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Tableau 8 : Critère primaire de sécurité (FIX-HF-5C, groupe MCC tel que traité uniquement)
Taux sans complication
n/N (%)
61/68 (89,7 %)
Critères secondaires de sécurité (FIX-HF-5C)
Comme le montre le Tableau 9, l'absence de décès, l'absence de décès pour cause
cardiovasculaire et l'absence de décès ou d'hospitalisation toutes causes confondues
à 24 semaines étaient similaires dans les deux groupes.
Tableau 9 : Critères secondaires de sécurité à 24 semaines ( FIX-HF-24C)
Absence de
Décès toutes causes confondues
Décès pour cause cardiovasculaire
Décès ou hospitalisation toutes causes
confondues
Résumé clinique en cours : FIX-HF-5C2
Introduction
Les versions antérieures du dispositif OPTIMIZER utilisées dans le cadre de l'actuelle
IDE américaine nécessitaient la détection de la dépolarisation auriculaire par une sonde
auriculaire pour programmer correctement l'administration des impulsions de MCC. Par
conséquent, la présence d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire a imposé une
limitation technique à la délivrance des signaux de MCC. La version actuelle de
l'OPTIMIZER, l'OPTIMIZER Smart à 2 dérivations, a surmonté la nécessité d'une
détection auriculaire tout en maintenant une administration sûre et efficace de la MCC au
ventricule. L'OPTIMIZER Smart à 2 dérivations réduit le nombre total de dérivations
nécessaires de 3 à 2, ce qui permet d'administrer la thérapie de MCC à un plus grand
nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique tout en réduisant la
charge matérielle totale et les effets indésirables liés aux dérivations pour tous les
patients recevant la thérapie de MCC.
Les complications les plus fréquentes observées dans les essais FIX-HF-5 et FIX-HF-5C
ont été le délogement de la sonde, la rupture de l'isolation de la sonde et la fracture de la
sonde nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire pour réviser ou
remplacer la sonde. De même, ces complications liées à la sonde sont les complications
les plus fréquemment citées pour les dispositifs de resynchronisation cardiaque,
défibrillateurs et pacemakers. Par conséquent, la capacité de réduire le nombre total de
sondes nécessaires pour un dispositif donné, tel que l'OPTIMIZER Smart, a le potentiel
de réduire le taux de complication global de ce dispositif. L'amélioration de la sécurité
intrinsèque de l'OPTIMIZER Smart permettra aux médecins d'étendre son utilisation et
d'aider ainsi davantage de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de la conception de l'étude
L'étude FIX-HF-5C2 était une étude multicentrique, prospective, à un seul bras, portant
uniquement sur le traitement de la configuration à 2 dérivations du système OPTIMIZER
Smart. Soixante patients ont été recrutés et ont reçu le système OPTIMIZER Smart
implanté. Le principal critère d'efficacité était l'amélioration de la tolérance à l'effort,
mesurée par la VO
données CPX ont été évaluées par un laboratoire central indépendant. Les résultats des
sujets implantés avec l'OPTIMIZER Smart ont été comparés aux résultats de la VO
pointe des sujets du groupe témoin de l'étude FIX-HF-5C en ce qui concerne le
changement moyen de la VO
95 % LCL
79,9 %
de pointe obtenue lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPX). Les
2
de pointe à 24 semaines de la ligne de référence.
2
53
95 % UCL
95,8 %
MCC
Contrôle
Valeur
de P
98,3 %
95,3 %
0,2549
100 %
96,5 %
0,1198
78,1 %
77,7 %
0,9437
de
2
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