Mortara H12+ Manuel D'utilisation
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Mortara H12+ Manuel D'utilisation

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Réf. : 9515-160-50-FRE Rév D
Fabriqué par Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, Wisconsin, U.S.A.
MISE EN GARDE : La législation fédérale américaine restreint la vente du présent dispositif par ou sur
H12+
ENREGISTREUR HOLTER NUMÉRIQUE
MANUEL D'UTILISATION
prescription d'un médecin.

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Manuels Connexes pour Mortara H12+

Sommaire des Matières pour Mortara H12+

  • Page 1 Réf. : 9515-160-50-FRE Rév D H12+ ENREGISTREUR HOLTER NUMÉRIQUE MANUEL D’UTILISATION Fabriqué par Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, Wisconsin, U.S.A. MISE EN GARDE : La législation fédérale américaine restreint la vente du présent dispositif par ou sur prescription d’un médecin.
  • Page 2 être transmise, reproduite, utilisée ni divulguée hors de l’organisme destinataire sans le consentement écrit exprès de Mortara Instrument, Inc. Mortara est une marque déposée de Mortara Instrument, Inc. H12+ et H-Scribe sont des marques de commerce de Mortara Instrument, Inc. v3.14.
  • Page 3 Fax : 414.354.4760 Site web : http://www.mortara.com Hôpitaux : orders.us@mortara.com Cabinets médicaux : orderspc.us@mortara.com Représentant Distribution États-Unis : orderspc.us@mortara.com Union européenne Mortara Instrument Germany Hofgartenstraße 16 Via Cimarosa 103/105 72379 Hechingen 40033 Casalecchio di Reno (Bologna) Deutschland Italie Tél. : +49 (0) 7471 98 41 14-0 Tél.

  • Page 4: Identification De L'équipement

    Toute négligence en ce sens peut provoquer un défaut injustifié et d’éventuels risques pour la santé. Identification de l’équipement L’équipement Mortara Instrument, Inc. est identifié par un numéro de série et de référence situés à l’arrière du dispositif. Il convient de veiller à ne pas défigurer ces numéros.

  • Page 5: Informations De Garantie

    MORTARA INSTRUMENT, INC. (ci-après « Mortara ») garantit que les composants contenus dans les produits Mortara (ci-après « Produit/s ») sont exempts de tous défauts de matériaux et de fabrication pour le nombre d’années spécifié sur la documentation accompagnant le produit, ou préalablement convenu entre l’acheteur et Mortara, ou, sauf indication contraire, pour une durée de douze (12) mois à...
  • Page 6 PRÉJUDICES ET DOMMAGES DÉCOULANT DE TOUTE CAUSE SERA LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU/DES PRODUIT/S DÉFECTUEUX POUR AUTANT QUE LE VICE SOIT CONSTATÉ ET MORTARA NOTIFIÉE DANS LES LIMITES DE LA PÉRIODE DE GARANTIE. MORTARA NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE (Y COMPRIS POUR NÉGLIGENCE) DE TOUS DOMMAGES ACCESSOIRES, SPÉCIAUX OU CONSÉCUTIFS, OU DE TOUS AUTRES PRÉJUDICES, DOMMAGES OU FRAIS DE...

  • Page 7: Informations De Sécurité Utilisateur

    Des connaissances insuffisantes ou une formation inadaptée peuvent entraîner un risque accru de blessures pour les utilisateurs, patients et observateurs, ou endommager le dispositif. Veuillez contacter le service client de Mortara pour connaître les possibilités de formation complémentaire.
  • Page 8 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR  La protection anti-défibrillation est garantie uniquement si le câble patient d’origine est utilisé. Toute modification du présent dispositif peut altérer la protection anti-défibrillation.
  • Page 9 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR  Ce dispositif a été conçu pour utiliser les électrodes spécifiées dans le présent manuel. Une procédure clinique adéquate doit être employée pour préparer les sites d’électrode et pour surveiller le patient en cas d’irritation cutanée excessive, d’inflammation ou de tous autres effets indésirables. ...
  • Page 10 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR Mise(s) en garde  Afin d’éviter tout endommagement éventuel du dispositif, n’utilisez pas d’objets tranchants ou durs pour appuyer sur les boutons ; utilisez uniquement le bout des doigts.  Ne tentez pas de nettoyer le dispositif ou les câbles patient en les submergeant dans un liquide, par autoclave ou par nettoyage vapeur au risque de les endommager ou de réduire leur durée de vie.
  • Page 11 1 et 2 si aucune donnée n’est enregistrée.  Aucun étalonnage préliminaire ni périodique programmé en continu, par l’utilisateur ou le personnel de Mortara, n’est requis. Le dispositif a été conçu de telle sorte que le système ne contienne aucun élément nécessitant un étalonnage. ...

  • Page 12: Symboles Et Marquages Sur Le Dispositif

    SYMBOLES ET MARQUAGES SUR LE DISPOSITIF Définition des symboles Attention, consulter les documents annexes Pièce appliquée de type CF protégée contre les décharges de défibrillation Ne pas jeter avec les déchets municipaux non triés. En vertu de la directive européenne 2002/96, nécessite une manipulation séparée pour le traitement des déchets conformément aux exigences nationales.

  • Page 13: Entretien Général

    ENTRETIEN GÉNÉRAL Précautions  Éteignez le dispositif avant toute inspection ou toute procédure de nettoyage.  Ne plongez pas le dispositif dans l’eau.  N’utilisez pas de solvants organiques, solutions à base d’ammoniaque ni agents nettoyants abrasifs qui peuvent endommager les surfaces de l’appareil. Inspection Inspectez votre appareil quotidiennement avant toute utilisation.

  • Page 14: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    équipements médicaux. Voir tableau CEM correspondant pour les distances de séparation recommandées entre l’équipement radio et le dispositif. L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Mortara Instrument peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif.

  • Page 15: Consignes Et Déclaration Du Fabricant : Émissions Électromagnétiques

    COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) Consignes et déclaration du fabricant : Émissions électromagnétiques L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Conformité...
  • Page 16 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) (50/60 Hz) REMARQUE : UT est la tension secteur c.a. avant application du niveau de test.
  • Page 17 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) Consignes et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Niveau de Test...

  • Page 18: Distances De Séparation Recommandées Entre Des Équipements De Communication Rf Portables Et Mobiles Et L'appareil

    COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) Distances de séparation recommandées entre des équipements de communication RF portables et mobiles et l’appareil L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut aider à empêcher toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil tel que recommandé...

  • Page 19: Table Des Matières

    TABLE DES MATIÈRES INTRODUCTION SECTION 1 Objectif du manuel ................................ 1 Public visé ..................................1 Indications d’utilisation ..............................1 Description de l’enregistreur H12+ ..........................1 Installation de l’enregistreur ............................4 Utilisation du clavier ..............................5 Câble patient LeadForm ..............................6 Enregistreur H12+ dans sa mallette de transport ......................

  • Page 20: Objectif Du Manuel

    INTRODUCTION SECTION 1 Objectif du manuel Ce manuel explique comment utiliser l’enregistreur Holter numérique H12+TM 12 fils 24 heures et 48 heures. Il montre à l’utilisateur comment :  Préparer le patient  Utiliser l’enregistreur  Configurer l’enregistreur  Résoudre des problèmes (dépannage) Public visé...
  • Page 21 SECTION 1...
  • Page 22 SECTION 1  L’enregistreur H12+ 48 heures utilise une seule pile lithium AA pour fournir des données 12 fils en continu enregistrées sur une période de 48 heures et une carte flash (CF) 48 heures amovible pour le stockage des données.

  • Page 23: Installation De L'enregistreur

    SECTION 1 Installation de l’enregistreur Ouverture et fermeture du couvercle de la pile L’emplacement pour carte CF et le compartiment à pile sont accessibles via le couvercle de la pile de l’enregistreur H12+. Pour ouvrir le couvercle de la pile, maintenez le loquet (1) vers le bas, puis relâchez et faites glisser le couvercle de la pile (2) jusqu’à...

  • Page 24: Utilisation Du Clavier

    SECTION 1 Utilisation du clavier Le clavier se trouve sur le côté avant droit de l’enregistreur H12+. Trois touches sont à disposition pour parcourir les écrans LCD et pour saisir les infos du patient et les marqueurs d’événement au cours de l’enregistrement : Haut/Droite, Bas, et Entrée.

  • Page 25: Câble Patient Leadform

    SECTION 1 Câble patient LeadForm Le câble patient LeadForm se compose d’un bloc connecteur, d’un câble principal et de dix fils conducteurs connectés au câble principal. Chaque fil conducteur se termine par un connecteur à raccordement rapide. Les fils conducteurs sont positionnés sur le câble principal pour suivre le contour du torse.

  • Page 26: Enregistreur H12+ Dans Sa Mallette De Transport

    SECTION 1 Enregistreur H12+ dans sa mallette de transport...

  • Page 27: Numéros De Pièces

    SECTION 1 Numéros de pièces Désignation Numéros de pièces Enregistreur H12+ 24 heures H12PLUS-AXX-XXXXX Carte CF H12+ 24 heures 11018-001-50 Enregistreur H12+ 48 heures H12PLUS-BXX-XXXXX Carte CF H12+ 48 heures 11018-001-52 Enregistreur 24 heures H12+ avec carte CF haute H12PLUS-CXX-XXXXX fidélité...

  • Page 28: Spécifications

    SECTION 1 Spécifications Caractéristique Spécifications Type d’instrument Enregistreur Holter numérique 12 fils Canaux d’entrée Acquisition simultanée de tous les fils Fils standards acquis I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5 et V6 Impédance d’entrée Gamme dynamique d’entrée Satisfait ou dépasse les exigences ANSI/AAMI EC38.

  • Page 29: Préparation Du Patient Section

    PRÉPARATION DU PATIENT SECTION 2 Branchement du patient Préparation de la peau Une bonne préparation de la peau avant le placement des électrodes est très importante afin d’assurer une bonne qualité de signal lors de l’enregistrement des données patients. Un mauvais contact électrodes/peau peut provoquer des artéfacts (bruit) qui seront aussi enregistrés et pourront ainsi affecter l’analyse des données ECG.
  • Page 30 SECTION 2 Électrode au niveau des bras et des jambes Électrode précordiale AAMI Positionnement AAMI Positionnement Sur ou en dessous de la Quatrième espace intercostal au clavicule droite (tel qu’illustré) niveau du contour sternal droit Quatrième espace intercostal au Sur ou en dessous de la niveau du contour sternal clavicule gauche (tel qu’illustré) gauche...

  • Page 31: Utiliser L'enregistreur

    UTILISER L’ENREGISTREUR SECTION 3 Insérer et retirer les cartes CF Pour insérer une carte CF, ouvrez le couvercle de la pile de l’enregistreur. Positionnez la carte au-dessus de l’emplacement de carte vide de sorte que la flèche figurant sur la carte pointe vers le bas. Placez la carte CF dans la fente et appuyez sans forcer jusqu’à...

  • Page 32: Options De Menu Principal

    SECTION 3 Options de menu principal Le menu principal inclut les options suivantes :  LEAD CHECK (CONTRÔLE FILS)  DISPLAY ECG (AFFICHER ECG)  ENTER ID (SAISIR ID)  RECORD (ENREGISTRER) (voir Section 3, Utiliser l’enregistreur)  CONFIGURE (CONFIGURER) L’organigramme suivant des options de menu principal dépeint le flux de fonctionnalité...

  • Page 33: Démarrer Une Session D'enregistrement

    SECTION 3 Démarrer une session d’enregistrement Insérez une carte CF formatée et une nouvelle pile AA (si nécessaire, reformatez la carte CF avec la fonctionnalité appropriée à l’aide du logiciel système H-Scribe). Branchez le patient (voir Section 2, Préparation du patient). Vérifiez la qualité...

  • Page 34: Afficher Les Fils Ecg

    SECTION 3 Vérifiez l’amplitude et la qualité du signal en affichant chacun des fils. Faites défiler le menu principal jusqu’à ce que DISPLAY ECG (AFFICHER ECG) s’affiche, puis appuyez sur Entrée Afficher les fils ECG DISPLAY ECG est utilisé pour inspecter visuellement les fils I, II, III, V1, V2, V3, V4, V5 et V6 avant de lancer un enregistrement.
  • Page 35 SECTION 3 Pour saisir l’ID patient, le curseur est déplacé jusqu’à la lettre ou le chiffre souhaité(e) dans le tableau alphanumérique, qui est sélectionné(e) en appuyant sur Entrée. Le curseur se trouve initialement en haut à gauche de l’écran, sur le chiffre « 0 ». Pour déplacer le curseur d’une lettre ou d’un chiffre vers la droite sur une ligne, appuyez sur Haut/Droite.
  • Page 36 SECTION 3 Pour commencer l’enregistrement, faites défiler le menu principal jusqu’à ce que RECORD (ENREGISTRER) s’affiche, puis appuyez sur Entrée. Un message d’initialisation s’affichera pendant jusqu’à 3 secondes, « Recording » (En cours d’enregistrement) et l’heure actuelle apparaissent lorsque l’enregistrement démarre. Lors du fonctionnement normal de l’enregistreur H12+ 24 heures, l’heure actuelle (HH:MM:SS) est affichée en milieu d’écran...

  • Page 37: Saisir Des Événements Dans Le Journal (En Option)

    SECTION 3 Lors du fonctionnement normal de l’enregistreur H12+ 24 heures utilisant une carte CF haute fidélité, l’heure actuelle (HH:MM:SS) est affichée en milieu d’écran pendant toute la durée de la session d’enregistrement. « HF » est affiché au-dessus de l’heure actuelle pour indiquer qu’une carte CF haute fidélité...

  • Page 38: Terminer Une Session D'enregistrement

    SECTION 3 Terminer une session d’enregistrement Au bout de la session d’enregistrement de 24 ou 48 heures, l’heure disparaît automatiquement de l’écran LCD et un message « Recording Complete » (Enregistrement terminé) s’affiche. Pour procéder : Retirez le couvercle de la pile de l’enregistreur H12+.

  • Page 39: Configurer L'enregistreur Section

    CONFIGURER L’ENREGISTREUR SECTION 4 Configurer la date/l’heure et la langue CONFIGURE (CONFIGURER) est utilisé pour paramétrer la date et l’heure actuelles, les options de format de date et de langue par défaut, et pour afficher le numéro de version du logiciel. Ces réglages sont typiquement paramétrés avant l’enregistrement patient initial et n’ont pas besoin d’être réglés pour chaque patient.
  • Page 40 SECTION 4...
  • Page 41 SECTION 4 Régler la date et l’heure DATE/HEURE est utilisé pour régler la date et l’heure actuelles et pour paramétrer un format autre pour la date affichée. À partir du menu CONFIGURER, faites défiler jusqu’à DATE/HEURE, appuyez sur Entrée. Le menu DATE/HEURE inclut les options suivantes : ...

  • Page 42: Afficher Le Numéro De Version Du Logiciel

    SECTION 4 Afficher le numéro de version du logiciel VERSION affiche la version logicielle actuelle installée sur l’enregistreur H12+. « 48 hours » (48 heures) s’affichera lorsque le modèle est un enregistreur H12+ 48 heures. À partir du menu CONFIGURE (CONFIGURER), faites défiler jusqu’à VERSION à l’aide des touches Haut/Droite ou Bas ;...

  • Page 43: Nettoyer L'enregistreur H12+ Et Ses Accessoires

    ENTRETIEN SECTION 5 Nettoyer l’enregistreur H12+ et ses accessoires Retirez les câbles et débranchez la source d’alimentation de l’appareil avant de procéder au nettoyage. Lavez l’étui de transport à la main avec du détergent pour textiles, puis laissez sécher à l’air. Ne séchez pas l’étui au sèche-linge.

  • Page 44: Élimination Des Déchets

    SECTION 5 Élimination des déchets Le H12+ utilise une (1) pile AA et des électrodes de surveillance jetables. L’élimination des déchets doit se conformer aux procédures suivantes : Pile : normes d’élimination ou de recyclage des déchets applicables Électrodes : déchets normaux...

  • Page 45: Dépannage

    ‘CARD ERROR’ ‘CARD ERROR A – E’ ‘CARD ERROR 1 – 13’ Erreur carte CF. Contacter Mortara Technical Support Group. Veuillez prendre note (ERREUR CARTE) de la lettre ou du chiffre suivant le message ERREUR CARTE (le cas échéant). (ERREUR CARTE A – E) (ERREUR CARTE 1 –...

  • Page 46: Traductions

    TRADUCTION ANNEXE B Tableau des traductions Italien Espagnol Allemand Néerlandais Anglais ITALIANO ESPAÑOL DEUTSCH NEDERLANDS INITIALIZING INIZIALIZ. INICIANDO INITIALISIERUNG INITIALIZING RECORD INIZIO GRABAR AUFNAHME OPNAME LEAD CHECK DERIVAZIONI TEST ELECT ABL.TEST LEAD DISPLAY ECG MOSTRA ECG MOSTRAR ECG EKG-ANZEIGE TOONT ECG ENTER ID ID PAZIENTE INTRO ID...
  • Page 47 TRADUCTION ANNEXE B Tableau des traductions (suite) Français Polonais Finnois Portugais Anglais FRANÇAIS POLSKI SUOMI PORTUGUÊS EN COURS INITIALIZING INICJALIZACJA ALUSTAA INICIALIZACAO D’INITIALISATION RECORD ENREGISTRER START TALLENNUS REGISTO LEAD CHECK CONTRÔLE FILS ELEKTRODY ELEKTRODIT DERIVAÇÕES DISPLAY ECG AFFICH. ECG NÄYTÄ EKG MOSTRAR ECG ENTER ID SAISIR ID...

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