Działania Niepożądane - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

5. Wybrać odpowiedni rozmiar ULEGAJĄCEJ BIODEGRADACJI ŚRUBY WKP/WKT INION HEXALON™, wcisnąć
końcówkę ŚRUBOKRĘTA INION HEXALON™ w gniazdo śruby, pilnując, aby śrubokręt był wprowadzony na całą długość
śruby.
Wprowadzić śrubę w żądane położenie wzdłuż prowadnicy na odpowiednią głębokość, a następnie wycofać śrubokręt i
prowadnicę. Należy zwrócić uwagę, że śruba zawsze musi być całkowicie wszczepiona do kości (tj. poniżej powierzchni kości
lub na jej poziomie), aby uniknąć drażnienia tkanki miękkiej przez wystającą śrubę.
Istotne jest, aby podczas wprowadzania śruby śrubokręt i śruba były utrzymywane równolegle do osi długiej kanału kostnego.
Chirurdzy muszą odwołać się do własnej profesjonalnej oceny podczas określania odpowiedniego rozmiaru śruby na
podstawie konkretnych wskazania, preferowanej techniki chirurgicznej i historii pacjenta.
Podczas stosowania przeszczepów tkanki miękkiej w kolanie, zależenie od jakości kości, średnica śruby powinna być 0-1 mm
większa niż przeszczep/tunel kostny.
Podczas mocowania ścięgien/więzadeł/przeszczepów do innych niż śródkostne panewek kostnych (poza kolanem) panewka
kostna powinna być 1 mm większa niż przeszczep/tunel kostny i co najmniej o 2 mm dłuższa od śruby.
Uwaga: Należy zwrócić uwagę, aby przed wprowadzeniem śruby śrubokręt był całkowicie wprowadzony do gniazda
śruby.
6. Jeżeli wprowadzenie śruby powoduje trudności (np. w związku z dużą gęstością kości), należy powtórzyć krok 4 i
spróbować ponownie.
Jeżeli końcówka śrubokręta utknie w gnieździe śruby podczas jej wprowadzania, należy wysunąć śrubokręt, delikatnie
stukając małym młoteczkiem w przedni koniec rączki śrubokręta (tzn. wybijając go na zewnątrz).
Jeżeli podczas wprowadzania śruba nie stawia żadnego oporu skrętnego, należy rozważyć jej usunięcie oraz wymianę na
śrubę o średnicy o rozmiar większej w celu uzyskania optymalnej siły stabilizacji.
• W przypadku rekonstrukcji WKP/WKT należy najpierw zakończyć mocowanie kości udowej (jak opisano powyżej), a następnie powtórzyć kroki
3-5 w celu umocowania kości piszczelowej.
• Bardziej szczegółowe instrukcje chirurgiczne można znaleźć w literaturze.
Przypomnienia dotyczące okresu pooperacyjnego
• Tak jak przy każdym zabiegu chirurgicznym, w celu uzyskania optymalnego gojenia ważne jest ostrożne postępowanie w okresie
pooperacyjnym.
• Pacjentowi należy udzielić szczegółowych instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej (np. dotyczących unieruchomienia).
• Terapia antybiotykowa zależy od decyzji lekarza.
Ocena wyników
Do oceny postępów gojenia kości można zastosować prześwietlenia.
Urządzenie jest bezpieczne w warunkach rezonansu magnetycznego.
OSTRZEŻENIA
• Nieprawidłowy wybór, wprowadzanie, umieszczanie, pozycjonowanie, ustawienie, nadmierna siła wkręcania lub zgięcie implantu może
wywołać późniejsze skutki niepożądane lub złamanie śruby lub narzędzia. Przed wykonywaniem zabiegu chirurg powinien zaznajomić się z
urządzeniami, metodą ich stosowania oraz procedurą chirurgiczną.
• Pokrycie miejsca nad wszczepem cienką warstwą tkanki miękkiej zwiększa ryzyko komplikacji.
PRZESTROGI
• Dostępne są narzędzia wspomagające dokładne wszczepianie ULEGAJĄCEJ BIODEGRADACJI ŚRUBY WKP/WKT INION HEXALON™.
Narzędzia chirurgiczne zużywają się w miarę normalnego stosowania i mogą się złamać. Narzędzia chirurgiczne powinny być stosowane
wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem. Wszystkie narzędzia powinny być regularnie sprawdzane pod względem ich zużycia oraz
ewentualnych uszkodzeń. Do wprowadzania śruby należy stosować wyłącznie narzędzia INION HEXALON™.
• NIE stosować niezgodnie z przeznaczeniem! Odpowiednie działanie (tzn. skuteczność i bezpieczeństwo) wszczepów nie jest gwarantowane w
przypadku ich stosowania niezgodnie z przeznaczeniem.
• Pacjenta należy ostrzec, że mocowanie zapewniane przez opisywane urządzenie może ulec złamaniu lub poluzowaniu w wyniku
przedwczesnego napięcia, aktywności lub obciążenia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania są podobne do spotykanych przy każdej innej metodzie unieruchamiania wewnętrznego:
• Zakażenie może prowadzić do niepowodzenia mocowania.
• W wyniku urazu chirurgicznego może dojść do uszkodzenia nerwów i naczyń.
• Powikłania związane z każdą metodą wewnętrznego mocowania WKP/WKT obejmują ograniczenia wyprostu lub zgięcia, niepowodzenie
mocowania, zwłóknienie stawu itp.
• Wszczepienie obcych materiałów może wywołać stan zapalny lub reakcję alergiczną. W warunkach jałowych może dojść do przejściowego
miejscowego gromadzenia płynu.
STERYLNOŚĆ
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ została wyjałowiona za pomocą promieniowania jonizującego.
Stosować natychmiast po otwarciu sterylnego opakowania. Stosować wyłącznie urządzenia znajdujące się w nieotwartych i nieuszkodzonych
opakowaniach. Wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE sterylizować i nie używać ponownie! Jeśli urządzenie jest poddawane ponownej
sterylizacji lub ponownie używane, właściwości implantu mogą się zmienić, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie są gwarantowane. NIE
używać po upływie terminu przydatności umieszczonego na etykiecie.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15 do 30°C / 59 do 86°F) i w warunkach normalnej wilgotności względnej. Temperatura produktu nie
powinna przekraczać maksymalnej wartości temperatury umieszczonej na wskaźniku. Nie używać, jeśli kropka wskaźnika jest czarna.