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Cod. 151003FR
2009-10-29 Rev.D
PACLINE
PACHYMETRE PORTABLE
MANUEL D'INSTALLATION ET D'UTILISATION
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Rome Italie
Tél. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440
e-mail
sales@optikon.com
-
www.optikon.com

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Table des Matières
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Sommaire des Matières pour OPTIKON PACLINE

  • Page 1 Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev.D PACLINE PACHYMETRE PORTABLE MANUEL D’INSTALLATION ET D’UTILISATION OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Rome Italie Tél. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440 e-mail sales@optikon.com www.optikon.com...
  • Page 2 Optikon 2000 S.p.A est une société ayant reçu les certifications ISO 9001 et ISO 13485, spécialisée dans la fabrication de dispositifs chirurgicaux et de diagnostic spécifiques à l'ophtalmologie. Tous les produits Optikon 2000 sont fabriqués conformément aux exigences de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
  • Page 3: Table Des Matières

    TABLE DES MATIERES PAGE 1 DECLARATIONS PRELIMINAIRES .......... 1-1 2 CONDITIONS DE GARANTIE LIMITEE ........2-1 3 MISES EN GARDE ............3-1 4 SYMBOLES ..............4-1 5 INFORMATIONS GENERALES..........5-1 DESCRIPTION DU SYSTEME ............5-1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES ............5-2 TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ......5-6 5.3.1 EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES .............5-6 5.3.2...
  • Page 4 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE...
  • Page 5: Declarations Preliminaires

    équipement et ne fait aucune recommandation à caractère médical. OPTIKON 2000 S.p.A. se déclare responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances, uniquement si : • les améliorations, les calibrages et les réparations sont réalisés par le personnel autorisé...
  • Page 6 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 7: Conditions De Garantie Limitee

    émanant d’un personnel non habilité par OPTIKON S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. se réserve le droit de vérifier, en cas de panne, si l’équipement et/ou les accessoires ont été modifiés ou altérés de n’importe quelle façon, ou si le dommage est dû...
  • Page 8 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 9: Mises En Garde

    ), sauf s’ils sont évacués par un système d’aspiration des gaz. • Ne mettez pas l'équipement PACLINE ou l’alimentateur au rebut sans effectuer de tri. Effectuez la mise au rebut conformément aux lois et réglementations locales sur les déchets électriques et électroniques.
  • Page 10 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 • Afin de réduire le risque de choc électrique, n’enlevez pas les capots de l’équipement ou de l’adaptateur réseau. Confiez la maintenance et la réparation de l’équipement à des techniciens qualifiés. • Pour alimenter l’équipement, utilisez exclusivement l’adaptateur de série CA- Entretien de routine •...
  • Page 11 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 Précautions dans le cadre d’une utilisation normale de l’équipement • Appliquez délicatement la sonde sur la cornée humide, en évitant d’altérer sa structure géométrique normale. • En cas de doute sur la correction de la mesure, effectuez le test de calibrage de la sonde, et en cas de résultat négatif ou de fonctionnement anormal,...
  • Page 12 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 13: Symboles

    Il arrive parfois que deux symboles ou plus soient associés pour obtenir une signification particulière. Ces symboles sont utilisés sur l’étiquette du PACLINE. Avant d’utiliser l’unité, il est nécessaire de se familiariser avec les différents symboles et leur définition qui sont illustrés dans le tableau ci-après.
  • Page 14 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 15: Informations Generales

    à l’intérieur de la sonde. Le pachymètre PACLINE est rapide et très facile à utiliser ; il est toutefois conseillé de lire le présent manuel attentivement pour profiter des performances les meilleures de l’instrument.
  • Page 16: Specifications Techniques

    Finalement, l’imprimante thermique interne fournit une exacte reproduction de la carte des mesures prises. 5.2 SPECIFICATIONS TECHNIQUES PARAMETRE SPECIFICATIONS Fabricant :....... OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Rome - Italie Modèle :......PACLINE Conformité à la réglementation : Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux...
  • Page 17 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 PARAMETRE SPECIFICATION SPECIFICATIONS TECHNIQUES Sonde : piézoélectrique avec pointe rigide fixe Fréquence : environ 20 MHz Précision clinique : 10 microns Résolution 0,5 microns Champ de mesure de 0,28 mm à 1,1 mm Écran...
  • Page 18 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 Paramètres de Sortie Acoustique Selon l’IEC/EN/DIN 61157 Fabricant : Optikon 2000 SpA Appareil : Pacline (ref 151003) Transducteur : sonde pachymètrie (ref.153003) Paramètre Unité Mode A Puissance maximum [mW] 0.02 ± 0.004 Pression acoustique négative maximum [p [MPa] 0.50 ±...
  • Page 19 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CLASSIFICATION DE L'EQUIPEMENT CONFORMEMENT A IEC 60601-1 Type de protection contre les décharges électriques : ... Classe II Degré de protection contre les chocs électriques U/S :......type B Type de protection contre l’entrée nuisible d’eau : ..
  • Page 20 à utilisation dans environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du Pacline de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'émission Conformité Environnement électromagnétique - directives Le Pacline utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
  • Page 21 à utilisation dans environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du Pacline de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique - Essai d'immunité Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité directives Décharges Les sols doivent être en bois, en béton ou...
  • Page 22: Distances De Separation Recommandees

    Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient d'envisager une étude électromagnétique sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit d'utilisation du Pacline dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'unité Pacline doit être surveillée pour vérifier s'elle fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires,...
  • Page 23: Schemas Electriques

    Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 5.4 SCHEMAS ELECTRIQUES La société OPTIKON 2000 S.p.A. fournit sur demande des schémas électriques , la nomenclature des composants, les descriptions, les instructions de calibrage ou d’autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l’utilisateur à...
  • Page 24 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE 5-10 Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 25: Installation

    Si vous constatez des détériorations au niveau de l’emballage ou du contenu, informez sans délai le transporteur (réseau postal, ferroviaire ou transitaire) ainsi que la société Optikon 2000. Vérifiez la conformité du contenu par rapport au bordereau d’expédition joint. En cas de divergence, avertissez immédiatement Optikon 2000.
  • Page 26 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 27: Fonctionnement De L'equipement

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 7 FONCTIONNEMENT DE L'EQUIPEMENT 7.1 CONFIGURATION DE L'EQUIPEMENT FIG.1 PANNEAU ANTERIEUR 1) ÉCRAN À CRISTAUX LIQUIDES (LCD) Écran plat destiné à la présentation des graphiques et des mesures. Grâce au rétro éclairage, cet écran offre une parfaite lisibilité à la lumière solaire comme dans les atmosphères faiblement éclairées.
  • Page 28 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 4) TOUCHE TEST Active le programme de test de la sonde. 5) TOUCHE D-BASE Touche non active dans la version actuelle. Prépare l'éventuelle interface avec un ordinateur extérieur pour l’archivage des patients. 6) TOUCHE SAVE Enregistre la mesure après l’acquisition.
  • Page 29 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 PANNEAU ARRIERE (FIG.2) 1) PRISE PEDALE Entrée destinée au connecteur de la pédale (option). La pédale substitue la touche SAVE pour la sauvegarde des mesures. CONNECTEUR RS232 Prise prévue pour le branchement éventuel sur un ordinateur (non pris en charge par la version actuelle du programme).
  • Page 30: Alimentateur

    « banane ». Sa fonction est de fournir l’alimentation à basse tension aux instruments prévus. L’adaptateur peut être utilisé avec les appareils Optikon 2000 suivants et les accessoires correspondants : • Biomètre Mizar ou Bioline, Pachymètre Altair ou Pacline Suivre le mode d’emploi ci-dessous :...
  • Page 31: Fonctionnement

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 8 FONCTIONNEMENT 8.1 SESSION AUTOTEST Allumez l’appareil à l’aide de l’interrupteur placé à l’arrière. L’appareil effectue quelques tests de manière automatique, puis reporte les informations suivantes sur l’écran : SELF TEST (autotest) : Indique le résultat du test du système (en principe •...
  • Page 32: Fonction Des Touches En Pachymetrie

    (AVG) en microns, plus ou moins l’écart-type. Lorsque l’on rentre dans la page de fonctionnement le pachymètre PACLINE démarre immédiatement l’acquisition sans qu’il soit nécessaire d’utiliser des touches ou la pédale. Durant la phase d’acquisition le message « SEARCH » clignote informant que l’instrument est en attente du mesurage.
  • Page 33: Configuration Des Parametres De Fonctionnement

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 8.4 CONFIGURATION DES PARAMETRES DE FONCTIONNEMENT Les paramètres de fonctionnement permettent de personnaliser la procédure pour de différents besoins et techniques d’examen. Pour modifier un paramètre, appuyer sur une des flèches verticales en continu jusqu’à ce que l’on arrive au champ du paramètre désiré.
  • Page 34: Programmation Des Cartes

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 AUDIO = signal d’acquisition. Au moment de l’acquisition, il est possible d’avoir une signalisation acoustique sous forme d’un signal bref (BEEP), ou la signalisation vocale des trois chiffres relatifs à l’épaisseur (VOX). Il est aussi possible d’utiliser un écouteur à la place du haut-...
  • Page 35: Test De La Sonde

    DeltaIOP correspondant à la valeur à ajouter à la lecture du tonomètre pour obtenir la pression intraoculaire réelle. La valeur de la constante k se situe entre 0,2 et 0,7, selon les différentes études. Pour le PACLINE, nous utilisons la valeur suivante : k = 0,3. Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 36 OPTIKON 2000 AVERTISSEMENT : L'utilisateur est responsable de l'application des résultats. La société Optikon n’est pas responsable de l’application des résultats ; elle est uniquement responsable de leur justesse conformément à la formule disponible sur l’Internet. Nous suggérons aux utilisateurs de lire la publication concernée avant de mettre en application les résultats.
  • Page 37 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 Fig.4 Comme cela est également décrit dans la publication, la pression intraoculaire réelle (ou une meilleure estimation de la pression intraoculaire) peut être obtenue en ajoutant le DeltaIOP calculé (voir images précédentes) à la lecture du tonomètre.
  • Page 38: Procedure De Mise A L'arret

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 8.8 PROCEDURE DE MISE A L’ARRET REMARQUE Si vous n'utilisez pas l'appareil pendant une durée prolongée, suivez la procédure décrite ci-après. 1) Positionnez l’interrupteur "POWER" sur "OFF" en appuyant dessus pour éteindre la console.
  • Page 39: Nettoyage, Sterilisation Et Maintenance

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 9 NETTOYAGE, STERILISATION ET MAINTENANCE Le personnel médical est tenu de maintenir les équipements et les appareils existants dans les meilleures conditions possibles de fonctionnement. Les passages simples décrits dans la suite du présent document constituent les lignes directrices qui définissent un programme d'entretien et de maintenance adapté.
  • Page 40: Ccessoires

    Pour garantir la sécurité du système, vérifiez au moins une fois par an qu’il satisfait aux limites de dispersion du courant conformément à la norme EN60601-1. Adressez-vous au département de bioingénierie de votre entreprise ou à votre distributeur/centre d’assistance agréé Optikon 2000. 9.3.2 CCESSOIRES 1) Évitez de faire tomber ou de manipuler de manière inadaptée les sondes et les...
  • Page 41 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 FIG.3 IMPRIMANTE THERMIQUE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 42 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 43: Guide De Resolution Des Problemes

    PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 10 GUIDE DE RESOLUTION DES PROBLEMES PROBLEME SOLUTION L’APPAREIL NE S’ALLUME PAS (LE TEMOIN VERT Insérez à fond le connecteur “ON” EST ETEINT) arrière d’alimentation. Vérifiez la prise et l’interrupteur arrière L’ECRAN EST TROP SOMBRE OU TROP CLAIR ET Réglez le contraste à...
  • Page 44 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE 10-2 Cod. 151003FR 2009-10-29 Rev. D...
  • Page 45 PACLINE Manuel d’installation et d’utilisation OPTIKON 2000 11 TABLE DES MATIERES MISES EN GARDE.........3-2 MISES EN GARDE GENERALES ....3-2 MISES EN GARDE RELATIVES A ALCOOL...........3-3 L'ENVIRONNEMENT ......3-2 ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES ....3-3 PARAMÈTRE AUDIO......8-4 BATTERIE INTERNE AU LITHIUM .... 10-1 PARAMÈTRE BIAS ........8-4 PARAMÈTRE MAP ........8-3...

Table des Matières