Table des Matières
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1.1.3
Environnement d'utilisation
SPIRODOC est conçu pour être utilisé en cabinet médical, en service hospitalier ou directement par le patient pendant ses activités journalières
pour un monitorage des conditions physiques. En annexe, sont reportées les informations nécessaires pour un bon usage de l'appareil en milieu
électromagnétique (comme requis par la EN 60601-1-2).
Utilisé à la maison, au travail, à l'école ou pendant l'activité sportive, l'appareil mémorise jour après jour informations et paramètres fonctionnels
respiratoires pendant des semaines ou des mois, aidant le patient à mieux évaluer ses conditions de santé.
Les modalités d'utilisation de l'appareil en milieu domestique sont détaillées selon le test à effectuer; pas après pas, l'écran fournit des indications
(messages, conseils, etc...) permettant au patient d'effectuer les tests de manière correcte et dobtenir des résultats fiables et véritables pour être
analysés par le médecin.
Le produit n'est pas adapté à l'utilisation en salle opératoire, ainsi qu'en présence de liquides, de détergents inflammables ou de mélange
anésthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
Le produit n'est pas adapté à une exposition directe à des courants d'air (vent), des sources de chaleur ou de froid, des rayons directs du soleil ou
d'autres sources de lumière ou d'énergie, de poudre, de sable ou de substances chimiques.
Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier l'adéquation des conditions ambientes pour la conservation et pour la bonne utilisation de
l'instrument; à ce propos, se référer aux caractéristiques décrites dans le paragraphe 2.7.3.
ATTENTION
Si l'appareil est soumis à des conditions climatiques différentes de celles rapportées au paragraphe 2.7.3, il peut montrer les
dysfonctionnements et/ou afficher des résultats incorrects.
1.1.4
Utilisation à domicile
S'il est utilisé pour le contrôle à domicile, l'appareil requiert un programmation par du personnel qualifié. C'est au médecin de personaliser
(configurer) l'instrument avant de le remettre au patient pour la période d'utilisation à domicile.
Influence du patient sur l'usage du produit
1.1.5
La spirométrie peut être effectuée seulement lorsque le patient est au repos et en bonne condition de santé, ou au moins compatible avec
l'exécution du test. En fait, pendant l'exécution de la spirométrie, la collaboration du patient est requise, il doit effectuer une expiration forcée
complète afin d'assurer la fiabilité des paramètres mesurés.
Limites d'utilisation – Contre-indications
1.1.6
L'analyse des seuls résultats de la spirométrie n'est pas suffisante pour faire un diagnostic de la condition clinique d'un patient sans une visite
tenant compte de l'historique clinique nécessaire et d'éventuels autres tests recommandés par le médecin.
Commentaires, diagnostics et traitements thérapeutiques appropriés sont demandés au médecin.
D'éventuels symptômes doivent être évalués avant l'exécution de la spirométrie. Le personnel médical prescrivant l'utilisation de l'instrument doit
auparavant vérifier les capacités psychico/physiques du patient afin d'évaluer la possibilité d'effectuer le test. Dans l'évaluation des données
mémorisées par l'instrument, le personnel médical doit ensuite estimer le degré de collaboration pour chaque test effectué.
Une bonne exécution de la spirométrie requiert toujours la collaboration maximale du patient. Le résultat obtenu dépend de sa capacité à inspirer
complètement l'air et à l'expirer entièrement le plus vite possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées, les résultats obtenus
lors des tests de Spiromètrie ne seront pas considérés comme exacts et donc les résultats des tests ne seront «pas acceptables».
L'acceptabilité du test est de la responsabilité du médecin. Une attention particulière est requise dans le cas de patients âgés, enfants ou porteurs
de handicap.
Le produit ne doit pas être utilisé lorsque des anomalies ou des dysfonctionnements pouvant compromettre les résultats sont rencontrés ou
supposés.
ATTENTION
Quand SPIRODOC est utilisé comme oxymètre, il présente des alarmes limitées; il est donc nécessaire de surveiller fréquemment l'écran
pour les valeurs de SpO2 et la pulsation cardiaque.
1.2
Avertissements importants de sécurité
SPIRODOC a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité aux normes de sécurité EN 60601-1 et en garantit la
compatibilité électromagnétique dans les limites exprimées par la norme EN 60601-1-2.
SPIRODOC est continuellement contrôlé pendant la production et est donc conforme aux niveaux de sécurité et aux standards de qualité requis par
la directive 93/42/CEE pour les Appareils Médecins.
Après avoir eu l'instrument sortant de fabrication, contrôler qu'il n'y a pas de dommages visibles. Dans ce cas, ne pas utiliser l'appareil et l'adresser
directement au fabricant pour un éventuel remplacement.
ATTENTION
La sécurité et les prestations de l'unité sont garanties uniquement si les avertissements et les normes de sécurité en vigueur sont
respectées.
Le fabricant décline toute responsabilité pour des dommages provenant d'une non-observance des instructions d'utilisation du produit.
Le produit doit être employé comme décrit dans le manuel d'utilisation, avec une attention particulière au chapitre "Destination
d'utilisation", en utilisant uniquement des accessoires originaux tels que spécifiés par le fabricant. L'utilisation de capteurs à turbine, de
capteurs pour la mesure de l'oxymétrie ou d'autres accessoires non originaux pourraient entraîner des erreurs de mesure ou
compromettre le bon fonctionnement de l'instrument et est donc interdit.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la durée de vie déclarée. Dans les conditions d'utilisation normale de l'appareil, elle est estimée à
environ 10 ans. La charge de la batterie est continuellement monitorée par l'appareil. Un message sur l'écran avertit l'utilisateur lorsque
la batterie est déchargée.
En cas d'incident de tout ordre dans l'usage de l'instrument, il est vivement recommandé au patient d'en informer sans délai son
médecin soignant, afin que celui-ci fournisse à son tour aux communications prescrites par l'art.9 du D.Lgs. n. 46/1997, en exécution de
la Directive CE n. 93/42.
1.2.1
Danger de contamination croisée
Afin d'éviter le danger de contamination croisée, il est nécessaire d'utiliser un embout buccal à usage unique pour chaque patient.
L'instrument peut être utilisé avec deux types de capteurs à turbine: réutilisable ou jetable.
SPIRODOC
cod. 980153
Rev 2.4
spirodoc
Manuel d'utilisation
FR 4/48
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