Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 54

Disclaimer
De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten
voor herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen en het
personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt. Hiervoor is gewoonlijk validatie en routinematige controle van het proces nodig. De reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures
moeten naar behoren worden geregistreerd. Om dezelfde reden moet elke afwijking door de terzakedeskundige van de geleverde instructies naar behoren worden beoordeeld op effectiviteit en mogelijke
negatieve gevolgen. Daarom moet deze afwijking ook naar behoren worden geregistreerd.
RISICO'S VERBONDEN AAN HET HERGEBRUIK VAN HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
IMPLANTAAT*
Het implantaat* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het productetiket.
Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* weggeworpen worden.
Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.
Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's
voor de patiënten ontstaan.
(*): Implantaat
Elk hulpmiddel dat bedoeld is om geheel/gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te
blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
NIET-IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL
Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzingen die bij de producten
worden geleverd. Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid
van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
OPGELET
De federale wetgeving in de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
Contact met fabrikant
Neem contact op met uw plaatselijke Orthofix-vertegenwoordiger voor meer informatie.
54