Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 86

PQ ANS C 05/18
CS
POPIS
Systém Agile Nail je určen k léčbě zlomenin femuru a postupům korekce deformit. Systém Agile Nail se skládá z antegrádních nitrodřeňových hřebů pro femur s příslušnými koncovkami a pojistnými šrouby.
Součástí nitrodřeňových hřebů jsou proximální a distální otvory, do kterých se umísťují pojistné šrouby. Hřeby, koncovky a šrouby jsou k dispozici v několika velikostech a jsou vyrobeny ze slitiny titanu. Všechny
implantovatelné zdravotnické prostředky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
INDIKACE
Systém Agile Nail je určen k zavedení do dřeňového kanálu femuru za účelem vyrovnání a stabilizace zlomenin a korekce deformit. Je indikován k léčbě subtrochanterických zlomenin a diafyzárních zlomenin
femuru u dětských pacientů (s výjimkou novorozenců a malých dětí) a u dospělých pacientů s vhodným dřeňovým kanálem.
K indikacím patří:
– preventivní hřebování hrozících patologických zlomenin,
– fixace femuru po chirurgické úpravě (osteotomii),
– nesrostlé nebo špatně srostlé kosti,
– rekonstrukce po resekci tumoru a použití štěpu a prodlužování a zkracování kostí.
POZNÁMKY K POUŽITÍ
Produkt je určen pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se produkt aplikuje, musí být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii. Chirurgové se před provedením
zákroku musí obeznámit s příslušnými zdravotnickými prostředky, nástroji a chirurgickými postupy používanými při aplikaci i vyjmutí produktu. Podrobný návod týkající se operačního postupu vám na vyžádání
poskytne společnost Orthofix nebo příslušný místní distributor.
KONTRAINDIKACE
Systém Agile Nail se nesmí používat ani prodávat za jiným účelem, než který je uveden výrobcem.
Použití nitrodřeňového hřebového implantátu je kontraindikováno u následujících pacientů:
• pacienti, jejichž celkový zdravotní stav nedovoluje provést chirurgický zákrok,
• pacienti s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v oblasti zlomeniny,
• pacienti citliví na cizí tělesa (v případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před zavedením implantátu provést test),
• pacienti s duševními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče,
• pacienti s patologickými zlomeninami bez diagnózy.
OBECNÁ VAROVÁNÍ
1. Při implantaci je nezbytné dodržet operační postup podle pokynů uvedených společností Orthofix.
2. Nekombinujte implantabilní součásti systému Agile Nail se součástmi z jiných systémů, pokud tak není stanoveno.
3. Pokud je obal porušen nebo se domníváte, že je některá součást vadná či poškozená, produkt nepoužívejte.
4. Hřeby, koncovky a šrouby nesmí být používány opakovaně. Pokud se některý implantát dostane do kontaktu s tělními tekutinami, měl by být považován za použitý. Je-li vyžadováno přemístění implantátů,
je třeba použít nové implantáty.
5. Uvolnění, ohnutí, prasknutí nebo zlomení implantátů může způsobit ztrátu stabilizace.
6. Tento prostředek není schválen pro upevnění nebo fixaci pomocí šroubů k zadním částem (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.
7. Povinným vstupním bodem je laterální aspekt velkého trochanteru, aby se snížila pravděpodobnost poškození středové ohnuté tepny a snížilo se riziko avaskulární nekrózy hlavice femuru.
8. Hřeby mají označení „LEVÝ" nebo „PRAVÝ" na proximálním koci hřebu: Podle nohy, která má být léčena, se ujistěte, že vyberete příslušný hřeb.
9. Netlučte kladivem přímo na cílicí rukojeť. Kladivem lze hřeb zatloukat pouze v případě, že je k cílicí rukojeti připevněna tyč naražeče.
10. Hřeb je nutné zajistit pouze jedním proximálním pojistným šroubem, který se zasune do příčného nebo šikmého otvoru. Příčné a šikmé proximální pojistné šrouby jsou konvergentní a nesmí se zasunovat
společně.
11. K proximálnímu zajištění hřebu používejte pouze závitový pojistný šroub 4.0mm (kód: T8340XX). K proximálnímu zajištění se nesmí používat čepové šrouby (kód: T8330XX).
12. Podle zavedeného hřebu vyberte typ distálního šroubu:
• K distálnímu zajištění kanylovaného hřebu používejte pouze závitové pojistné šrouby 4.0mm (kód: T8340XX).
• K distálnímu zajištění pevného hřebu 7mm používejte pouze čepové šrouby 3.2mm (kód: T8330XX).
13. Před vyjmutím hřebu je nezbytné odstranit všechny pojistné šrouby.
Návod k použití může být změněn. Nejaktuálnější verze každého návodu k použití je vždy k dispozici online.
Důležité informace – čtěte před použitím
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie
Tel.: 0039 (0) 45 6719000, fax: 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
86