OPTIKON R-Evolution Manuel D'installation Et D'utilisation

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R-Evolution

R-Evolution CR

DISPOSITIF MÉDICAL COMBINÉ POUR CHIRURGIE OCULAIRE

MANUEL D'INSTALLATION ET D'UTILISATION

OPTIKON 2000 S.p.A.

Via del Casale di Settebagni 13 - 00138 Roma – Italia

Tél. +39 06 8888355 – Fax. +39 06 8888440

e-mail :

sales@optikon.com

www.optikon.com

Sommaire des Matières pour OPTIKON R-Evolution

Page 1 1X1012FR Rev.L R-Evolution R-Evolution CR DISPOSITIF MÉDICAL COMBINÉ POUR CHIRURGIE OCULAIRE MANUEL D’INSTALLATION ET D’UTILISATION OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni 13 - 00138 Roma – Italia Tél. +39 06 8888355 – Fax. +39 06 8888440 e-mail : sales@optikon.com...
Page 2 OPTIKON 2000 SpA est une société ayant reçu les certifications ISO 9001 et ISO 13485 et qui fabrique des appareils de chirurgie et de diagnostic pour le secteur ophtalmologique Les produits Optikon sont fabriqués pour satisfaire aux exigences de la...
Page 3 TABLE DES MATIÈRES DÉNÉGATION DE RESPONSABILITÉ ..........1-1 CONDITIONS DE GARANTIE LIMITÉE .......... 2-2 GÉNÉRALITÉS ................ 3 LEGENDE DES SYMBOLES ..............3 TABLEAU DES SYMBOLES ..............3 GROUPE DE DESTINATION ..............7 EMPLOI PREVU ................7 NOTES POUR L’OPÉRATEUR ...............8 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ..........29 SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES ............
Page 4 Il est conseillé à l'utilisateur du Dispositif Médical de lire attentivement les mises en garde spécifiques du présent manuel. L'utilisateur est tenu d’apprendre parfaitement le fonctionnement de l'équipement à son personnel avant son utilisation. En aucun cas la société OPTIKON 2000 S.p.A. ne pourra être tenue responsable des blessures, des dommages...
Page 5 OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.P.A. se réserve le droit de vérifier, en cas de panne, si l’équipement et/ou ses accessoires ont été modifiés ou altérés de n’importe quelle façon ou si le dommage est dû...
Page 6 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 3. GÉNÉRALITÉS 3.1 LEGENDE DES SYMBOLES On fournit toutes les informations sur les aspects relatifs à la sécurité liées à l'utilisation de ce Dispositif Médical . Cette section contient une synthèse des informations les plus importantes en ce qui concerne la sécurité.
Page 7 Parfois deux symboles ou plus peuvent être associés pour obtenir une signification particulière. Ces symboles sont utilisés sur l'étiquetage de R-Evolution. Avant d'utiliser l'unité, il est nécessaire de se familiariser avec les différents symboles et leur définition qui sont illustrés dans le tableau suivant.
Page 8 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 VALEUR NOMINALE DU FUSIBLE AIR COMPRIMÉ EN ENTRÉE PRISE INJECTION D'AIR PRISE SOURCE D’ÉCLAIRAGE PRISE POUR DIATHERMIE PRISE DE L'INTERRUPTEUR A PÉDALE VERIFICATION DE LA BATTERIE AUTRES SYMBOLES PRÉSENTS SUR L'APPAREIL...
Page 9 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 IRRIGATION CONTROLEE BRASSARD DU SPHYGMOMANOMETRE Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 10 ATTENTION Danger de lésions pour le patient ! • La section pour la diathermie du R-Evolution ne doit pas être utilisée avec des patients porteurs de pacemaker ou d'autres stimulateurs cardiaques Code 1X1012FR...
Page 11 • Il est nécessaire de disposer d'une formation appropriée pour installer et utiliser correctement l'appareil R- Evolution, cette formation est offerte par Optikon 2000. Se mettre en contact avec le centre local des services d'Optikon 2000 pour des informations supplémentaires.
Page 12 INFORMATION Risque d'endommagement du Dispositif Médical ! La hauteur maximum de la potence est de 290 cm. • Ne pas installer le R-EVOLUTION CR dans des endroits avec le plafond bas. INFORMATION Risque d'endommagement du Dispositif Médical ! Si les bouches de la ventilation sont fermées ou bouchées il existe un risque de surchauffe du dispositif.
Page 13 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 chimiques semblables ; ceux-ci doivent se trouver à au moins 25 cm de distance. • Ne pas utiliser ou conserver le Dispositif Médical dans des endroits où il y a de l'humidité. Ne jamais exposer le dispositif à...
Page 14 être éliminé, ou bien si l'erreur se représente, ne pas continuer à utiliser le Dispositif Médical , mais mettre la pancarte indiquant "en panne" et contactez votre revendeur ou le service technique d'Optikon 2000. • Ne jamais tirer les câbles d'alimentation ou d'autres câbles de connexion.
Page 15 Dispositif Médical . • Ne pas modifier la forme de la pièce à main pour la vitrectomie pointe phaco utilisée avec l'instrument R-EVOLUTION (c'est à dire ne pas plier, couper ou érafler). Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 16 • Des modifications et réparations du Dispositif Médical ou de tout autre système utilisé en même temps que celui-ci doivent exclusivement être réalisées par le service technique d'Optikon 2000 ou par du personnel autorisé. Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 17 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Élimination AVERTISSEMENT Pollution de l'environnement ! Si l'élimination n'est pas effectuée correctement il y a des risques de pollution de l'environnement ! • Ne jamais éliminer le Dispositif Médical en utilisant les systèmes de récolte destinés aux déchets domestiques...
Page 18 électromagnétiques ou à une réduction de l'immunité du dispositif à ces interférences. N'utiliser que les pièces détachées approuvées par Optikon 2000 pour ce Dispositif Médical • L'équipement supplémentaire associé aux dispositifs médicaux électriques doit être conforme aux standards IEC ou ISO (p.ex.
Page 19 • Pour limiter le danger de choc électrique, ne pas enlever le capot de protection. Pour remplacer les fusibles s'adresser au service technique autorisé. • Brancher le dispositif R-EVOLUTION à une alimentation principale avec les caractéristiques indiquées sur le panneau arrière de la console. Pour garantir le...
Page 20 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 endommagé, contacter le service technique local d'Optikon 2000. • Ne jamais utiliser de rallonges ou fiches multiples. • Les Dispositif Médical s doivent avoir une mise à la terre correcte pour garantir le fonctionnement en toute sécurité.
Page 21 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Application de diathermie ATTENTION Risque de lésions pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ! Il existe un risque pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’électrodes de stimulation dû...
Page 22 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 d'aspiration approprié. • Il faut faire évaporer des matériaux inflammables comme des désinfectants et des produits de nettoyage avant d'utiliser la pièce à main pour diathermie bipolaire. Certaines matières comme la laine, le coton ou la gaze, peuvent prendre feu si elles sont imprégnées d'oxygène, à...
Page 23 • Utiliser exclusivement des jeux de tubes OPTIKON 2000 S.P.A. originaux. • Ne pas préparer ou ajuster la pièce à main phaco (priming) lorsque sa pointe se trouve dans l’œil du patient ;...
Page 24 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 IRRIGATION PAR GRAVITÉ 1. Interrompre la procédure chirurgicale et extraire la pointe de la pièce à main de l’incision. 2. Fermer le robinet du tube d'infusion. Décrocher la bouteille presque épuisée de la potence.
Page 25 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 ligne du dispositif d’administration ou de la ligne d’irrigation, demander au chirurgien d’activer l’irrigation seule jusqu’à l’expulsion des bulles mêmes avant de réinsérer la pièce à main dans l’œil du patient.
Page 26 à main phaco. • Contrôler si la pièce à main phaco est raccordée correctement au système d'irrigation/aspiration de l'appareil R-Evolution et est bien utilisée exclusivement avec ce dernier. Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 27 Contactez votre revendeur ou le service technique d'Optikon 2000. • Ne jamais presser la pointe phaco ou le manchon en silicone contre l'incision pour éviter que la pointe phaco chauffe trop.
Page 28 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Applications de vitrectomie Ne jamais activer la pièce à main pour la vitrectomie avec la lame à l'air. Le vitrectome doit toujours être testé avec la lame dans un contenant avec solution stérile. Le test réalisé...
Page 29 • Pendant l'injection d'huile de silicone, la pression intraoculaire n'est pas contrôlée par le R-Evolution CR, par conséquent le contrôle de l'IOP est placé sous la responsabilité du chirurgien (IOP). Il est primordial de vérifier le flux de silicone correspondant à...
Page 30 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Sphygmomanomètre numérique (MOPP) AVERTISSEMENT N’appliquez pas le brassad sur un bras sur lequel un autre équipment médical électrique est fixé. L’équipment pourrait ne pas fonctionner correctement.  Les mesures peuvent être faussées si l’appareil est utilisé...
Page 31  Evitez de remonter éntritment la manche, car elle comprimerait le bras qui porrait aussi provoquer une erreur de mesure.  Le bon fonctionnement de l'appareil uniquement a être testé avec OPTIKON brassards. Utilisez toujours des pièces de rechange d'origine. Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 32 Puissance demandée : .... 420 W Fusibles : ......100-240 Volts : T4AH 250V SPÉCIFICATIONS RELATIVES À L'AIR COMPRIMÉ (seulement le R-Evolution CR) Pression d'air en entrée : ..de 500 à 800 KPa (de 72 à 116 PSI) Consommation d'air : ....
Page 33 ; surveille le vide dans le tube d'aspiration Contrôle : ......pédale système VITRECTOMIE POSTERIEURE (seulement le R-Evolution CR) Type de pièce à main : ... lame à guillotine actionnée pneumatiquement (VIT), micro ciseaux actionnés pneumatiquement (SCISS) Mode de découpage :...
Page 34 IOP (pression intra-oculaire) réelle : Pression nominale ± 3 mmHg Dispositifs de sécurité : ... Indication sonore d’activation d’air SECTION POUR L'INJECTION D'HUILE DE SILICONE (seulement le R-Evolution CR) Pression nominale : ....de 0,4 à 5 bars Signaux : ......
Page 35 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 PARAMÈTRE SPÉCIFICATIONS SPHYGMOMANOMETRE (MOPP) (seulement le R-Evolution CR) Méthode de mesure: ....Mesure oscillométrique Validation de l'appareil: ..Test clinique selon la norme ISO 81060-2: 2013 Plage de mesure : ....
Page 36 4.2 TABLEAUX EMC Le R-Evolution est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés. Il incombe au client ou à l'utilisateur du R-Evolution de s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous : Test des émissions Niveau Environnement électromagnétique...
Page 37 Evolution de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Le R-Evolution est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés. Il incombe au client ou à l'utilisateur du R-Evolution de s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous :...
Page 38 OPTIKON 2000 APPAREILLAGES DE SUPPORT non VITAUX Le R-Evolution est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du R-Evolution de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement Essai IEC 60601-1-2 Niveau Environnement électromagnétique...
Page 39 être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient d'envisager une étude électromagnétique sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit d'utilisation du R-Evolution dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'unité R-Evolution doit être surveillée pour vérifier si elle fonctionne normalement.
Page 40 Distance de séparation recommandée pour des ÉQUIPEMENTS DE SUPPORT non VITAUX. Le R-Evolution est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques dans lesquels les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du R-Evolution peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en gardant une distance suffisante entre les équipements de communication portables et mobiles à...
Page 41 DIATHERMY POWER vs LOAD 4.4 SCHÉMAS DE CIRCUIT Optikon 2000 S.p.A. fournit sur demande les schémas de circuit, les nomenclatures des composants, les descriptions, les instructions de calibrage ou d'autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l'opérateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont réparables.
Page 42  Les bouches de ventilation ne doivent être ni fermées ni couvertes.  Vérifier si le R-EVOLUTION se trouve dans un lieu où il y a de l'espace suffisant pour éviter d'endommager les câbles, garantir la liberté de mouvement du Dispositif Médical et avec un accès facile à...
Page 43 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000  Raccorder le connecteur équipotentiel à l'arrière du dispositif au connecteur équipotentiel de la salle d'opération moyennant un câble équipotentiel. Si nécessaire, prévoir une deuxième mise à la terre en cas de dysfonctionnement de la fiche de terre principale.
Page 44 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Responsabilité et garantie La garantie et la responsabilité dépendent des modalités contractuelles. INFORMATION Perte du droit de garantie Il ne faut apporter aucune modification au Dispositif Médical . Le fabricant n'est pas responsable de dommages causées par des altérations effectuées sur le...
Page 45 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.1 DESCRIPTION DE L'APPAREIL Le R-Evolution offre les modules et fonctions chirurgicales décrites ci-après : Système d'irrigation Les appareils chirurgicaux R-EVOLUTION CR disposent aussi bien d'irrigation par gravité que d'Irrigation contrôlée.
Page 46 I/A permet de séparer complètement le capteur de vide des fluides stériles. Les pompes du R-EVOLUTION sont contrôlées par un microprocesseur. Le niveau de vide peut être pré configuré sur l'écran tactile ou bien contrôlé par le chirurgien via la pédale du système (mode linéaire).
Page 47 0,1 à environ 9 Watts @ 200 Ω. Éclairage Le chirurgical R-Evolution CR dispose de trois lampes à LED de haute intensité (source d'éclairage à fibre optique) et, sur deux des les trois, il dispose de filtres pour protéger la rétine des composants bleus de la lumière et un filtre...
Page 48 à une valeur prédéfinie (en mmHg), tandis que le système équilibre automatiquement les variations causées par d’éventuelles pertes issues d’incisions chirurgicales. Le module de fourniture d’air du R-Evolution CR est conçu pour fournir de l’air suivant des paramètres de pression faible réglables compris dans la gamme 5-120 mmHg.
Page 49 ; en conséquence, le fluide aspiré provenant de l’œil sert également à dissiper la chaleur. Les appareils R-EVOLUTION comportent le circuit breveté Minimal Stress qui facilite la mesure des mouvements de la pointe phaco (trait) en temps réel. Cette information est utilisée par le microprocesseur afin de stabiliser le trait de...
Page 50 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 du dispositif en dessous des limites acceptables. La puissance ultrasonique peut être fournie en mode Continu ou Modulé en impulsions. – En mode continu, l’énergie Phaco est fournie à la pièce à...
Page 51 Mesure de la pression de perfusion oculaire Un moniteur de pression sanguine numérique en option permet au R-EVOLUTION CR de mesurer régulièrement la pression diastolique et systolique du patient, et en utilisant également la pression intraoculaire, il calcule la pression de perfusion oculaire moyenne (MOPP).
Page 52 L e p l a t e a u e s t r e l i é à u n b r a s a r t i c u l é q u i p e u t ê t r e s o u l e v é é l e c t r i q u e m e n t . Optikon fournit un drap stérile à usage unique pour garantir la stérilisation.
Page 53 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 utilisé, on peut le garder dans son logement. 4 Cassette I/A et cassette contenant 5 Rondelles pivotantes avec languettes de blocage Les appareils disposent de quatre roulettes pivotantes qui permettent une mise en place facile de l'instrument dans la salle d'opération.
Page 54 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.2.2 Connecteurs du panneau frontal et éléments de contrôle 1 Prise US (Phaco) avec lampe témoin Le connecteur de la pièce à main phaco se branche à cette prise 2 Prise pour vitrectomie avec lampe témoin Le connecteur de la pièce à...
Page 55 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 11 Bouton-poussoir de mise en marche, avec lampe témoin Pour la mise en marche, allumer l'interrupteur d'alimentation "1" sur le panneau arrière, appuyer et maintenir enfoncé, jusqu'à ce que la lampe témoin s'allume, ce bouton.
Page 56 Le connecteur de la pédale est branché à cette prise quand il est utilisé en mode câblé ou pour recharger les batteries internes. 5 Connecteur du système de terre Ce connecteur peut être utilisé pour connecter le R-EVOLUTION à la prise de terre du système. 6 Connecteurs USB Il est possible de connecter à...
Page 57 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.2.4 Pédale système La pédale pour instruments chirurgicaux permet au chirurgien d'activer la fonction sélectionnée sur le dispositif qu'il est en train d'utiliser. Les fonctions "On/Off" sont activées avec les boutons latéraux, alors que les fonctions linéaires sont activées avec la pédale centrale.
Page 58 2 Boutons latéraux 3 Prise pour câble de raccordement Pour raccorder l'interrupteur à pédale au bloc du connecteur du R-EVOLUTION pour un fonctionnement câblé. Utilisé également pour le chargeur de batterie. 4 Étrier du support Pour conserver et transporter l'interrupteur à pédale dans l'unité...
Page 59 Pour faire en sorte que l'écran d'interface soit le plus lisible possible, l'interface utilisateur du R-Evolution a été conçue de façon à ce que les touches de fonctions, les valeurs de paramètres actuelles et prédéfinies soient toujours visibles à l'écran, tandis que les touches de configuration les moins utilisées sont cachées pendant le...
Page 60 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Pour programmer l'état ou la valeur de paramètres qui sont changés moins fréquemment, comme le contrôle linéaire/à panneau ou le mode émission, l'utilisateur touche le bouton "Ultrasound" (ultrasons) qui se trouve dans le haut de la fenêtre.
Page 61 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 6. Bouton/indicateur Alarme. En appuyant sur ce bouton, une liste contenant les alarmes courantes s'affiche sur l'écran. 7. Bouton Aide En appuyant sur ce bouton, une aide sensible au contexte s'affiche sur l'écran.
Page 62 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Se reporter au chapitre "Messages d'alarme du système" du présent manuel pour obtenir une description détaillée de tous les messages d'erreur, de leurs causes et des corrections possibles. Les avertissements relatifs à l’équipement et les messages d’erreur s’affichent...
Page 63 Prenez garde lorsque vous découpez l'emballage de manière à éviter tout dommage au niveau des composants. Le R-Evolution REF 111012 (CR 121012) se compose des éléments suivants: DESCRIPTION Console 3M1854 Housse de protection 1X1012U0 Manuel d’installation et d’utilisation...
Page 64 être réutilisés. • Ouvrir l'emballage du dispositif médical et de ses accessoires. • Sortir le R-EVOLUTION de son emballage de transport. • Respecter les instructions d'utilisation lorsque l'on sort de l'emballage les accessoires de microchirurgie stériles pouvant être réutilisés.
Page 65 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 INFORMATION Risque d'écrasement – faire attention aux doigts ! Il existe le risque d'écrasement des doigts lorsque l'on remet le plateau des instruments dans son siège. • Pour ranger le plateau, le baisser au niveau minimum et le pousser délicatement dans son siège en le saisissant de...
Page 66 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 • Appuyer sur au moins deux des languettes de blocage des roulettes et contrôler que le Dispositif Médical ne se déplace pas tout seul. Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 67 à cet effet. Pour couvrir le Dispositif Médical dans des conditions stériles on peut utiliser des draps stériles à usage unique. Pour les appareils chirurgicaux R-EVOLUTION les accessoires suivants sont disponibles : – DRAP COUVRE-ÉCRAN POUR R-EVOLUTION – COUVERTURE POUR TÉLÉCOMMANDE –...
Page 68  La potence de perfusion bouge de quelques centimètres en haut et en bas.  Le Dispositif Médical effectue un autotest, pendant lequel une page écran affiche le logo d'Optikon.  Quand le Dispositif Médical est allumé, le menu de configuration s'affiche à l'écran.
Page 69 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Installation de la cassette I/A Easysys 5.4.2 Pour installer correctement la cassette, suivre les instructions suivantes : • Connecter le connecteur Luer lock mâle du groupe de perfusion dans le connecteur correspondant sur le tube court dans le haut de la cassette I/A.
Page 70 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 et de lésions pour le patient. Pour enlever la cassette I/A, effectuer les opérations suivantes : Pour extraire la cassette I/A à la fin de l'intervention chirurgicale, appuyer sur le bouton "PUSH" (appuyer).
Page 71 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.4.3 Installation des accessoire phaco ATTENTION Risque de lésions pour l'œil du patient ! Si le “Priming” est effectué avec la pointe phaco déjà sur le patient, il existe de sérieux risques d'endommagement de sa structure oculaire.
Page 72 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Raccordement des tubes d'irrigation/aspiration • Pour raccorder le tube d'aspiration du groupe de tubes d'irrigation/aspiration, insérer l'extrémité du connecteur femelle dans le connecteur mâle correspondant de la pièce à main phaco en le bloquant doucement en tournant.
Page 73 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.5 PROGRAMMES DE L'UTILISATEUR Configuration des programmes pour les utilisateurs Tous les paramètres prédéfinis du R-EVOLUTION CR peuvent être adaptés sur la base des exigences individuelles de l'utilisateur. paramètres sont enregistrés pour être...
Page 74 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Enregistrer le programme pour un utilisateur existant • Appuyer sur la touche <Select user> (sélectionner utilisateur). Les utilisateurs existants sont affichés dans une fenêtre de pop-up appelée "Select user" (sélectionner utilisateur).
Page 75 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Modification de programme • Ajuster les différents paramètres dans le mode cataracte ou rétine. • La touche "Undo" (annuler modifications) est activée pour indiquer qu'un programme a été modifié. Si...
Page 76 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 • Sélectionner le programme que l'on veut effacer. La touche avec le nom du programme activé est verte. Appuyer sur la touche <Delete> (effacer), pour effacer le programme activé (après la confirmation).
Page 77 Sélection de la fonction • Toucher le bouton<Cortex> (cortical). Paramétrages pour l'aspiration • Les appareils R-EVOLUTION sont équipés d’une cassette I/A de sorte qu’une pompe péristaltique et une pompe Venturi ou rotative à palettes soient disponibles simultanément. Pour basculer entre les deux modes d'aspiration, appuyer sur le bouton <...
Page 78 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 AVERTISSEMENT Risque de lésions pour l'œil du patient ! • Le passage de la pompe péristaltique à la pompe Venturi ou palettes rotatives pendant l'intervention chirurgicale sans changer les paramétrages provoque un risque de lésions pour le patient.
Page 79 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 élevés pour le vide et les augmenter graduellement pour déterminer les paramétrages corrects du vide et de la potence, en contrôlant la stabilité de la chambre antérieure. Les valeurs programmées du flux (seulement pour la pompe péristaltique) et le niveau du vide peuvent...
Page 80 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Irrigation settings • En chirurgie du segment antérieur, si l’irrigation par gravité est utilisée, accrocher la bouteille de la solution d'irrigation au crochet supérieur de la potence IV. En chirurgie de la rétine et pour l'utilisation de l'Irrigation contrôlée, utiliser le crochet inférieur de la potence IV.
Page 81 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 • Contrôler si la capacité du réservoir de la cassette I/A a été dépassé. ATTENTION Risque de lésions pour l'œil du patient ! La pression intraoculaire est diminuée si la quantité de solution saline équilibrée est insuffisante.
Page 82 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.6.2 Phacoémulsification Si sur l'écran s'affiche le message "Connect handpiece" (raccorder la pièce à main), cela veut dire que la pièce à main phaco n'est pas raccordée ou qu'elle n'a pas été...
Page 83 à main phaco. ATTENTION Risque de lésions pour l'œil du patient ! Bien que les appareils R-EVOLUTION soient équipés d'un circuit interne sophistiqué de contrôle de puissance permettant de limiter la puissance des ultrasons qui atteignent l'œil, il est toujours nécessaire de faire attention pour éviter d'endommager l'endothélium de l'œil (lésion de...
Page 84 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 • Lorsque la pointe phaco est entièrement engagée dans le noyau, le flux d’aspiration s’arrête et la pointe n’est pas suffisamment refroidie. N’activez pas les ultrasons pendant une longue durée ou à des niveaux d’énergie élevés lorsque la pointe est bouchée.
Page 85 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Si le mode de contrôle « linéaire » est selectionné, l’émission d’ultrasons peut être contrôlée linéairement par un mouvement de rotation ou d’enfoncement de la pédale système depuis une puissance initiale « Start » et jusqu’à une puissance finale «...
Page 86 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Paramétrages de base pour le mode de la rétine 5.6.3 Endodiathermie bipolaire pour chirurgie de la rétine Connexion d'accessoires • Insérer la pièce à main pour endodiathermie désirée, comme, p. ex., la pointe pour diathermie, dans le câble pour diathermie bipolaire.
Page 87 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 curseur. Si l'on n'est pas sûr du niveau de puissance à utiliser, il vaut mieux commencer par des paramétrages bas et éventuellement augmenter graduellement pour obtenir l'effet chirurgical désiré. La diathermie bipolaire peut être activée en mode de contrôle "fixe"...
Page 88 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Trois sous-modes de vitrectomie sont disponibles : « Core1 », « Core2 » et « Shaving ». Ce sont là des zones de sauvegarde indépendantes où le chirurgien peut enregistrer les paramètres d’irrigation,...
Page 89 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Pour régler les paramètres de découpe du corps vitreux, appuyer sur le bouton « Vitrectomy ». Les ajustements suivants sont possibles : La position de repos (pédale non enfoncée) du port de l’incision peut être réglée sur «...
Page 90 5.6.6 Éclairage Le R-EVOLUTION CR est équipé d'un système d'éclairage avec des lumières LED doté de trois sources lumineuses indépendantes. Les lampes 1 et 2 sont équipées de filtres pour suppression de la radiation bleu et et avec un filtre vert.
Page 91 INFORMATION Durée de l'intervention chirurgicale Si la lumière est allumée et que le connecteur est libre (fibre optique non connectée), le R-evolution abaisse automatiquement l'émission de lumière, pour un meilleur confort de Chirurgien. • Choisir la source de lumière que vous voulez régler et utiliser les touches <on/off>...
Page 92 Danger de lésions pour le patient ! • Le monitorage automatique de la pression intraoculaire est calibré uniquement pour l'utilisation d'accessoires fabriqués et distribués par Optikon 2000 (filtres à membrane, tubes, etc.). ATTENTION Risque de lésions pour l'œil du patient ! •...
Page 93 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 5.6.8 Programmation de la pédale Appuyer sur le bouton « System settings » (paramètres système) pour accéder à l’interface graphique de programmation de la pédale. Cette interface permet la personnalisation du comportement de la pédale : a.
Page 94 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 aspiration). c. En touchant la flèche pointant vers le haut (4), une fenêtre pop-up apparaîtra permettant le réglage de la position SW3 (point d’enclanchement des ultrasons), permettant ainsi à l'utilisateur de personnaliser le mouvement vertical du pédalier entre l’aspiration...
Page 95 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 96 à l'arrêt complet. Le moniteur de pression sanguine numérique, permet au R-EVOLUTION CR de surveiller régulièrement la pression diastolique et systolique du patient et, sur la base de la pression d'irrigation définie, la pression intra-oculaire et la MOPP.
Page 97 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 L'écran de l'appareil apparaîtra comme sur l'image suivante : Autour des cadrans de réglage de hauteur de la bouteille BSS (ou pression d'Irrigation contrôlée) et de la pression de tamponnement de l'air, des secteurs colorés apparaissent ;...
Page 98 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 - Chaque fois que vous en avez besoin, touchez le bouton « Irrigation » pour afficher une fenêtre contextuelle montrant les dernières valeurs diastolique et systolique acquises et, en pourcentage, le temps passé dans les zones de couleur verte, jaune et rouge respectivement.
Page 99 être résolue par l'utilisateur. • Avec des messages d'erreurs indiqués par un signal d'attention, contacter le service technique d'Optikon 2000. • Prendre note des explications fournies pour chacun des messages d'erreur dans les pages suivantes.
Page 100 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 proportionnelle Erreur du niveau du Le vide dépasse la valeur Contacter le service vide prédéfinie en mode technique d'Optikon Venturi. 2000. « Discordance de Erreur dans le système de Contacter le service...
Page 101 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction puissance de la diathermie (la technique d'Optikon diathermie puissance à la sortie plus 2000. élevée ou beaucoup plus basse que celle prédéfinie) Erreur validation Erreur dans le système de...
Page 102 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction Pas d'irrigation Erreur durant la Ouvrir le collier de préparation : Le vide ne serrage de l'infusion diminue pas après sur le groupe l'ouverture de la vanne de d'infusion, ouvrir venting.
Page 103 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 300 Messages d'erreur Message Cause possible Action de correction Installez la cassette La cassette I/A n'est pas Raccorder la cassette raccordée Cassette I/A pleine, Le réservoir de récolte de Remplacer la cassette aspiration bloquée...
Page 104 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction d) Le système de pompe doit être calibré. S'il vous plaît, contactez le service technique d'Optikon 2000. Ligne d'aspiration Erreur durant la a) La pièce à main et obstruée...
Page 105 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction Vérifiez la pointe US Erreur pendant la a) La pointe phaco est préparation : la pièce à desserrée. Visser main phaco ne peut Pas correctement la être synchronisée...
Page 106 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction avec une clé pour pointe phaco. b) L'élément en piézocéramique a une usure normale au fil des utilisations et des cycles de stérilisation. Envoyer la pièce à...
Page 107 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 Message Cause possible Action de correction contacter le service Optikon. « Pour l’aspiration, En mode « Fluides », en Sélectionner la sélectionner injectant l’huile de pompe péristaltique péristaltique » silicone la pompe Venturi pou aspirer tout en ne peut pas être utilisée.
Page 108 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 7. Soins à prêter et entretien 7.1 ENTRETIEN DE L'APPAREIL Remplacement des fusibles Les fusibles de contrôle se trouvent dans la prise d'entrée à l'arrière de l'unité. Pour installer le fusible effectuer les opérations suivantes :...
Page 109 2000. • Conserver le R-EVOLUTION dans un endroit sec et propre.  Enlever la cassette I/A après chaque utilisation. • Pour éviter une diminution de sécurité du Dispositif Médical , due au vieillissement ou à...
Page 110 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 – Test de fonctionnement de tous les interrupteurs, boutons, prises et témoins du Dispositif Médical . Code 1X1012FR 2018-12-14 Rév.L...
Page 111 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 7.2 ENTRETIEN DES ACCESSOIRES AVERTISSEMENT Risque de lésions pour le patient ou pour l'utilisateur ! Des surfaces humides pourraient être la cause de chocs électriques, car conductrices de courants RF.
Page 112 R-Evolution / R-Evolution CR Manuel d'installation et d'utilisation OPTIKON 2000 7.3 SOINS A PRÊTER AU DISPOSITIF Nettoyage Le personnel médical est responsable de l'entretien du dispositif médical et du bon fonctionnement de tout l'équipement. Les simples étapes simples suivantes servent de lignes directrices pratiques pour établir votre programme d’entretien.
Page 113 8. Accessoires Ce chapitre répertorie les accessoires, les pièces de rechange et les consommables conçus par Optikon pour le R-Evolution. Pour plus d'informations, contactez votre revendeur Optikon ou visitez le site www.optikon.com. AVERTISSEMENT Risque de lésions pour l'œil du patient ! •...
Page 114 Sonde pour vitrectomie anterieure 20G avec irrigation coaxiale Sonde de vitrectomie 23, 25G sans irrigation coaxiale Packs de chirurgie pour R-Evolution Optikon 2000 fournit packs de chirurgie personnalisées pour vitrectomie et pour phacoémulsification. Le packs de chirurgie contient une sélection des accessoires listés ci-dessus.

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