Caractéristiques Du Rendement - Freestyle Libre 2 Manuel D'utilisation

a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison ascendante sont incluses.
b) L'émetteur est modulé à l'aide d'un signal d'ondes carrées à facteur d'utilisation de 50 %.
c) Comme solution de rechange à la modulation FM, on peut utiliser une modulation d'impulsions de 50 % à 18 Hz, car, même si elle ne
représente pas la modulation réelle, il s'agirait du pire des cas.
Caractéristiques du rendement Caractéristiques du rendement
Aperçu des études cliniques Aperçu des études cliniques
Deux études ont été menées aux États-Unis pour évaluer les performances, l'innocuité, l'efficacité et la
précision du système Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (système). Une étude incluait
des adultes (étude adulte) et l'autre étude incluait des enfants (étude pédiatrique). Tous les sujets des
deux études ont eu besoin d'insuline pour gérer leur diabète. Pour mesurer la précision du système,
chaque sujet portait deux capteurs, en haut de chaque bras, à l'arrière, pendant une période pouvant
aller jusqu'à 14 jours. Pendant leur séjour à la clinique, la glycémie veineuse des sujets a été analysée à
l'aide d'une méthode de référence de laboratoire, l'analyseur de glucose et de lactate (YSI) Yellow
Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™. Les lectures de taux de glucose du capteur ont
ensuite été comparées aux résultats du dosage du taux de glucose du dispositif YSI pour évaluer les
performances du système. Dans l'étude pédiatrique, aucune mesure du dispositif YSI n'a été obtenue
pour les enfants de moins de six ans.
Étude adulte : L'étude pour adultes a été réalisée dans 5 centres avec 146 sujets au total (91,1 % de
type 1; 8,9 % de type 2), tous âgés d'au moins dix-huit ans. Les sujets ont fait analyser leur glycémie
veineuse au cours de trois visites au centre clinique. Chacune de ces visites a duré jusqu'à dix heures.
On a analysé 144 sujets au début de la période de port du capteur (jour 1, 2 ou 3); on a analysé 91 sujets
au début de la période médiane (jour 7 ou 8); on a analysé 55 sujets à la fin de la période médiane
(jour 9 ou 12); et on a analysé 76 sujets pendant la période de fin (jour 13 ou 14). Au cours de chaque
visite, les sujets adultes ont vu leur taux de glucose délibérément manipulé conformément au protocole
de l'étude pour l'augmenter ou le diminuer. Cette opération visait à évaluer les performances du
système dans la plage où le système mesure le glucose (2,2 à 22,2 mmol/L).
Étude pédiatrique : L'étude pédiatrique a été réalisée dans 4 centres avec 139 sujets au total (98,6 %
Type 1; 1,4 % Type 2), tous âgés de quatre à dix-sept ans. Les sujets âgés d'au moins six ans ont fait
analyser leur glycémie veineuse jusqu'à 16 heures au cours d'une ou de deux visites au centre clinique.
ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021