Classifications Du Dispositif Cervicalstim; Déclarations De Conformité - Orthofix CERVICALSTIM 5505CE Manuel D'instructions

Classifications du dispositif CervicalStim

• Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix
• Appareil alimenté en interne. La durée utile de la batterie lithium-ion non
remplaçable est de 2,5 ans.
• Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d'une
intensité d'environ 2 Gauss et des composants de fréquence dans la plage
de 1 Hz-50 kHz. Ce champ est distribué dans et à proximité du transducteur
de traitement.
• Pièce appliquée de type BF. La pièce appliquée est le transducteur de
traitement avec l'unité de commande intégrée.
• Classification IEC 60529 du boîtier : IP22. IP22 signifie que le boîtier
offre une protection contre les objets solides supérieurs à 12,5 mm et les
égouttements de liquide lorsqu'il est incliné à 15° par rapport à l'usage
normal. Il est recommandé de conserver le dispositif au sec.
• Mode de fonctionnement : Fonctionnement intermittent
• Ce dispositif n'est pas stérile. Il n'a pas besoin d'être stérilisé.
• Durée de vie du matériel : 1 an
• Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence d'un mélange
d'anesthésiques inflammables avec de l'air ou de l'oxyde nitreux.
• Le bloc d'alimentation est considéré comme étant totalement de fabrication
de Classe II avec double isolation.
• Bloc d'alimentation :
Orthofix Nbre 20110412 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
200 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 1,3 A
Orthofix Nbre: 20123808:
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz,
0.6-0.3A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
Orthofix Nbre: 20123807:
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz,
0.15A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
Déclarations de conformité
Orthofix déclare que le dispositif CervicalStim modèle 5505CE est conforme à la
Directive 2014/53/UE.
Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l'adresse Internet
suivante : www.Orthofix.com
IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n'ont pas été expressément
approuvés par Orthofix, Inc. peuvent résilier l'autorisation d'utiliser l'appareil ayant
été conférée à l'utilisateur.
Orthofix Nbre 20114794 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
150-350 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 2,4 A
Orthofix Nbre: WR9QA1200U23KIT(R6B):
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz, 0.6A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
Orthofix Nbre: 20123810:
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz, 0.6-0.3A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
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