4 EMPLOI PREVU
ATTENTION
Code 1X1012FR
Le présent manuel pour l'utilisateur est destiné à des médecins,
infirmiers et autre personnel médical et technique intéressé à
la préparation, fonctionnement ou entretien du dispositif après
une formation adéquate. C'est le client ou l'institution qui
doivent instruire ou former tout le personnel qui devra utiliser
le Dispositif Médical .
Les activités de service supplémentaires ne font pas partie de
ce manuel pour l'utilisateur. Ces activités seront réalisées par
une équipe formée à cet effet par Optikon 2000.
Le Dispositif Médical chirurgical R-Evolution a été conçu afin
d'être utilisé dans les blocs opératoires par un personnel médical
qualifié (chirurgien oculaire) durant les procédures chirurgicales
implicant le traitement du segment antérieur de l'œil.
L'équipement a été conçu pour permettre l'irrigation, l'irrigation
/ aspiration, la phacoémulsification du cristallin, la vitrectomie
antérieure et les techniques de coagulation de diathermie
bipolaire. Le R-Evolution CR incorpore également la vitrectomie
postérieure, le tamponnement par huile de silicone et à l'eau et
l'éclairage endo-oculaire. Le dispositif est destiné à être utilisé
dans les cliniques, les hôpitaux et autres institutions de
médecine.
Le R-Evolution est destiné aux traitements chirurgicaux tels que
l'extraction extracapsulaire, le glaucome ou la
phacoémulsification dans le segment antérieur de l'œil. Le R-
Evolution CR est destiné également au traitement chirurgical du
décollement de la rétine et autres pathologies du corps vitré et
du segment postérieur de l'oeil. Les dysfonctionnements qui
apparaissent au cours de l'utilisation du Dispositif Médical sont
indiqués par l'affichage d'un message à l'écran et par des
signaux d'alarme.
Aucun autre emploi différent de celui spécifié auparavant
n'est prévu sous peine de l'apparition de dangers imprévus.
En particulier il est interdit d'utiliser le Dispositif Médical
pour des interventions de neurochirurgie et chirurgie
cardiaque.
Danger de lésions pour le patient !
• La section pour la diathermie du R-Evolution ne doit
pas être utilisée avec des patients porteurs de
pacemaker ou d'autres stimulateurs cardiaques
Manuel d'installation et d'utilisation
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2018-12-14 Rév.L
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