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Figure 2. Exemple d'étiquette du système
4. Description des actions à mettre en œuvre par le client/l'utilisateur afin de prévenir tout risque
pour les patients ou les utilisateurs
Il n'existe aucun risque de sécurité associé à ce problème pour les patients et les utilisateurs. Vous
pouvez continuer à utiliser le système conformément à son usage prévu.
Veuillez remplir le formulaire d'accusé de réception ci‐joint et le renvoyer à Philips par e‐mail dès
réception, dans les plus brefs délais et au plus tard 30 jours à compter de sa réception à l'adresse
suivante : dach.cs.pmplanning.gbs@philips.com.
5. Description des actions prévues par Philips DXR pour remédier au problème
Un responsable technique Philips se rendra sur votre site pour vérifier la présence des étiquettes
requises et, si elles ne sont pas en place, il résoudra le problème en apposant les étiquettes requises
sur votre ou vos systèmes CombiDiagnost R90 et ProxiDiagnost N90.
Cette notification a été envoyée à l'organisme réglementaire compétent.
Le fabricant devra, sans frais, remédier à ce défaut ou faire en sorte que ce produit soit conforme à
toute norme fédérale applicable conformément à un plan élaboré en vue de son approbation auprès
du secrétaire d'État américain à la Santé et aux Services sociaux. De plus amples informations sont
fournies dans ce courrier.
Soyez assuré que notre priorité est de maintenir un niveau élevé de sécurité et de qualité. Pour toute
information complémentaire ou demande d'assistance concernant ce problème, veuillez contacter
votre Pôle Assistance Client local (0800 80 3001) et indiquer la référence FCO‐70900056
(CombiDiagnost R90) ou FCO‐70600107 (ProxiDiagnost N90).
Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
David Hanly
Responsable Qualité
Référence Philips : 2021‐PD‐DXR‐012
Tableau 2 : Systèmes
concernés
Modèle
CombiDiagnost R90
CombiDiagnost R90
ProxiDiagnost N90
N° de
modèle
709030
709031
706100
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