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Critères de sécurité
Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la proportion de patients présentant
une complication liée au dispositif OPTIMIZER ou à la procédure pendant la période de
suivi de 24 semaines, telle que déterminée par le comité d'évaluation des événements
(EAC). Le critère primaire de sécurité a été évalué par rapport à un objectif de
performance préspécifié de 70 %, dérivé de plusieurs études antérieures portant sur le
TRC (PMA P010012 : Contak CD CRT D, P030005 : Contak Renewal TR, P030035 : St.
Jude Frontier, et P010012/S37 : Contak Renewal 3AVT ; Van Rees, 2011).
Les autres critères de sécurité comprenaient le décès toutes causes confondues, le
décès cardiovasculaire, le taux composite de décès toutes causes confondues ou
d'hospitalisations toutes causes confondues, le taux composite de décès
cardiovasculaire ou d'hospitalisations liées à une aggravation de l'insuffisance cardiaque,
et le taux global d'EI et d'EIG.
Données démographiques et caractéristiques de référence
Sur les 160 patients éligibles, 74 ont été randomisés dans le groupe MCC et 86 dans le
groupe témoin. Dans le groupe MCC, 6 patients n'ont pas reçu le dispositif et 2 patients
sont décédés avant la visite de 24 semaines (dont 1 patient décédé avant la
randomisation). Dans le groupe témoin, 4 patients sont décédés et 3 patients se sont
retirés avant la visite de 24 semaines.
Les groupes étaient bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques
démographiques et de référence (Tableau 3). Dans l'ensemble, l'âge moyen était
d'environ 63 ans. La majorité des patients étaient blancs et de sexe masculin, et
l'étiologie était principalement une cardiomyopathie ischémique, caractéristiques qui sont
typiques des études récentes sur l'insuffisance cardiaque. La moyenne de VO
au départ était d'environ 15 mL/kg/mn, ce qui est modérément réduit par rapport à la
population normale. Les caractéristiques des patients FIX-HF-5C inscrits de manière
prospective étaient similaires à celles du sous-groupe FIX-HF-5 utilisé pour l'analyse
bayésienne (Tableau 3).
Tableau 3 : Données démographiques et caractéristiques de référence
Âge moyen (années)
Masculin
Blanc
Insuffisance cardiaque
ischémique
IM antérieur
Système PM/ICD
antérieur
Diabète
NYHA
Classe III
Classe IV
Durée du QRS (ms)
FEVG (%)
DAVG (mm)
VO
de pointe
2
(mL/kg/min)
FIX-HF-5C
MCC
Contrôle
(N=74)
(N=86)
63
63
73 %
79 %
74 %
71 %
62 %
59 %
49 %
59 %
88 %
85 %
51 %
49 %
87 %
91 %
14 %
9 %
103
104
33
33
58
60
15,5
15,4
49
2
Sous-groupe FIX-HF-5
(25 %
EF
35 %)
MCC
Contrôle
(N=117)
(N=112)
59
60
71 %
74 %
75 %
72 %
72 %
69 %
67 %
59 %
80 %
79 %
49 %
52 %
93 %
87 %
7 %
13 %
99
101
31
32
57
56
14,6
14,8
de pointe
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