Wichtige Hinweise Zur Verantwortlichkeit Eines Medizinprodukteherstellers - RK Rose+Krieger RKPowerlift M Notice D'assemblage

2.2 Wichtige Hinweise zur Verantwortlichkeit eines
Medizinprodukteherstellers
Diese Einbau- und Bedienungsanleitung ist nur für den Medizinproduktehersteller zur Erstellung
einer Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizinprodukt (folgend auch Endprodukt
genannt) bestimmt. Im Sinne des Medizinproduktegesetzes (folgend MPG genannt) §§2 und 3
verstehen wir unser Produkt als Zubehörteil zu einem entstehenden Gesamtprodukt im Sinne des
§ 3 MPG.
Da es sich unserer Kenntnis entzieht, in welche Art von Endprodukt unser zertifiziertes
Antriebssystem eingefügt wird, weisen wir ausdrücklich auf folgende Punkte hin:
•
der Medizinproduktehersteller des Endproduktes ist für die rechtmäßige Machbarkeit
verantwortlich,
•
für das jeweilige Endprodukt ist eine gesonderte Risikoanalyse durchzuführen,
•
unser Produkt ist auf seine Tauglichkeit für den Anwendungszweck des
Medizinprodukteherstellers (vom Endprodukt) zu prüfen,
•
für konstruktive Mängel oder auch von unserem Antriebssystem ausgehende Risiken für den
speziellen Anwendungsfall (beispielsweise konstruktionsbedingte Quetsch- und Scherstellen)
übernehmen wir keine Haftung.
Medizinproduktehersteller ist jeder Hersteller, der Produkte herstellt, welche dem § 3 MPG
entsprechen!
Diese Einbau- und Bedienungsanleitung ist nicht für Betreiber, Patienten oder Anwender
bestimmt!
Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass nur der Medizinproduktehersteller für die
Bereitstellung der Gebrauchsanweisung seines Medizinproduktes für den Betreiber/Anwender
verantwortlich ist!
Die Inbetriebnahme ist solange untersagt, bis die Maschine den Bestimmungen der EG-
Richtlinien 93/42/EWG (Medizinproduktrichtlinie) entspricht. Vor dem Inverkehrbringen muss
diese den EG-Richtlinien, auch dokumentarisch, entsprechen.
Weitere Informationen und Hinweise finden Sie auf www.rk-rose-krieger.com.
2. Allgemeine Hinweise
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