Classificazione; Uso - I-Tech MIO-CARE TENS Notice D'utilisation

secondo il percorso di certificazione previsto dalla Direttiva 93/42/CEE, Allegato II
(escluso punto 4).
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Martellago, 03/08/2020
Luogo, data

Classificazione

Il dispositivo MIO-CARE assume le seguenti classificazioni:
• apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e
successive modifiche/integrazioni);
classe II con parte applicata tipo BF (Classif. EN 60601-1);
•
• apparecchio con grado di protezione IP22 dalla penetrazione dei liquidi
e della polvere;
apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
•
apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica
•
infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d'azoto;
• apparecchio per funzionamento continuo;
apparecchio non adatto all'uso in esterno.
•
Destinazione ed ambito d'uso
Scopo clinico:
Ambito d'uso:
L'elettrostimolatore MIO-CARE è un dispositivo medico il cui impiego è
particolarmente indicato in ambito domestico da parte di persone adulte,
adeguatamente istruite attraverso la lettura del manuale. Ne è previsto l'uso
anche da parte del terapista, del preparatore atletico presso un centro o
ambulatorio privato, degli operatori professionali presso centri di estetica.
L'impiego di MIO-CARE consente di applicare al corpo umano microimpulsi
elettrici capaci di produrre energia. Tale energia, modulata secondo i parametri
tipici di ogni impulso, consente di raggiungere obiettivi diversi, che vanno dalla
riduzione del dolore al defaticamento, dal rafforzamento muscolare al drenaggio,
dagli esercizi isotonici al trattamento degli ematomi, al trattamento degli
inestetismi con i programmi di estetica. La popolazione di pazienti destinata al
trattamento mediante elettroterapia utilizzando il dispositivo MIO-CARE
comprende pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, maggiorenni (salvo
IACER Srl
0068 – MTIC InterCert S.r.l.
Via G. Leopardi 14, Milano (MI) 20123, Italia
Num. Certificato: 0068/QCO-DM/234-2020
Terapeutico
Ambulatoriale e domestico
MASSIMO MARCON
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Legale Rappresentante
9 MNPG95-05