Freestyle Libre 2 Manuel D'utilisation page 134

Chacune de ces visites a duré jusqu'à huit heures. Au cours de chaque visite, les sujets âgés d'au moins
11 ans ont vu leur taux de glucose délibérément manipulé conformément au protocole de l'étude pour
l'augmenter ou le diminuer. Cette opération visait à évaluer les performances du système dans la plage
où le système mesure le glucose (2,2 à 22,2 mmol/L). On a analysé 48 sujets au début de la période de
port du capteur (jour 1 ou 2); on a analysé 50 sujets au début de la période médiane (jour 7 ou 8); on a
analysé 51 sujets à la fin de la période médiane (jour 9 ou 12); et on a analysé 51 sujets pendant la
période de fin (jour 13 ou 14). Tous les sujets ont mesuré leur glycémie à l'aide d'échantillons de sang
capillaire recueillis par piqûre au moins quatre fois au cours de chaque jour de l'étude.
Exactitude Exactitude
L'exactitude du système a été mesurée en comparant par paire la mesure du glucose du système (GM)
par rapport aux valeurs de glycémie indiquées par le dispositif YSI. Le pourcentage des lectures totales
du système qui se situait à ±1,11 mmol/L pour les valeurs de glycémie < 3,9 mmol/L indiquées par le
dispositif YSI ou ±20 % des valeurs calculées par le dispositif YSI pour les valeurs de glycémie
≥ 3,9 mmol/L est affiché dans le tableau 1a
une indication du pourcentage moyen de divergence entre la GM et la référence. Par exemple, dans
l'étude sur les adultes, 92,3 % des lectures se situaient à ±1,11 mmol/L des valeurs de glycémie
< 3,9 mmol/L indiquées par le dispositif YSI et à ±20 % des valeurs de glycémie ≥ 3,9 mmol/L calculées
par le dispositif YSI. Au total, 18 807 paires de données ont été prises en compte dans l'analyse. Dans
l'étude portant sur les adultes, la différence moyenne absolue relative était de 9,2 % pour la
comparaison avec la référence du dispositif YSI. Dans l'étude portant sur les enfants, la différence
relative absolue moyenne était de 9,7 % pour la comparaison avec la référence du dispositif YSI.
Tableau 1a : Tableau 1a : Exactitude globale par rapport à YSI Exactitude globale par rapport à YSI
*Aucune mesure indiquée par le dispositif YSI n'a été obtenue pour les enfants de 4 à 5 ans; les résultats affichés proviennent de mesures
appariées GM-SMBG.
La précision des différentes plages de glucose GM par rapport à la référence du dispositif YSI a été
évaluée en calculant le pourcentage de lectures du système qui se trouvaient dans les limites de 15 %,
20 % et 40 % pour les valeurs de glucose GM ≥ 3,9 mmol/L, et dans 0,83 mmol/L, 1,11 mmol/L et
2,2 mmol/L pour les valeurs < 3,9 mmol/L. Pour les valeurs de glycémie < 3,9 mmol/L, la différence en
mmol/L entre les valeurs de GM et de glycémie indiquées par le dispositif YSI a été calculée. Pour des
valeurs ≥ 3,9 mmol/L, la différence relative (%) par rapport aux valeurs de glycémie YSI a été calculée.
Les résultats classés dans les plages de glucose GM sont présentés aux tableaux 1b et 1c
résultats classés dans les plages de glucose YSI sont présentés aux tableaux 1d et 1e
Tableau 1b : Tableau 1b : Exactitude du dispositif YSI dans les plages de glucose GM (adultes; n = 144) Exactitude du dispositif YSI dans les plages de glucose GM (adultes; n = 144)
tableau 1a. La différence moyenne absolue relative (MARD) donne
ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021
tableaux 1b et 1c. Les
tableaux 1d et 1e.