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Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi

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OPTIMIZER
Smart
Implantable Pulse Generator
MODE D'EMPLOI
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Manuels Connexes pour Impulse Dynamics OPTIMIZER

Sommaire des Matières pour Impulse Dynamics OPTIMIZER

  • Page 1 ® OPTIMIZER Smart Implantable Pulse Generator MODE D’EMPLOI N° réf. : 13-290-008-fr Rév. 12...
  • Page 2 Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite ou transmise sous une forme ou d’une manière quelconque, notamment par voie électronique et mécanique, sans l’accord explicite préalable par écrit d’Impulse Dynamics. L’OPTIMIZER Smart System et la technologie CCM™...

  • Page 3: Table Des Matières

    Caractéristiques physiques de l’OPTIMIZER Smart IPG ................. 5 Batterie de l’OPTIMIZER Smart IPG ....................... 6 Comportement de la batterie rechargeable de l’OPTIMIZER Smart IPG ..........6 Autonomie de la batterie extrapolée ......................7 Extrapolation de l’autonomie de la batterie ....................7 Profil utilisateur et formation ........................
  • Page 4 Ouverture de l’emballage stérile de l’OPTIMIZER Smart IPG ...............21 Vérification du placement des sondes ......................21 7.4.1 Vérification à l’aide du câble de rallonge de sondes et du dispositif de test de l’OPTIMIZER ..22 7.4.2 Vérification sans utiliser le câble de rallonge de sondes ..............24 Raccordement des sondes implantées à...
  • Page 5 RÉPARATION ET GARANTIE ........................37 10.1 Informations concernant la garantie limitée .................... 37 10.2 Recharge obligatoire de la batterie ......................38 ANNEXE I.................................. 39 Caractéristiques physiques ..........................39 Batterie ................................39 Consommation de courant ..........................40 Mode sécurisé ..............................40 Paramètres programmables..........................

  • Page 6: Page Laissée Vide Intentionnellement

    PAGE LAISSÉE VIDE INTENTIONNELLEMENT...

  • Page 7: Explication Des Symboles Sur Les Étiquettes

    EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES SYMBOLE DESCRIPTION Fabricant Date de fabrication Conformité européenne 0344 = Numéro de l’organisme notifié pour 0344 les DDMIA Consulter le mode d’emploi Mise en garde, consulter les documents joints Représentant européen Limites de température de transport Stérilisé...
  • Page 8 SYMBOLE DESCRIPTION Compatible avec la RM sous certaines conditions...
  • Page 9 PAGE LAISSÉE VIDE INTENTIONNELLEMENT...

  • Page 10: L'optimizer Smart System : Aperçu

    L’OPTIMIZER Smart IPG est relié à deux (2) ou trois (3) sondes implantables : deux (2) sondes implantées dans le ventricule droit et une (1) sonde (en option) dans l’atrium droit.

  • Page 11: Connecteurs De Sonde De L'optimizer Smart Ipg

    Connecteurs de sonde 3,2 mm ; IS-1/VS-1 Le dispositif OPTIMIZER Smart sert en tant qu’électrode de référence lors de la détection ventriculaire ou atriale unipolaire. La polarité de détection locale (LS) est toujours bipolaire. Les tests ont révélé que ces matériaux sont biocompatibles. L’OPTIMIZER Smart IPG ne provoque aucune élévation de...

  • Page 12: Batterie De L'optimizer Smart Ipg

    Charger. Le dispositif se remet en mode Standby (OOO) (Veille) lorsque la tension s’élève au-dessus de 3,0 V. Il est donc recommandé de recharger l’OPTIMIZER Mini Charger au moins une fois par semaine. La recharge est également recommandée si le dispositif est interrogé et si le...

  • Page 13: Autonomie De La Batterie Extrapolée

    Autonomie de la batterie extrapolée La durée de vie prévue de l’Optimizer Smart IPG est limitée à la durée de vie prévue de sa batterie rechargeable interne. Celle-ci est estimée à quinze ans au minimum. La batterie de l’Optimizer Smart IPG perdra sa capacité de pleine charge, au fil du temps et au fur et à...
  • Page 14 1 200 1 200 Si l’OPTIMIZER Smart IPG n’est pas rechargé dans les délais prescrits, le dispositif peut se remettre en mode Standby (OOO) (Veille) et interrompre la délivrance des signaux CCM™. Dans ce mode, le dispositif doit être rechargé avant de pouvoir reprendre le...

  • Page 15: Profil Utilisateur Et Formation

    à la mise sur le marché. La sécurité et les performances de l’OPTIMIZER Smart System sont basées sur les recherches cliniques effectuées sur les dispositifs de génération précédente, OPTIMIZER IVs et III Systems, en raison de leurs similarités au niveau des fonctionnalités, de l’utilisation prévue, des caractéristiques de conception et des signaux CCM.

  • Page 16: Contre-Indications Et Précautions

    2. les patients chez qui l’accès vasculaire pour l’implantation des sondes est impossible AVERTISSEMENTS Complications potentielles liées à l’implantation du dispositif Comme pour toute intervention chirurgicale, l’implantation d’un OPTIMIZER Smart IPG présente certains risques. Les complications liées à l’implantation d’un générateur d’impulsions implantable signalées dans la littérature comprennent, entre autres : les arythmies induites par l’IPG, y compris les arythmies menaçant le pronostic vital...

  • Page 17: Arythmies Ventriculaires Potentiellement Causées Par Les Signaux Ccm

    CCM™ pendant l’implantation des sondes, ainsi que lors de la première activation de l’OPTIMIZER Smart IPG et des visites de suivi ultérieures. Les changements du rythme ventriculaire provoqués par la délivrance des signaux CCM™...

  • Page 18: Manipulation

    CCM™. Manipulation Ne pas implanter l’OPTIMIZER Smart IPG si l’emballage est endommagé ou en cas de chute du dispositif dans son carton d’emballage sur une surface dure d’une hauteur de 30 cm ou plus. Ne pas implanter le dispositif en cas de chute sur une surface dure après son déballage.

  • Page 19: Restérilisation Et Réutilisation

    Restérilisation et réutilisation Ne pas restériliser l’OPTIMIZER Smart IPG, le bouchon de port ou la clé dynamométrique hexagonale fournie avec le dispositif. Un OPTIMIZER Smart IPG explanté pour une raison quelconque ne peut être réimplanté...

  • Page 20: Électrocautérisation

    Si une ablation par RF est nécessaire, l’électrode neutre doit être positionnée de manière à réduire au minimum le courant circulant au travers de l’OPTIMIZER Smart IPG et des sondes. Éviter tout contact direct entre le cathéter d’ablation et l’OPTIMIZER Smart IPG ou ses sondes.

  • Page 21: Diathermie (Thérapie D'échauffement Par Induction À « Ondes Courtes »)

    électrodes aussi loin que possible de l’OPTIMIZER Smart IPG. En outre, les électrodes doivent être positionnées de manière à éviter que l’OPTIMIZER Smart IPG se situe dans le trajet direct du courant de défibrillation. Le fonctionnement de l’OPTIMIZER Smart IPG doit être surveillé attentivement après une défibrillation.

  • Page 22: Résonance Magnétique Nucléaire (Rmn), Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    « Technical Documentation » (Documentation technique). Lithotripsie Avertissement : Une exposition directe de l’OPTIMIZER Smart IPG aux ondes de choc risque d’endommager le dispositif. Un dispositif implanté en dehors du trajet des ondes de choc ne présente aucune claire contre-indication à la lithotripsie.

  • Page 23: Échographie Thérapeutique

    Si le dispositif de TENS est néanmoins utilisé, ses électrodes doivent être fixées aussi loin que possible de l’OPTIMIZER Smart IPG et de ses sondes. Par ailleurs, les électrodes de TENS doivent être placées aussi près que possible les unes des autres afin de limiter le trajet du courant.

  • Page 24: Systèmes Antivol Dans Les Magasins / Détecteurs De Métaux Dans Les Aéroports

    Les lignes électriques à haute tension, les soudeuses électriques et à l’arc, les fonderies électriques et les groupes électrogènes peuvent interférer avec le fonctionnement de l’OPTIMIZER Smart IPG. C’est pourquoi il est essentiel de tenir compte des intensités de champ et des caractéristiques de modulation de tous les champs électromagnétiques auxquels les patients sont exposés dans le cadre de leur travail ou de leurs activités...

  • Page 25: Effets Indésirables Potentiels

    Mais en règle générale, il est conseillé aux patients avec un OPTIMIZER Smart IPG de porter leur mobile sur l’oreille du côté opposé au site d’implantation. Ils ne doivent jamais porter le téléphone dans une poche de poitrine ou sur une ceinture à une distance inférieure à...

  • Page 26: Implantation Du Dispositif

    IMPLANTATION DU DISPOSITIF Généralités L’OPTIMIZER Smart IPG est généralement implanté dans la région pectorale droite. L’accès veineux sous-clavier est privilégié par rapport à l’accès par la veine axillaire ou céphalique, étant donné que deux sondes intracardiaques devront être introduites. Une sonde atriale (en option) peut être mise en place dans l’appendice auriculaire droit...

  • Page 27: Ouverture De L'emballage Stérile De L'optimizer Smart Ipg

    Ouverture de l’emballage stérile de l’OPTIMIZER Smart IPG L’OPTIMIZER Smart IPG est fourni dans une boîte contenant la documentation et l’emballage stérilisé à l’oxyde d’éthylène. L’emballage stérile comprend un blister externe en TYVEK/PET contenant lui-même un blister interne en TYVEK/PET. Avant de procéder à...

  • Page 28: Vérification À L'aide Du Câble De Rallonge De Sondes Et Du Dispositif De Test De L'optimizer

     Le connecteur LEMO sera raccordé au câble adaptateur IS-1 du dispositif de test de l’OPTIMIZER.  Une personne se trouvant dans le champ stérile raccordera les pinces crocodile du câble de rallonge de sondes aux sondes implantées, comme suit : o Connecter la sonde implantée «...
  • Page 29  Désormais, le technicien de soutien sera en mesure d’interroger le dispositif de test de l’OPTIMIZER et de voir les repères des 2 (ou 3) sondes implantées. Remarque : décider quelle sonde sera désignée en tant que RV (VD) ou LS en fonction de celle qui détecte le signal électrique du ventricule en...

  • Page 30: Vérification Sans Utiliser Le Câble De Rallonge De Sondes

    être stérilisée. Elle doit être placée dans une protection stérile avant de l’introduire dans un champ stérile.  Connecter les sondes implantées à l’OPTIMIZER Smart IPG (voir la Section 7.5 pour plus de détails).  Placer la tête de télémétrie au-dessus de l’IPG.

  • Page 31: Raccordement Des Sondes Implantées À L'optimizer Smart Ipg

    Pour finir, serrer les vis de réglage qui assurent le contact entre les bagues de connecteurs de port et les éléments correspondants sur le bloc connecteur. Remarque : si une sonde atriale ne sera pas utilisée avec l’OPTIMIZER Smart IPG, insérer le bouchon de port (fourni dans l’emballage de l’OPTIMIZER Smart IPG) dans le port «...

  • Page 32: Dissection De La Poche D'implantation De L'ipg

    Remarque : procéder à la dissection de la poche en prévoyant une distance entre la tête de recharge et l’OPTIMIZER Smart IPG ne dépassant pas 4 cm (1,5 po), afin de ne pas compromettre la recharge.
  • Page 33 être bouchées après avoir été déconnectées de l’IPG. Tout OPTIMIZER Smart IPG explanté doit être renvoyé à Impulse Dynamics à des fins de test et d’analyse, dans le but de recueillir des informations précieuses sur la manière d’améliorer la qualité...

  • Page 34: Optimizer Smart Ipg : Fonctions Et Options De Programmation

    Remarque : cet état Permanent Off demeure même après le retrait de l’aimant du site d’implantation.  DOWN (DÉSACTIVÉ) : dans cet état, l’OPTIMIZER Smart IPG ne délivre pas de signaux CCM™ et il ne détecte pas les événements cardiaques. Pour inverser cet état, il est nécessaire de réinitialiser l’OPTIMIZER Smart IPG à...

  • Page 35: Détection A/V

    Le contrôleur et le circuit de génération de signaux de l’OPTIMIZER Smart IPG sont programmés pour recevoir les signaux détectés par les électrodes et le circuit de détection et, en fonction du signal détecté, analyser leurs caractéristiques (y compris, par exemple, la magnitude et la temporisation), et pour...

  • Page 36: Période Réfractaire

    148 ms et 453 ms, par incrément de 8 ms. Options de délivrance des signaux CCM™ L’OPTIMIZER Smart IPG implantable offre trois options de programmation de la délivrance des signaux CCM™ :  CCM OFF (CCM DÉSACTIVÉ) : Aucune délivrance des signaux CCM™...

  • Page 37: Phase D'équilibrage

    L’application OMNI Smart Programmer permet de régler le délai à des valeurs situées entre 3 ms et 140 ms, par incrément de 1 ms. Remarque : lorsque l’OPTIMIZER Smart IPG est en mode Active OVO-LS-CCM, le paramètre maximal admissible est de 45 ms.

  • Page 38: Paramètres Ccm™ Inhibit (Inhibition Des Signaux Ccm™)

    (Délai CCM) doit être égale ou supérieure à 3 ms. Paramètres CCM™ Inhibit (Inhibition des signaux CCM™) L’OPTIMIZER Smart IPG « décide » de délivrer ou non les signaux CCM™ pour chaque action cardiaque en analysant le train d’impulsions des événements cardiaques détectés, compte tenu de leur succession et de leur ordre temporel.

  • Page 39: Conditions Provoquant L'inhibition

    Conditions provoquant l’inhibition 9.6.2 L’OPTIMIZER Smart IPG capte et détecte les événements suivants pendant qu’il se trouve dans l’état Active (Actif). Ces événements, également enregistrés dans l’ensemble de données statistiques, concernent les marqueurs d’événements transmis. Lorsque le paramètre « CCM™ train delivery » (Délivrance du train d’impulsions CCM™) est activé, ces événements inhibent la délivrance des...

  • Page 40: Détection Locale

    Chaque fois que des signaux de fréquence plus élevée (supérieure à 11,6 Hz) sont détectés sur le canal atrial ou ventriculaire, la logique de contrôle de l’OPTIMIZER Smart IPG suppose la présence de bruit et déclare un état de bruit A/V. La délivrance des signaux CCM™ est systématiquement inhibée si un bruit atrial ou ventriculaire est détecté.

  • Page 41: Fenêtre D'alerte De Détection Locale

    La temporisation du signal détecté au travers du canal LS au cours d’un cycle cardiaque (particulièrement en ce qui concerne l’onde R) est le principal critère selon lequel l’OPTIMIZER Smart IPG détermine si le cycle est normal ou anormal. Les signaux CCM™ ne sont pas délivrés pendant les cycles classés en tant qu’anormal.

  • Page 42: Périodes Réfractaires De Détection Locale

    à des valeurs situées entre 0 ms et 55 ms, par incrément de 5 ms. Remarque : ce paramètre est actif uniquement lorsque l’OPTIMIZER Smart IPG est en mode Active ODO-LS-CCM.  Post A Refractory Period (Période réfractaire post-A) : débute lors de l’événement atrial.

  • Page 43: Remarques

    10. RÉPARATION ET GARANTIE Une équipe professionnelle d’assistance technique Impulse Dynamics est disponible 24 heures sur 24 en cas d’urgence. Pour toute aide, contacter le représentant local Impulse Dynamics. 10.1 Informations concernant la garantie limitée Impulse Dynamics garantit que tous les IPG (y compris leurs micrologiciels et logiciels respectifs) seront exempts de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période...

  • Page 44: Recharge Obligatoire De La Batterie

    En vertu de cette garantie, Impulse Dynamics ne sera pas responsable si les tests et analyses révèlent que le défaut ou la non-conformité présumés de l’IPG ne sont pas présents ou ont été causés par une mauvaise utilisation, une négligence, une implantation incorrecte ou un suivi incorrect, des tentatives de réparation par l’utilisateur non...

  • Page 45: Caractéristiques Physiques

    3,2 mm ; IS-1/VS-1 Le code fabricant « ID » désigne Impulse Dynamics ; le code de modèle « OS » désigne l’OPTIMIZER ; « y » correspond au code d’année : A pour 2015, B pour 2016, C pour 2017, D pour 2018, etc.

  • Page 46: Consommation De Courant

    Inférieure à 40 µA ODO-LS - CCM OFF Inférieure à 45 µA ODO-LS - CCM ON Inférieure à 1 200 µA La consommation de courant de l’OPTIMIZER Smart IPG dépend grandement de l’énergie délivrée par le train d’impulsions CCM™. Mode sécurisé Mode Description Le dispositif passe en mode DOWN (DÉSACTIVÉ) lorsqu’il...

  • Page 47: Paramètres Ccm™ Train (Train D'impulsions Ccm™)

    Ventricle refractory period Entre 148 ms et 453 ms, par incrément de 8 ms (Période réfractaire ventriculaire) : ce paramètre est actif uniquement lorsque l’OPTIMIZER Smart IPG est en mode Active ODO-LS-CCM. PARAMÈTRES CCM™ TRAIN (TRAIN D’IMPULSIONS CCM™) Nom des paramètres Valeurs Aucun train d’impulsions activé.

  • Page 48: Paramètres D'usine

    19 réglages possibles, entre 62 bpm et 110 bpm (Fréquence tachycardique ventriculaire) : ce paramètre est actif uniquement lorsque l’OPTIMIZER Smart IPG est en mode Active ODO-LS-CCM. : ce paramètre est actif uniquement lorsque l’OPTIMIZER Smart IPG est en mode Active OVO-LS-CCM. PARAMÈTRE DE DÉTECTION LOCALE Nom du paramètre...

  • Page 49: Activation Du Train D'impulsions Ccm

    PARAMÈTRE LIÉS AU CONTRÔLE DE LA DÉTECTION AU NIVEAU DU CŒUR DROIT Mode Ventricular Refractory Period (Période réfractaire ventriculaire) 250 ms Post-Ventricular Atrial Refractory Period (Période réfractaire atriale 250 ms post-ventriculaire) ACTIVATION DU TRAIN D’IMPULSIONS CCM™ CCM™ Pulse train enable (Activation du train d’impulsions CCM™) OFF (DÉSACTIVÉ) TEMPORISATION DU TRAIN D’IMPULSIONS CCM™...

  • Page 50: Paramètres D'horaire Ccm

    PARAMÈTRES PROGRAMMABLES DU CANAL DE DÉTECTION LOCALE (LS) LS Pre-Ventricular LS Refractory Period 0 ms (Période réfractaire LS pré-ventriculaire) LS Post-Ventricular LS Refractory Period 0 ms (Période réfractaire LS post-ventriculaire) LS Post-LS Refractory Period 20 ms (Période réfractaire LS post-LS) PARAMÈTRES D’HORAIRE CCM™...

  • Page 51: Programmation D'urgence

    Programmation d’urgence PARAMÈTRE LIÉS AU CONTRÔLE DE LA DÉTECTION AU NIVEAU DU CŒUR DROIT Mode Atrial Sense Amplifier Sensitivity (Sensibilité de l’amplificateur 1,3 mV de détection atriale) Ventricular Sense Amplifier Sensitivity 2,0 mV (Sensibilité de l’amplificateur de détection ventriculaire) Ventricular Sensing Polarity (Polarité de détection ventriculaire) Bipolaire Atrial Sensing Polarity (Polarité...
  • Page 52 PARAMÈTRES PROGRAMMABLES DU CANAL DE DÉTECTION LOCALE (LS) LS Sensitivity (Sensibilité LS) 2,0 mV LS Alert Window Start (Début de la fenêtre -10 ms d’alerte LS) LS Alert Window Width (Largeur de la 30 ms fenêtre d’alerte LS) LS Pre-Atrial LS Refractory Period 5 ms (Période réfractaire LS pré-atriale) LS Post-Atrial LS Refractory Period...

  • Page 53: Annexe

    ANNEXE II Communications/Télémétrie Entre l’OPTIMIZER Smart IPG et l’OMNI II Programmer (avec OMNI Smart Software) :  De l’OPTIMIZER Smart IPG à l’OMNI II Programmer (avec OMNI Smart Software) : o Impulsion par minute (IMP) : « 0 » = 180 µs, « 1 » = 270 µs o Inducteur - condensateur (LC) de 14,5 kHz avec excitation par impulsions o 1 cycle par impulsion amorti jusqu’à...

  • Page 54: Résultats Des Études Cliniques À Ce Jour : Fix-Hf-5C

    6. Documenter la reprogrammation du délai du train d’impulsions CCM™ en imprimant les paramètres de l’IPG. 7. Reprogrammer le DCI de manière à ce qu’il puisse délivrer le traitement antitachycardique. 8. Documenter la réactivation du traitement antitachycardique en imprimant les paramètres du DCI.

  • Page 55: Caractéristiques Démographiques Et De Référence

    Critères de sécurité Le critère de sécurité principal était le pourcentage de patients ayant subi une complication liée au dispositif ou à l’intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de 24 semaines, tel que déterminé par le comité d’adjudication des événements (CAE).

  • Page 56: Résultats D'efficacité

    Les groupes étaient bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques 1). Dans l’ensemble, l’âge moyen était d’environ 63 ans. La majorité et de référence (Tableau des patients étaient blancs et de sexe masculin, présentant principalement une cardiomyopathie d’étiologie ischémique dont les caractéristiques typiques étaient compatibles avec les études récentes sur l’insuffisance cardiaque.
  • Page 57 La figure 1 montre que l’estimation ponctuelle du modèle bayésien est très similaire à l’estimation présentée dans l’étude FIX-HF-5C uniquement. Toutefois, le modèle intègre également les données de haute qualité provenant de l’étude randomisée précédente, en aveugle, ce qui permet d’obtenir une estimation plus précise. Si FIX-HF-5C était une étude indépendante, l’IC du milieu serait approprié.
  • Page 58 Figure 2 : Évolution temporelle de l’effet du traitement sur le pic de VO (FIX-HF-5C) Des analyses de sensibilité relatives au critère d’efficacité principal ont été effectuées, dans lesquelles les données manquantes ont été traitées selon différents mécanismes 2). La méthode d’imputation a affecté les résultats, ou modifications (Tableau et l’estimation de VO...
  • Page 59 b. Critères d’efficacité secondaires Les résultats du questionnaire MLWHFQ à 24 semaines, présentés au Tableau 3, indiquent que les données du groupe CCM étaient significativement supérieures, sur le plan statistique, par rapport à celles du groupe de contrôle (p < 0,001), dans chaque étude. Tableau 3 : Changement dans les scores MLWHFQ à...

  • Page 60: Résultats De Sécurité

    Tableau 5 : Changement du pic de VO dans les tests avec QR > 1,05 à 24 semaines, par étude Différence (IC à 95 %) valeur p du pic de VO (ml/kg/min) (unilatérale) entre les groupes Données poolées 0,62 (0,11 ; 1,14) 0,009 FIX-HF-5C 0,43 (-0,25 ;...

  • Page 61: Résumé De L'étude Clinique Actuelle : Fix-Hf-5C2

    CCM était limitée sur le plan technique en présence d’une fibrillation ou d’un flutter atrial. La version actuelle de l’OPTIMIZER, l’OPTIMIZER Smart à 2 sondes, a permis de surmonter le besoin de détection atriale, tout en continuant d’assurer une délivrance sûre et efficace des impulsions CCM au ventricule.

  • Page 62: Aperçu De La Méthodologie

    évaluation de classe NYHA. Les résultats des épreuves CPX et des échocardiographies ont été évalués par un laboratoire central indépendant. Une date d’implantation dans les plus brefs délais de l’OPTIMIZER Smart à 2 sondes chez les sujets ayant rempli les conditions des tests initiaux ainsi que les critères d’éligibilité...

  • Page 63: Responsabilité Des Sujets Vis-À-Vis Des Visites De L'étude

    3.0 Résultats 3.1 Nombre d’investigateurs et nombre de centres Les huit centres ayant participé à l’étude FIX-HF-5C2 et les huit principaux investigateurs sont répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous. Tableau 1 : Liste des centres Investigateur/Centre d’investigation Sélection Inclusion Centre A 4 (6,7 %) Centre B 18 (30,0 %)

  • Page 64: Caractéristiques De Référence

    Tableau 4 ainsi que les caractéristiques de référence des groupes de l’étude FIX-HF-5C. Les comparaisons entre le groupe OPTIMIZER de l’étude FIX-HF-5C2 et le groupe de contrôle de l’étude FIX-HF-5C sont particulièrement pertinentes, étant donné que ces groupes constituent les principaux groupes de comparaison pour les analyses d’efficacité.
  • Page 65 Conformément à l’objectif et au plan de l’étude, un nombre significativement plus important de sujets participant à l’étude FIX-HF-5C2 présentaient une fibrillation atriale persistante à l’inclusion, comme l’indique la présence de fibrillation atriale sur le tracé de l’ECG de référence. Bien que non significatif sur le plan statistique, il est à...
  • Page 66 Tableau 4 : Caractéristiques de référence : population en intention de traiter (ITT) FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Valeur p Contrôle Valeur p Âge (ans) 66,3 ± 8,9 (60) 63,1 ± 10,9 (74) 0,071 62,8 ± 11,4 (86) 0,049 Homme...
  • Page 67 8 (9,3 %) 0,082 Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER, selon le test exact de Fisher pour les variables binaires et le test « t » à deux échantillons pour les variables continues. Tableau 5 : Médicaments à la référence : population en intention de traiter (ITT)
  • Page 68 0,108 12 (14,0 %) 0,013 Antiplaquettaire 41 (68,3 %) 54 (73,0 %) 0,572 59 (68,6 %) 1,000 Anticoagulant 27 (45,0 %) 19 (25,7 %) 0,028 18 (20,9 %) 0,003 Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER, selon le test exact de Fisher.

  • Page 69: Critère D'efficacité Principal

    études FIX-HF-5C2 et Tableau 6 FIX-HF-5C, à titre de comparaison. Tableau 6 : Antiarythmiques à la référence FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Contrôle Antiarythmique 19 (31,7 %) 14 (18,9 %) 12 (14,0 %) Amiodarone...
  • Page 70 Tableau 7 : Nombre d’observations, moyenne, ET du pic de VO par groupe et échéance Nobs (observé) Nobs Moyenne Écart type (manquant) Contrôle Dis- Contrôle Dis- Contrôle Dis- Contrôle Dis- positif positif positif positif 15,36 15,01 2,81 2,94 Référence 14,59 16,01 4,29 3,34...
  • Page 71 Analyse fréquentiste L’analyse bayésienne indique une augmentation plus importante du pic de VO dans le groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER par rapport au groupe de contrôle FIX-HF-5C, avec une probabilité a posteriori qui dépasse la valeur de 0,975 requise pour être significatif sur le plan statistique.
  • Page 72 FIX-HF-5C2. Les résultats des études précédentes sont présentés à titre de comparaison, y compris les différences entre les résultats actuels liés à l’OPTIMIZER et les résultats de l’étude FIX-HF-5C. Le pic de VO a augmenté...
  • Page 73 Tableau 9 : Résumé de l’efficacité : population en intention de traiter (ITT) FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Différence Contrôle Différence Pic de VO (ml/kg/min) Référence Moyenne ± ET 15,0 ± 2,9 (60) 15,5 ± 2,6 (73) -0,48 ± 2,76 15,4 ±...

  • Page 74: Analyses D'efficacité Secondaires

    (IP). Les résultats sont présentés pour toutes les données disponibles et pour l’approche d’imputation multiple décrite précédemment. Bien que le dispositif ait été implanté dans tous les sujets de l’étude FIX-HF-5C2, un sujet dans le groupe FIX-HF-5C OPTIMIZER est décédé avant le début de l’étude et cinq sujets supplémentaires n’ont pas reçu l’implant ; par conséquent, la population traitée avec le dispositif de recherche est différente dans l’étude FIX-HF-5C utilisée à...
  • Page 75 Tableau 10 : Efficacité secondaire - Interrogation de l’OPTIMIZER Population traitée avec le dispositif de recherche (IP) FIX-HF-5C2 FA FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C persistante réf. OPTIMIZER Variable OPTIMIZER (N=60) OPTIMIZER (N=60) Différence (N=9) Nombre total de signaux CCM délivrés Moyenne ± ET 19892 ±...

  • Page 76: Critère De Sécurité Principal

    Le critère de sécurité principal était le critère composite du pourcentage de sujets du groupe OPTIMIZER ayant subi une complication liée soit au dispositif OPTIMIZER soit à l’intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de 24 semaines, tel que déterminé par un comité indépendant d’adjudication des événements (CAE). Le CAE a examiné...

  • Page 77: Événements Indésirables

    événement du type mentionné. Les taux d’événements étaient similaires à ceux observés dans les groupes FIX-HF-5C OPTIMIZER et de contrôle. À un niveau de signification nominal de 0,05, le pourcentage de sujets ayant subi un dysfonctionnement grave du système OPTIMIZER était moins élevé...
  • Page 78 Tableau 12 : Événements indésirables graves adjudiqués, Jour 0 à 168 : population en intention de traiter (ITT) FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C Contrôle Nbre Nbre Nbre d’événements d’événements d’événements Variable Sujets Sujets Valeur p Sujets Valeur p Tous 20 (27,0 %)
  • Page 79 (0,0 % ; (3,0 % ; 6,0 %) 16,8 %) Nom du programme : AE.sas Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER, selon le test exact de Fisher. Nombre et pourcentage de sujets. Les sujets sont comptés une seule fois dans chaque catégorie.
  • Page 80 Tableau 13 : Événements indésirables non graves, Jour 0 à 168 : population en intention de traiter (ITT) FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C Contrôle Nbre Nbre Nbre d’événements d’événements d’événements Variable Sujets Sujets Valeur p Sujets Valeur p Tous 0,101...
  • Page 81 (0,0 % ; (0,3 % ; 6,0 %) 9,4 %) Nom du programme : AE.sas Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER, selon le test exact de Fisher. Nombre et pourcentage de sujets. Les sujets sont comptés une seule fois dans chaque catégorie.
  • Page 82 L’incidence d’événements indésirables non graves était, dans l’ensemble, significativement plus élevée dans le groupe de sujets OPTIMIZER de l’étude FIX-HF-5C2 que dans le groupe de contrôle de l’étude FIX-HF-5C. Elle n’était pas significativement plus élevée que l’incidence d’événements indésirables non graves dans le groupe OPTIMIZER de l’étude FIX-HF-5C.
  • Page 83 5.0 Risque/bénéfice Les bénéfices de la configuration à 2 sondes de l’OPTIMIZER Smart comprennent une amélioration du pic de VO , un meilleur état fonctionnel (comme le montrent les améliorations de la classe fonctionnelle NYHA) et une incidence réduite de complications liées à...

  • Page 84: Étude De Registre Ccm

    C. Étude de registre CCM Résumé Titre : La modulation de la contractilité cardiaque améliore la survie à long terme et les taux d’hospitalisations chez les patients en insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite. OBJECTIFS : La modulation de la contractilité cardiaque (CCM) améliore les symptômes et la tolérance à...
  • Page 85 MOTS-CLÉS : Hospitalisations ; fraction d’éjection du ventricule gauche ; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ; survie Référence : Anker, S. D., Borggrefe, M., Neuser, H., Ohlow, M. A., Röger, S., Goette, A., … Hasenfuss, G. (2019). Cardiac contractility modulation improves long‐ term survival and hospitalizations in heart failure with reduced ejection fraction.

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