De Dispositifs Médicaux - RK Rose+Krieger RKPowerlift M Notice D'assemblage

2.2 Remarques importantes concernant la responsabilité du
fabricant de dispositifs médicaux
Cette notice de montage et d'utilisation est uniquement destinée au fabricant de dispositifs
médicaux pour la rédaction d'un mode d'emploi pour le produit médical correspondant (ci-après
également appelé produit final). Au sens de la loi sur les dispositifs médicaux
(Medizinproduktegesetz, ci-après appelée MPG) §§2 et 3, nous considérons notre produit
comme une partie accessoire sur un produit global fabriqué au sens du §3 MPG.
Comme nous ignorons dans quel type de produit final notre système d'entraînement sera intro-
duit, nous attirons l'attention sur les points suivants :
•
le fabricant de dispositifs médicaux du produit final est responsable de la faisabilité légale,
•
une analyse du risque séparée sera effectuée pour le produit final en question,
•
l'aptitude de notre produit doit être vérifiée pour le but d'utilisation du fabricant de dispositifs
médicaux (du produit final),
•
nous n'endossons aucune responsabilité pour les lacunes de construction ni pour les risques
induits par notre système d'entraînement pour le cas d'utilisation spécifique (par exemple
points d'écrasement et de cisaillement dus à la construction).
Fabricant de dispositifs médicaux est tout fabricant de dispositifs correspondant au §3 MPG !
Cette notice d'utilisation et de montage n'est pas destinée à des exploitants, aux patients ou aux
utilisateurs !
Nous attirons expressément l'attention sur le fait que le fabricant de dispositifs médicaux est re-
sponsable de la mise à disposition de la notice d'utilisation de son dispositif médical pour l'exploi-
tant/l'utilisateur !
Il est interdit de mettre la machine en service tant que la machine ne satisfait pas aux prescriptions
de la Directive CE 93/42/CEE (directive relative aux dispositifs médicaux). Avant la mise en service,
elle devra répondre aux normes européennes, y compris en matière de documentation.
Vous trouverez d'autres informations et recommandations sur le site internet www.rk-rose-krie-
ger.com.
2. Remarques générales
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