Avertissements; Effets Secondaires; Stérilité - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

Insérer la vis à l'emplacement souhaité sur la broche-guide et à la profondeur appropriée, puis retirer le tournevis et la broche-
guide. Noter que la vis doit toujours être entièrement insérée dans l'os (c'est-à-dire, sous ou au niveau de la surface osseuse)
afin d'éviter une irritation du tissu mou par dépassement de la vis.
Il est essentiel de maintenir le tournevis et la vis parallèles à l'axe long du tunnel osseux pendant l'insertion de la vis.
Les chirurgiens devront faire preuve de discernement dans le choix de la taille de vis en fonction de l'indication spécifique, de
la technique chirurgicale utilisée et des antécédents du patient.
En cas d'utilisation de greffes de tissus mous dans le genou, selon la qualité de l'os, le diamètre de la vis doit être supérieur
de 0 à 1 mm à celui de la greffe/du tunnel osseux.
Lors de la fixation de tendons/ligaments/greffes dans des emboîtures osseuses non transosseuses (en dehors du genou), la
largeur de l'emboîture osseuse doit être supérieure d'1 mm au diamètre de la vis/greffe et sa longueur supérieure de 2 mm au
moins à la vis.
Remarque : S'assurer que la pointe du tournevis est bien enfoncée au fond de la tête creuse de la vis avant d'insérer
la vis.
6. En cas de difficulté lors de l'insertion de la vis (en raison d'une forte densité osseuse, par ex.), répéter l'étape 4 et effectuer
une nouvelle tentative.
Si la pointe du tournevis se bloque dans la tête creuse de la vis pendant l'insertion de la vis, le retirer en tapant délicatement
sur l'avant du manche avec un petit maillet (vers l'extérieur).
Si la vis s'insère sans rencontrer de résistance à la torsion, la retirer et la remplacer par une vis d'un diamètre supérieur pour
garantir une fixation solide.
• En cas de reconstruction LCA/LCP, procéder d'abord à la fixation fémorale (comme décrit ci-avant), puis répéter les étapes 3 à 5 pour la
fixation tibiale.
• Pour obtenir des instructions chirurgicales détaillées, consulter la documentation relative à la technique chirurgicale.
Après l'opération
• Comme pour toute opération, les soins post-opératoires sont importants pour permettre une rétablissement rapide.
• Le patient doit être informé précisément des soins post-opératoires (méthode d'immobilisation par exemple).
• La prescription d'une antibiothérapie est laissée à la discrétion du médecin.
Évaluation des résultats
Il est possible d'effectuer des radiographies pour évaluer la cicatrisation de l'os.
Le dispositif est compatible avec les IRM.

AVERTISSEMENTS

• Si l'implant choisi n'est pas adapté ou est mal inséré, s'il est déformé, si son positionnement ou sa fixation sont incorrects ou en cas de
surcharge de couple, le résultat de la reconstruction peut ne pas être celui escompté et la vis ou les instruments peuvent se casser. Le
chirurgien doit connaître les appareils, la méthode d'application et la procédure chirurgicale.
• Une fine épaisseur de tissu mou sur l'implant peut accroître le risque de complications.
PRÉCAUTIONS
• Des instruments sont disponibles pour aider à l'implantation précise de la VIS LCA/LCP BIODÉGRADABLE INION HEXALON™. Les
instruments chirurgicaux peuvent s'user et se casser, même s'ils sont utilisés normalement. Les instruments chirurgicaux ne doivent être utilisés
qu'aux fins prévues. Tous les instruments doivent être contrôlés régulièrement. Utiliser uniquement les instruments INION HEXALON™ pour
l'insertion des vis.
• NE PAS utiliser le système pour des applications auxquelles il n'est pas destiné! Le bon fonctionnement (efficace et sans danger) de ces
implants ne peut être garanti en cas d'utilisation non conforme.
• Le patient doit être averti que la fixation par ce dispositif peut se rompre ou se desserrer si elle est soumise à des contraintes, à une activité ou
à une portance prématurées.

EFFETS SECONDAIRES

Les complications sont les mêmes que celles observées avec toute autre méthode de fixation interne :
• Une infection peut conduire à l'échec de la fixation.
• Un traumatisme chirurgical peut entraîner des lésions neurovasculaires.
• Les complications associées à la fixation interne du LCA/LCP incluent une extension ou une flexion limitées, un échec de la fixation, une
arthrofibrose, etc.
• L'implantation de corps étrangers peut induire une réponse inflammatoire ou une réaction allergique. Une accumulation locale transitoire de
liquide peut être observée dans des conditions stériles.
STÉRILITÉ
La VIS LCA/LCP BIODÉGRADABLE INION HEXALON™ a été stérilisée par irradiation ionisante. Utiliser immédiatement après ouverture du
conditionnement stérile. Utiliser uniquement les produits dont l'emballage est intact. À usage unique. NE PAS restériliser ou réutiliser ! Toute
nouvelle stérilisation de l'implant ou réutilisation altérerait ses propriétés et pourrait affecter son innocuité et son efficacité. Ne pas utiliser un
implant au-delà de la date limite d'utilisation figurant sur l'étiquette.
CONSERVATION
Conserver à température ambiante (15 à 30 °C / 59 à 86 °F) dans des conditions normales d'humidité relative. Le produit ne doit pas dépasser
la température maximale définie sur l'indicateur. Ne pas utiliser si la pastille de l'indicateur est noire.
ATTENTION
Selon la législation américaine, ce produit doit être vendu exclusivement sur prescription médicale.