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OPTIKON CRYO-LINE Manuel D'installation Et D'emploi

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Cod. 131002FR
2014-02-06 Rev. F
CRYO-LINE
SYSTÈME POUR LA CRYOCHIRURGIE EN MILIEU OPHTALMOLOGIQUE
MANUEL D'INSTALLATION ET D'EMPLOI
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Rome Italie
Tél. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440
e-mail:
sales@optikon.com
www.optikon.com

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Manuels Connexes pour OPTIKON CRYO-LINE

Sommaire des Matières pour OPTIKON CRYO-LINE

  • Page 1 Cod. 131002FR 2014-02-06 Rev. F CRYO-LINE SYSTÈME POUR LA CRYOCHIRURGIE EN MILIEU OPHTALMOLOGIQUE MANUEL D’INSTALLATION ET D’EMPLOI OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Rome Italie Tél. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440 e-mail: sales@optikon.com...
  • Page 2 Optikon 2000 S.p.A. est une société ayant reçu les certifications ISO 9001 et ISO 13485, spécialisée dans la fabrication de dispositifs chirurgicaux et de diagnostic spécifiques à l'ophtalmologie. Tous les produits Optikon 2000 sont fabriqués conformément aux exigences de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

  • Page 3: Table Des Matières

    TABLE DES MATIÈRES DÉCLARATIONS PRÉLIMINAIRES ..........1-1 CONDITIONS DE GARANTIE LIMITÉE ........... 2-1 AVERTISSEMENTS ..............3-1 SYMBOLES ................4-1 INFORMATIONS GÉNÉRALES ............ 5-1 THÉORIE DE FONCTIONNEMENT ............5-1 DESCRIPTION DU SYSTÈME .............. 5-1 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............5-2 TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ......5-3 5.4.1 EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES ..............
  • Page 4 11.1 ACCESSOIRES CONSEILLÉS ............11-1 11.2 SONDES CRYOCHIRURGICALES DISPONIBLES ........11-2 11.3 PIÈCES DE RECHANGE ..............11-3 12. INDEX ................12-1...

  • Page 5: Déclarations Préliminaires

    Ce système est réservé à un usage médical professionnel. La société OPTIKON 2000 S.p.A. ne pourra être tenue responsable des problèmes de nature clinique dérivant d'un usage inadapté...
  • Page 6 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 7: Conditions De Garantie Limitée

    émanant d’un personnel non habilité par OPTIKON S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. se réserve le droit de vérifier, en cas de panne, si l’équipement et/ou les accessoires ont été modifiés ou altérés de n’importe quelle façon, ou si le dommage est dû...
  • Page 8 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 9: Avertissements

    • S’assurer de la stabilité mécanique des bouteilles. Si on utilise le chariot porte- bouteilles Optikon, bloquer les bouteilles à l’aide du ressort de retenue ; si on n’utilise pas le chariot porte-bouteilles, fixer les bouteilles de manière stable.
  • Page 10 • Avant d'utiliser un appareil chirurgical ou non chirurgical en relation avec l'unité CRYO-LINE, vérifiez que ce dernier est compatible avec l'équipement CRYO-LINE. La compatibilité est mentionnée sur le document joint avec l'accessoire.
  • Page 11 • Veillez à ce que les ouvertures de ventilation du système CRYO-LINE ne soient pas bloquées. • Ne mettez pas l'unité CRYO-LINE au rebut sans effectuer de tri. Effectuez la mise au rebut conformément aux lois et réglementations locales sur les déchets électriques et électroniques.
  • Page 12 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 • Positionnez l'interrupteur d'alimentation sur off lorsque vous n'utilisez pas l'unité CRYO-LINE. • Le remplacement des fusibles doit se faire quelques minutes après coupure du secteur afin de permettre le refroidissement. Remplacer le fusible avec un fusible du même type, conformément aux instructions •...

  • Page 13: Symboles

    Il arrive parfois que deux symboles ou plus soient associés pour obtenir une signification particulière. Ces symboles sont utilisés sur l’étiquette du CRYO-LINE. Avant d’utiliser l’unité, il est nécessaire de se familiariser avec les différents symboles et leur définition qui sont illustrés dans le tableau ci-après.
  • Page 14 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 15: Informations Générales

    : ∂ µ ∂ où µ exprime le coefficient de Joule-Thomson. Les gaz utilisés avec le CRYO-LINE sont le Protoxyde d’Azote (N O) et le Dioxyde de Carbone (CO ), tous deux avec un coefficient de Joule-Thomson positif à température ambiante.

  • Page 16: Spécifications Techniques

    Le câble de la sonde a une longueur de 2 mètres. 5.3 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES PARAMÈTRE SPÉCIFICATIONS Fabricant : ......OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Rome - Italie Modèle : ......CRYO-LINE Conformité à la réglementation : Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux...
  • Page 17 EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES Cryo-Line destiné à utilisation dans environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du Cryo-Line de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique - Essai d'émission Conformité directives Cryo-Line utilise l'énergie uniquement...
  • Page 18 – IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUE Le Cryo-Line est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du Cryo-Line de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique - Essai d'immunité Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité...

  • Page 19: Distances De Separation Recommandees

    Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient d'envisager une étude électromagnétique sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit d'utilisation du Cryo-Line dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'unité Cryo-Line doit être surveillée pour vérifier s'elle fonctionne normalement.

  • Page 20: Schémas Électriques

    OPTIKON 2000 5.5 SCHÉMAS ÉLECTRIQUES Optikon 2000 S.p.A. fournit sur demande les schémas électriques, les nomenclatures des composants, les descriptions, les instructions de calibrage ou d'autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l'utilisateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont réparables.

  • Page 21: Installation Et Entretien

    Pour installer le système, suivez la procédure ci-après : 1. Déballez l’équipement et ses accessoires. 2. Placer l’unité CRYO-LINE sur le chariot 183001 ou sur une surface stable. 3. Vérifiez que la tension d’alimentation correspond à celle sélectionnée sur le panneau arrière.
  • Page 22 12. Allumer l’instrument en pressant le bouton placé sur le panneau postérieur et vérifier qu’il est allumé. 13. Appuyer, en même temps, sur la pédale de commande et le pin interlock de sécurité pour expulser les particules de poussière du système CRYO-LINE. ATTENTION ! LE PROTOXYDE D’AZOTE EST TOXIQUE ! REMARQUE Cette opération est nécessaire uniquement si l’instrument est utilisé...

  • Page 23: Fonctionnement De L'appareil

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 7. FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL 7.1 DESCRIPTION DE L'APPAREIL 7.1.1 ÉCRAN L’unité CRYO-LINE est munie d’un écran LCD qui indique toutes les données les plus significatives fonctionnement système (Pression, Température, Temps d’application), les alertes et les données définies par l’opérateur (Température d d’application, Temps d’application).

  • Page 24: Contrôle Du Temps D'application

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 Le contrôle de la température se produit en activant la procédure afférente (TEMP CTRL) en pressant le bouton à côté du symbole sur l’écran. Durant cet état, en appuyant sur la pédale on active la procédure de congélation de la sonde jusqu’à...

  • Page 25: Configuration De L'appareil

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 7.2 CONFIGURATION DE L'APPAREIL La présente section contient des informations sur la configuration de l’appareil. Tous les contrôles et réglages sont identifiés et décrits dans la suite du document. Les connecteurs et d’autres éléments de l’instrument sont décrits dans la figure 1. Les connecteurs du panneau postérieur et d’autres éléments sont décrits dans la figure 2.
  • Page 26 C’est la porte pour le connecteur de la pédale qui, lorsqu’elle est appuyée, active les fonctions de l’unité CRYO-LINE. 6) CONNECTEUR SÉRIEL Ce connecteur permet de relier l’unité CRYO-LINE à un PC au moyen de communication sérielle. Ce connecteur sert pour l’assistance technique de l’instrument.

  • Page 27: Interface Utilisateur

    Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 7.3 INTERFACE UTILISATEUR L’interface utilisateur de l’unité CRYO-LINE est formée par un écran LCD rétro éclairé et 8 boutons placés sur les côtés de celui-ci. Figure 3. Visualisation de l’écran La visualisation de l’écran a été subdivisée en aires fonctionnelles : Informations à...

  • Page 28: Messages Acoustiques

    être averti en cas d'anomalies. Pour cette raison, l’unité CRYO-LINE est munie d’un synthétiseur d’audio fréquences en mesure de créer des sons opportuns. Les messages acoustiques sont associés à : 1.

  • Page 29: Interface Utilisateur

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 8. INTERFACE UTILISATEUR 8.1 CHOIX DE LA LANGUE 3 secondes environ après l’allumage de l’instrument il est possible d’accéder à l’interface de choix de la langue en appuyant sur une des touches en silicone sur le panneau de contrôle.

  • Page 30: Contrôle Du Temps D'application

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 4. Pour congeler la pointe de la sonde (Freezing), appuyer sur la pédale reliée à l’instrument. Lors de la pression de la pédale le compteur pour le temps d’application s’active. 5. Pour décongeler la pointe de la sonde (Defrosting), relâcher la pédale reliée à...
  • Page 31 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 2. Insérer le connecteur de la sonde dans sa prise sur la console. Si la console est munie de thermocouple, insérer le connecteur afférent dans la prise présente sur la console. REMARQUE. Visser le connecteur de la sonde sur la console jusqu’à ce qu’il soit complètement serré.

  • Page 32: Contrôle De La Température D'application

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 8.4 CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE D’APPLICATION Interface utilisateur ATTENTION ! Ce type de procédure ne fonctionne qu’avec des sondes cryochirurgicales munies de thermocouple. L’emploi de sondes non adéquates peut provoquer des dommages au système et au patient.

  • Page 33: Test Du Système

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 7. Pour mettre en marche la phase de décongélation (Defrosting) relâcher la pédale reliée à l’instrument. La phase de décongélation est suivie de la phase de vidange du circuit pneumatique (Venting). 8. Après quelques minutes d’inactivité le système active un nouveau cycle de nettoyage de la sonde (Purge), pour éliminer l’humidité...

  • Page 34: Procédure D'arrêt

    7. En cas d’échec de l’un des tests, contactez l’assistance ou votre distributeur agréé Optikon. 8.6 PROCÉDURE D’ARRÊT REMARQUE : Si le système chirurgical Cryo-Line n'est pas utilisé pendant une longue période, il est nécessaire d'observer la procédure suivante : 1) Appuyez sur l’interrupteur "POWER" pour éteindre la console.

  • Page 35: Nettoyage, Stérilisation Et Maintenance

    Pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation des instruments chirurgicaux réutilisables du dispositif CRYO-LINE, consulter leurs respectives instructions d’emploi. La console, la pédale et le chariot ne peuvent pas être stérilisés mais nettoyés conformément aux indications fournies dans les paragraphes suivants.

  • Page 36: Stérilisation

    9.3 MAINTENANCE 9.3.1 UNITÉ 1) Conserver le système pour cryochirurgie CRYO-LINE en un lieu propre et sec, à température ambiante. 2) Après utilisation débrancher le câble de la bouteille. 3) Remplacer périodiquement le filtre de la bouteille.
  • Page 37 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 ATTENTION ! 1) N'utilisez ni détergents synthétiques ni savons à base d'huile. 2) Assurez-vous que le connecteur de la sonde à la console est complètement sec avant de l’utiliser ; l’humidité présente peut influer négativement sur l’efficacité...
  • Page 38 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 39: Guide Pour Identifier Les Pannes

    10. GUIDE POUR IDENTIFIER LES PANNES 10.1 AVERTISSEMENTS ET MESSAGES D'ERREUR Sur l’écran LCD, l’unité CRYO-LINE visualise des avertissements et des messages d’erreur pour informer l’opérateur de situations qui pourraient nécessiter d’une attention spéciale. En haut, au centre de l’écran LCD apparaît le code et la signification de l’erreur.

  • Page 40: Problèmes Divers

    Le guide pour identifier les pannes indique quelques-unes des anomalies qui peuvent se produire dans le fonctionnement, les symptômes qui les accompagnent et les actions de correction. Si le système chirurgical CRYO-LINE reste inactif même après avoir effectué les actions de correction ci-dessous, s’adresser au centre d’assistance agréé OPTIKON 2000.
  • Page 41 La sonde ne se décongèle pas a) Valve défectueuse. Appeler l’assistance technique Optikon. Erreurs Contacter l’assistance technique Optikon ou le D’Err 01 à Err 05 personnel autorisé. Pression élevée. Ne pas utiliser l’instrument en cet état. Vérifier le type de gaz utilisé ou la pression Err 06 d’exercice de l’installation à...
  • Page 42 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE 10-4 Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 43: Accessoires

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 11. ACCESSOIRES 11.1 ACCESSOIRES CONSEILLÉS CODE DESCRIPTION IMAGE Chariot pour instrument avec porte- 183001 bouteilles 11-1 Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 44: Sondes Cryochirurgicales Disponibles

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 11.2 SONDES CRYOCHIRURGICALES DISPONIBLES CODE DESCRIPTION IMAGE 133001 Sonde cryochirurgicale pour cataracte Sonde cryochirurgicale pour rétine, 133002 sphérique Sonde cryochirurgicale pour rétine, 133003 spatule 133004 Sonde cryochirurgicale pour rétine, “T” Sonde cryochirurgicale pour rétine, 133005 “Bonnet...

  • Page 45: Pièces De Rechange

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 11.3 PIÈCES DE RECHANGE REMARQUE. Les opérations de manutention qui peuvent être effectuées par l’utilisateur doivent se limiter au remplacement des pièces indiquées ci de suite. La garantie ne sera pas considéré valable en cas d’opérations sur toute autre pièce.
  • Page 46 CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSÉE VOLONTAIREMENT VIDE 11-4 Cod. 131002 FR 2014-02-06 Rev.F...

  • Page 47: Index

    CRYO-LINE Manuel d’installation et d’emploi OPTIKON 2000 12. INDEX Fusibles ........5-2 Avertissements ......3-1 Avertissements environnementaux ..3-2 Garantie ........2-1 Interrupteur de sécurité ....7-3 Bouton ‘Vent’ ......3-2 Bouton de réglage du volume ..7-4 Messages acoustiques....7-6 Contrôle du temps d'application ..

Table des Matières