Freestyle Libre 2 Manuel D'utilisation page 143

Précision Précision
La précision du système a été évaluée en comparant les résultats de deux capteurs distincts portés par
le même sujet en même temps. Le tableau 9a
adultes; le tableau 9b tableau 9b fournit les données de 137 sujets de l'étude sur les enfants. Pour les adultes, la
différence relative absolue appariée (PARD) entre les deux capteurs était de 8,1 % avec un coefficient de
variation (CV) de 5,8 %. Pour les enfants de 4 à 5 ans, la PARD était de 6,7 % avec un CV de 4,8 %. Pour
les enfants de 6 à 17 ans, la PARD était de 8,3 % avec un CV de 5,9 %. La différence absolue appariée
(PAD) est une mesure des différences absolues moyennes (en mmol/L) entre les lectures GM appariées,
tandis que la PARD est la moyenne des différences relatives absolues (en %) entre les lectures GM
appariées.
Tableau 9a : Globalement entre la précision du capteur (adultes; Tableau 9a : Globalement entre la précision du capteur (adultes; n = 146)
Tableau 9b : Globalement entre la précision du capteur (enfants; Tableau 9b : Globalement entre la précision du capteur (enfants; n = 137)
Événements indésirables Événements indésirables
Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'est survenu au cours des études. Dans l'étude
sur les adultes, de légères irritations cutanées (érythème, ecchymoses, saignements et croûtes) et de
légères douleurs ont été signalées autour du site d'insertion et de la zone de l'adhésif chez un petit
nombre de sujets (10 sur 146 ou 6,8 %). Dans l'étude sur les enfants, il y a eu 8 cas d'érythème
(4 « rougeurs bien définies » et 4 « légèrement roses »), 5 cas d'œdème (3 œdèmes légers, 2 cas
d'œdèmes légers avec des bords définis), 2 cas de saignement léger, un cas d'induration légère et un
cas d'éruption cutanée légère.
Étude sur l'acide ascorbique Étude sur l'acide ascorbique
Une étude clinique a été menée pour évaluer l'effet des suppléments d'acide ascorbique sur la
performance des capteurs. Les données de 57 sujets adultes et diabétiques ont été recueillies sur une
période de 13 heures. Chaque sujet avait une phase de référence d'une heure au cours de laquelle on
lui prélevait du sang veineux toutes les 10 minutes. Après cette première heure, un supplément de
1 000 mg d'acide ascorbique a été donné avec un repas et des échantillons veineux ont été prélevés
tableau 9a fournit les données de 146 sujets de l'étude sur les
ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021
n = 146)
n = 137)