Siemens IMMULITE 2000 Mode D'emploi page 29

de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Características do ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance do
doseamento. (Os resultados são
apresentados em ng/mL. Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulação.)
Factor de Conversão:
ng/mL  3,0  mIU/L
WHO NIBSC 2nd IS 98/574
Zona de Trabalho: 0,05–40 ng/mL
(0,15–120 mIU/L) WHO NIBSC 2nd IS
98/574
Sensibilidade Analítica: 0,01 ng/mL
Efeito Hook de Alta Dose:
Nenhum até 17 000 ng/mL
Precisão: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de 40
ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de
"Precisão".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob vários níveis de diluição.
(Ver a tabela de "Linearidade" para dados
representativos.)
Recuperação: Às amostras foram
adicionadas, na relação de 1 para 19, três
soluções de hGH (120, 240 e 480 ng/mL)
antes do doseamento. (Ver tabela de
"Recuperação" para dados
representativos.)
Especificidade: O doseamento é
específico para o hormona de
crescimento. (Ver tabela de
"Especificidade".)
Bilirrubina: A presença de bilirubina
conjugada e não conjugada em
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito no procedimento dentro da precisão
do ensaio.
Biotina: As amostras que contenham
biotina a uma concentração de
1500 ng/ml demonstram uma alteração
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a
esta poderão originar resultados
incorretos para as amostras de doentes.
IMMULITE 2000 Growth Hormone (hGH) (PIL2KGRH-11, 2018-03-15)
Hemolise: A presença de hemoglobina
em concentrações até 512 mg/dL não tem
efeito nos resultados dentro da precisão
do ensaio.
Lipémia: A presença de triglicéridos em
concentrações até 3000 mg/dL não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Tipo de amostra alternativa: Para
determinar o efeito de amostras
alternativas, foi colhido sangue de 20
voluntários em tubos secos, com EDTA,
heparinizados e tubos de vacum SST da
Becton Dickinson. A volumes iguais das
mesmas amostras foram adicionadas
várias concentrações de hGH para obter
valores ao longo da zona de trabalho do
ensaio. As amostras foram doseadas com
o IMMULITE 2000 Hormona de
crescimento.
(Heparina) = 0,99 (Soro) + 0,07 ng/mL
r = 0,997
(EDTA) = 1,0 (Soro) – 0,01 ng/mL
r = 0,997
(SST) = 0,98 (tubos secos) + 0,02 ng/mL
r = 0,999
Médias:
4,15 ng/mL (Heparina)
4,12 ng/mL (EDTA)
4,14 ng/mL (Soro)
4,09 ng/mL (SST)
Comparação de métodos: O
doseamento foi comparado ao Kit de
Hormona de crescimento IMMULITE
(LKGRH, WHO NIBSC 2
72 amostras de doentes. (Zona de
trabalho: aproximadamente
0,1 a 28 ng/mL. Ver gráfico.) Regressão
linear:
(IML 2000) = 1,03 (IML) + 0,06 ng/mL
r = 0,997
Médias:
6,75 ng/mL (IMMULITE 2000)
6,48 ng/mL (IMMULITE)
Assistência Técnica
Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
www.siemens.com/diagnostics
O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
norma ISO 13485.
nd
IS 98/574) em
29