Publicité
Tableau 1. Contenu détaillé de l'étiquette et réglementation associée
Étiquette
nº
Étiquette 1 Étiquette d'avertissement – Canada :
Étiquette 2 Étiquette d'avertissement relatif aux
Étiquette 3 Étiquette de
Étiquette 4 Étiquette du département de la Santé et des
Description du danger/des risques associés au problème
2.
Il n'existe aucun risque de sécurité associé à ce problème pour les patients et les utilisateurs.
Aucune réclamation ou aucun événement indésirable n'a été signalé à Philips à ce jour
(septembre 2021).
3. Systèmes concernés et identification de ces derniers
Si vous recevez cette lettre, il se peut que vos systèmes CombiDiagnost R90 ou ProxiDiagnost N90
comportent des moniteurs dépourvus d'étiquettes. Les modèles potentiellement concernés sont
répertoriés dans le Tableau 2 et la Figure 2 montre comment identifier votre numéro de modèle.
Référence Philips : 2021‐PD‐DXR‐012
Description de l'étiquette
AVERTISSEMENT
Toute utilisation non autorisée de cet
équipement est interdite. Des rayons X
dangereux sont émis lorsque l'équipement
est en cours d'utilisation.
ATTENTION
I<avertissement identique en français>
rayonnements (États‐Unis) :
AVERTISSEMENT
Cette unité de radiographie peut être
dangereuse pour le patient et l'opérateur si
les facteurs d'exposition de sécurité, les
instructions d'utilisation et les programmes
de maintenance ne sont pas respectés.
rayons X
Services sociaux des États‐Unis :
Ce produit est conforme aux exigences
essentielles du département de la Santé et
des Services sociaux des États‐Unis relatives
au sous‐chapitre J du document 21 CFR
Réglementation
Canada : C.R.C., c.1370,
part 12
FDA 21CFR 1020.30 (j)
Canada : C.R.C., c.1370,
part 12
La réglementation
FDA 21CFR 1002 exige
l'étiquetage des articles
certifiables
Page 2 sur 4
Publicité
