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URGENT – Notification de sécurité produit
Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement
Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent
en avoir connaissance. Il est important d'en comprendre les conséquences.
Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d'utilisation de votre matériel.
Octobre 2021
Madame, Monsieur,
Philips a identifié un problème sur les systèmes Philips CombiDiagnost R90 et ProxiDiagnost N90. Cette
Notification de Sécurité produit est destinée à vous informer des points suivants :
1. la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ;
Une ou plusieurs étiquettes d'avertissement relatif aux rayons X sont absentes de la console d'examen
Eleva sur les systèmes CombiDiagnost C90 et ProxiDiagnost N90. La réglementation exige que ces
étiquettes soient apposées sur le système. L'emplacement et le contenu des étiquettes sont indiqués
dans la Figure 1 et le Tableau 1.
Figure 1. Emplacements des étiquettes
Référence Philips : 2021‐PD‐DXR‐012
CombiDiagnost R90/ProxiDiagnost N90
Étiquettes d'avertissement manquantes
continu et en toute sécurité de votre matériel.
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Manuels Connexes pour Philips CombiDiagnost R90
Sommaire des Matières pour Philips CombiDiagnost R90
- Page 1 URGENT – Notification de sécurité produit CombiDiagnost R90/ProxiDiagnost N90 Étiquettes d’avertissement manquantes Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel. Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les conséquences. Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d’utilisation de votre matériel. Octobre 2021 Madame, Monsieur, Philips a identifié un problème sur les systèmes Philips CombiDiagnost R90 et ProxiDiagnost N90. Cette Notification de Sécurité produit est destinée à vous informer des points suivants : 1. la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ; Une ou plusieurs étiquettes d’avertissement relatif aux rayons X sont absentes de la console d’examen Eleva sur les systèmes CombiDiagnost C90 et ProxiDiagnost N90. La réglementation exige que ces étiquettes soient apposées sur le système. L’emplacement et le contenu des étiquettes sont indiqués dans la Figure 1 et le Tableau 1. Figure 1. Emplacements des étiquettes Page 1 sur 4 Référence Philips : 2021‐PD‐DXR‐012 ...
- Page 2 Étiquette 3 Étiquette de Canada : C.R.C., c.1370, rayons X part 12 Étiquette 4 Étiquette du département de la Santé et des La réglementation Services sociaux des États‐Unis : FDA 21CFR 1002 exige Ce produit est conforme aux exigences l’étiquetage des articles essentielles du département de la Santé et certifiables des Services sociaux des États‐Unis relatives au sous‐chapitre J du document 21 CFR Description du danger/des risques associés au problème Il n’existe aucun risque de sécurité associé à ce problème pour les patients et les utilisateurs. Aucune réclamation ou aucun événement indésirable n’a été signalé à Philips à ce jour (septembre 2021). 3. Systèmes concernés et identification de ces derniers Si vous recevez cette lettre, il se peut que vos systèmes CombiDiagnost R90 ou ProxiDiagnost N90 comportent des moniteurs dépourvus d’étiquettes. Les modèles potentiellement concernés sont répertoriés dans le Tableau 2 et la Figure 2 montre comment identifier votre numéro de modèle. Page 2 sur 4 Référence Philips : 2021‐PD‐DXR‐012 ...
- Page 3 709031 ProxiDiagnost N90 706100 4. Description des actions à mettre en œuvre par le client/l’utilisateur afin de prévenir tout risque pour les patients ou les utilisateurs Il n’existe aucun risque de sécurité associé à ce problème pour les patients et les utilisateurs. Vous pouvez continuer à utiliser le système conformément à son usage prévu. Veuillez remplir le formulaire d’accusé de réception ci‐joint et le renvoyer à Philips par e‐mail dès réception, dans les plus brefs délais et au plus tard 30 jours à compter de sa réception à l’adresse suivante : dach.cs.pmplanning.gbs@philips.com. 5. Description des actions prévues par Philips DXR pour remédier au problème Un responsable technique Philips se rendra sur votre site pour vérifier la présence des étiquettes requises et, si elles ne sont pas en place, il résoudra le problème en apposant les étiquettes requises sur votre ou vos systèmes CombiDiagnost R90 et ProxiDiagnost N90. Cette notification a été envoyée à l’organisme réglementaire compétent. Le fabricant devra, sans frais, remédier à ce défaut ou faire en sorte que ce produit soit conforme à toute norme fédérale applicable conformément à un plan élaboré en vue de son approbation auprès du secrétaire d’État américain à la Santé et aux Services sociaux. De plus amples informations sont fournies dans ce courrier. Soyez assuré que notre priorité est de maintenir un niveau élevé de sécurité et de qualité. Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre Pôle Assistance Client local (0800 80 3001) et indiquer la référence FCO‐70900056 (CombiDiagnost R90) ou FCO‐70600107 (ProxiDiagnost N90). Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations. ...
- Page 4 Formulaire de réponse à la Notification de sécurité produit Référence : mise à jour de l’étiquette du système, FCO‐70900056 pour CombiDiagnost R90 ou FCO‐ 70600107 pour ProxiDiagnost N90 Instructions : veuillez remplir et renvoyer ce formulaire à Philips dès réception, dans les plus brefs délais et au plus tard 30 jours à compter de sa réception. En remplissant ce formulaire, vous confirmez avoir reçu la Notification de sécurité produit et compris le problème ainsi que les actions à mettre en œuvre. Nom du client/du destinataire/de l’établissement : ____________ Adresse postale: ...