Normes Et Directives - ThermoFisher Scientific Sorvall Legend Micro Serie Instructions D'utilisation

1. 3. 1. Normes et directives

Région
Europe
Amérique du Nord
Chine
Table 7 : Normes et directives
* en fonction de la date de mise en œuvre dans l'UE
Spécifications techniques
Directive
98/79/CE
Diagnostic in vitro
(UE) 2017/746*
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
2006/42/CE
Directive « Machines »
2014/35/EU
Basse tension (objectifs de
protection)
2014/30/CE
Directive CEM
2011/65/CE RoHS et tous les
amendements et ajouts applicables
Directive sur la restriction de
l'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques
Conformité FDA
Code produit JQC
Centrifugeuses pour une utilisation
clinique
Catégorie d'appareils 1
Approuvé par la CFDA
18 / 100
Directives
EN 61010-1, Édition 3.1
EN 61010-2-020, Édition 3
EN 61010-2-011, Édition 2
EN 61010-2-101, Édition 3
EN 61326-1 Classe B
EN ISO 14971
ISO 13485
ANSI/UL 61010-1, Édition 3.1
UL 61010-2-020, Édition 3
UL 61010-2-011, Édition 2
UL 61010-2-101, Édition 3
FCC Pièce 15
ICES-001
EN ISO 14971
ISO 13485
IEC 61010-1, Édition 3.1
IEC 61010-2-020, Édition 3
IEC 61010-2-011, Édition 2
IEC 61010-2-101, Édition 3
CEI 61326-1 Catégorie B
EN ISO 14971
ISO 13485