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effectuer une évaluation de la capacité de charge de la batterie du GII OPTIMIZER
Smart Mini.
1.6
Emballage du GII OPTIMIZER Smart Mini
Le GII OPTIMIZER Smart Mini est conditionné dans un emballage blister stérile TYVEK/PETG et
placé à l'intérieur d'une boîte de rangement qui contient également les éléments suivants :
Étiquettes autocollantes pour utilisation avec des documents d'implantation
Dossier de documentation (comprenant une copie imprimée de ce document, une carte
d'identité du patient et d'autres informations importantes)
L'emballage stérile a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et comprend une poche extérieure en
TYVEK/PETG contenant une poche intérieure en TYVEK/PETG.
La poche interne contient :
Un (1) GII OPTIMIZER Smart Mini
Une (1) clé dynamométrique Allen No 2 (77,68 mNm)
Un (1) bouchon de port IS-1
1.7
Stockage du GII OPTIMIZER Smart Mini
Les conditions de stockage recommandées pour le GII OPTIMIZER Smart Mini sont
les suivantes :
Température ambiante : 0 °C à 40 °C
Pression atmosphérique : 50 kPa à 304 kPa
L'humidité relative est sans incidence sur le GII OPTIMIZER Smart Mini.
2.0
PROFIL ET FORMATION DE L'UTILISATEUR
Les opérateurs du système OPTIMIZER Smart Mini sont les patients, les médecins (et le personnel
médical qui les assiste) ainsi que les représentants d'Impulse Dynamics. Les médecins, le personnel
médical et les représentants de la Société qui font fonctionner le système OPTIMIZER Smart Mini doivent
être familiarisés avec le fonctionnement des équipements électroniques médicaux, en particulier des
dispositifs médicaux implantés et des programmateurs.
Les médecins et le personnel médical peuvent suivre un programme de formation parrainé par la Société,
un programme qui dispense une formation théorique et pratique en ce qui concerne la technologie, les
caractéristiques du dispositif et le mode d'emploi détaillé du GII OPTIMIZER Smart Mini, du
programmateur Intelio et du chargeur Vesta. La nécessité d'une nouvelle formation au système
OPTIMIZER Smart Mini est déterminée par le personnel de la Société en fonction de l'historique et de la
fréquence individuelle des implantations de l'utilisateur.
La formation du patient sera limitée à l'utilisation du chargeur Vesta et sera dispensée par les
représentants d'Impulse Dynamics après l'implantation.
3.0
INDICATIONS D'UTILISATION
Le système OPTIMIZER Smart Mini est indiqué pour une utilisation chez les patients âgés de plus de 18
ans présentant une insuffisance cardiaque symptomatique due à un dysfonctionnement systolique
ventriculaire gauche malgré un traitement médical approprié. Il a été démontré que la thérapie de MCC,
telle qu'administrée par le système OPTIMIZER, améliore l'état clinique, la capacité fonctionnelle et la
qualité de vie et prévient les hospitalisations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque gauche
symptomatique chez des patients soigneusement sélectionnés et entre les mains de cardiologues
spécialisés dans l'insuffisance cardiaque.
1
La sécurité et les performances du système OPTIMIZER Smart Mini sont basées sur des études cliniques menées
avec des dispositifs de génération antérieure, à savoir les systèmes OPTIMIZER Smart, OPTIMIZER IVs et
OPTIMIZER III. Ces dispositifs de génération antérieure sont fonctionnellement équivalents en ce qui concerne
1
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