Table des Matières
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1.8 Sécurité
Le système STBC a été conçu et fabriqué conformément aux
normes en vigueur lors de la rédaction de la présente notice.
En particulier, le dispositif porte la marque CE certifiant la
conformité aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 en
matière de dispositifs médicaux.
Le dispositif satisfait aux prescriptions des normes suivantes
concernant la sécurité des dispositifs médicaux :
EN 60601-1-2:2015
●
EN 60601-1:2006/A11:2011
●
EN ISO 14971:2019
●
EN ISO 15223-1:2021
●
EN 62366-1:2015
●
EN 1865-1:2010+A1:2015
●
EN 1789:2020
●
Ce dispositif est conforme à la norme européenne
(correspondant au CISPR 11) et il demande la mise en œuvre
de précautions d'utilisation spéciales en ce qui concerne la
compatibilité électromagnétique.
La déclaration de conformité UE concernant le présent
produit est disponible à l'adresse : www.ferno.it
ATTENTION
Le système STBC n'est pas conçu, mis dans le
commerce ou prévu pour une utilisation autre
que celle prescrite. Toute utilisation du système
non conforme aux spécifications et aux valeurs de
fonctionnement prescrites par le fabricant n'est
pas autorisée.
Le système STBC n'est pas destiné à une utilisation
néonatale.
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Système de Transport de Bio-Confinement STBC
Une utilisation impropre du système peut causer
des dommages et/ou des blessures. Utiliser le
système selon les instructions fournies dans la
présente notice.
L'application de dispositifs non conformes, non
autorisés peut causer des accidents des dommages
et/ou des blessures. Utiliser exclusivement des
dispositifs approuvés et autorisés par Ferno s.r.l.
ATTENTION
ATTENTION
© Ferno s.r.l. STBC - Ver. 03122021 FRA
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