Table des Matières
Publicité
Prise en compte des sujets quant aux visites de l'étude
Le Tableau 11 contient la répartition des patients. Cent cinquante-trois sujets on été
soumis à la sélection. Parmi eux, 60 sujets ont été inscrits et ces 60 sujets ont reçu le
dispositif implanté de l'étude. Un sujet s'est retiré avant les 24 semaines. Il n'y a pas
eu de décès. Le suivi par visite d'étude est présenté dans le tableau ainsi que le
nombre et le pourcentage de sujets qui ont réussi l'épreuve d'effort pour le critère
d'évaluation principal. Au total, 53 sujets sont revenus pour un test d'effort à 12
semaines et 55 sujets ont effectué la visite de test d'effort à 24 semaines. Un (1)
sujet a vu ses tests jugés inadéquats à 12 semaines tandis que 3 sujets ont eu des
tests inadéquats à 24 semaines, ce qui laisse 52 tests évaluables à 12 semaines et
52 tests évaluables à 24 semaines. Un sujet s'est retiré de l'étude avant les
24 semaines.
Tableau 11 : Répartition des patients
Variable
Soumis à la sélection
Inscrits / Implantés
Selon le protocole (PP)
1
Décédé
1
Retiré
Visite de 12 semaines terminée
Test de tolérance à l'effort de 12 semaines
terminé
Test de tolérance à l'effort de 12 semaines
2
évaluable
Visite de 24 semaines terminée
Test de tolérance à l'effort de 24 semaines
terminé
Test de tolérance à l'effort de 24 semaines
2
évaluable
1
Avant la visite de 24 semaines
2
Comprend uniquement les sujets ayant une VO
déterminé par le laboratoire central, lors de la visite indiquée.
Caractéristiques de référence
Les caractéristiques de référence des sujets de l'étude FIX-HF-5C2 sont présentées
dans le Tableau 12 ainsi que les caractéristiques de référence des groupes de
l'étude FIX-HF-5C. Les comparaisons entre le groupe OPTIMIZER de l'étude FIX-
HF-5C2 et le groupe témoin de l'étude FIX-HF-5C sont particulièrement importantes,
car ces groupes constituent les principaux groupes de comparaison pour les
analyses d'efficacité. À un niveau nominal de signification de 0,05, les sujets de FIX-
HF-5C2 étaient plus âgés (66,3 ± 8,9 vs. 62,8 ± 11,4), présentait une prévalence plus
faible du diabète (30 % vs. 48,8 %), et une valeur de DAVG plus faible (57,7 ± 6,8 vs.
60,2 ± 7,0) que les sujets du groupe témoin FIX-HF-5C. Bien que les sujets FIX-HF-
5C2 aient une DAVG plus faible, la FEVG entre les deux groupes (34,1 + 6,1 vs. 32,5
+ 5,2 %) n'était pas significativement différente sur le plan statistique. La VO
pointe lors du test CPX au départ était similaire entre les deux groupes, mais les
sujets FIX-HF-5C2 ont fait l'exercice pendant une minute complète de plus en
moyenne que les sujets du groupe témoin FIX-HF-5C (11,6 + 2,9 vs. 10,6 + 3,1
minutes). Cette différence était statistiquement significative (p<0,04).
Conformément à l'objectif et à la conception de l'étude, un nombre significativement
plus élevé de sujets de l'étude FIX-HF-5C2 présentaient une fibrillation auriculaire
permanente au départ, comme en témoigne la présence d'une fibrillation auriculaire
sur le tracé ECG de départ. Bien que cela n'ait pas atteint la signification statistique,
OPTIMIZER FIX-HF-5C2
de pointe valide, tel que
2
55
153
60 (39,2 %)
59 (98,3 %)
0 (0,0 %)
1 (1,7 %)
59 (98,3 %)
53 (88,3 %)
52 (86,7 %)
59 (98,3 %)
55 (91,7 %)
52 (86,7 %)
de
2
Publicité
Table des Matières
