INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 38

On tärkeää, että ruuvitaltta ja ruuvi pysyvät luukanavan pituusakselin suuntaisina ruuvin asettamisen aikana.
Kirurgin on määritettävä sopiva ruuvin koko käyttöaiheen, halutun kirurgisen menetelmän ja potilastietojen perusteella.
Käytettäessä pehmytkudossiirteitä polvessa ruuvin halkaisijan tulisi olla luun laadun mukaan vaihdellen 0–1 mm suurempi kuin
siirteen/luukanavan halkaisija.
Kiinnitettäessä jänteitä/nivelsiteitä/siirteitä muihin kuin luun läpi tehtyihin kanaviin (muu kuin polveen liittyvä käyttöaihe)
luukanavan tulisi olla 1 mm ruuvin/siirteen halkaisijaa suurempi ja vähintään 2 mm ruuvin pituutta syvempi.
Huomaa: Varmista ennen ruuvin asettamista paikalleen, että ruuvitaltan kärki on kokonaan ruuvin kannassa.
6. Jos ruuvin asettamisessa on ongelmia (esimerkiksi suuren luuntiheyden vuoksi), toista vaihe 4 ja yritä uudelleen.
Jos ruuvitaltan kärki juuttuu ruuvin kantaan ruuvin asettamisen aikana, poista ruuvitaltta naputtamalla ruuvitaltan kahvan
etupäätä varovasti pienellä vasaralla (ulospäin).
Jos ruuvin pystyy asettamaan paikalleen lähes ilman kiertovastusta, kannattaa harkita ruuvin poistamista ja sen korvaamista
toisella ruuvilla, jonka halkaisija on yhtä kokoa suurempi, jolloin kiinnityksestä tulee mahdollisimman luja.
• ACL/PCL-rekonstruktiossa on ensin tehtävä femoraalikiinnitys (edellä kuvatulla tavalla) ja sen jälkeen toistettava vaiheet 3–5 ja tehtävä
tibiaalikiinnitys.
• Tarkempia tietoja kirurgisista menetelmistä on kirurgisten menetelmien oppikirjoissa.
Postoperatiivisen hoidon huomautuksia
• Kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, huolellinen postoperatiivinen hoito on tärkeää hyvän paranemisen kannalta.
• Anna potilaalle yksityiskohtaiset ohjeet postoperatiivisesta hoidosta (esimerkiksi immobilisaation osalta).
• Lääkärin tulisi harkita antibioottihoidon tarve.
Tulosten arviointi
Luun paranemista voidaan arvioida röntgenkuvien avulla.
Implantti on turvallinen magneettikuvantamisolosuhteissa.
VAROITUKSET
• Implantin virheellinen valinta, paikalleen laittaminen, sijoitus, asetus, kiinnitys, liiallinen vääntökuormitus tai taivutus voivat aiheuttaa ei-toivottuja
seurauksia tai ruuvin tai instrumentin särkymisen. Kirurgin tulisi tutustua laitteisiin, niiden käyttötapaan ja toimenpiteen etenemiseen ennen
toimenpiteen suorittamista.
• Ohut pehmytkudoskerros implantin päällä voi lisätä komplikaatioiden riskiä
HUOMAUTUKSIA
• Saatavana on instrumentteja, joiden avulla INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI voidaan sijoittaa tarkasti. Kirurgiset
instrumentit kuluvat normaalissa käytössä ja voivat särkyä. Kirurgisia instrumentteja saa käyttää vain siihen käyttötarkoitukseen, johon ne on
suunniteltu. Kaikki instrumentit on tutkittava säännöllisesti kulumisen ja vaurioiden varalta. Käytä ruuvien asettamiseen vain INION HEXALON™
-instrumentteja.
• ÄLÄ käytä tuotteita muuten kuin niiden käyttötarkoituksen mukaisesti! Implanttien asianmukaista toimintaa (tehokkuutta ja turvallisuutta) ei
voida taata, jos niitä käytetään ohjeiden vastaisesti.
• Potilasta tulisi varoittaa, että tällä laitteella toteutettu kiinnitys saattaa särkyä tai irrota, jos sitä rasitetaan, käytetään tai kuormitetaan liian
aikaisin.
HAITTAVAIKUTUKSET
Komplikaatiot ovat samanlaisia kuin muissa sisäisen kiinnityksen menetelmissä:
• Kiinnitys voi epäonnistua infektion vuoksi.
• Kirurginen trauma voi aiheuttaa hermoston ja verisuonten vaurioita.
• Kaikkiin ACL/PCL:n sisäisen kiinnityksen menetelmiin liittyviä komplikaatioita ovat esimerkiksi suoristuksen tai kierron rajoittuminen,
kiinnityksen epäonnistuminen ja artrofibroosi.
• Vieraiden materiaalien implantointi voi aiheuttaa tulehduksen tai allergisen reaktion. Steriileissä olosuhteissa voi esiintyä ohimenevää,
paikallista nesteen kertymistä.
STERIILIYS
INION HEXALON™ BIOHAJOAVAT ACL/PCL-RUUVIT on steriloitu ionisoivalla säteilyllä. Käytä välittömästi steriilipakkauksen avaamisen
jälkeen. Käytä vain välineitä, joita on säilytetty avaamattomissa ja ehjissä pakkauksissa. Kertakäyttöinen. ÄLÄ steriloi tai käytä uudelleen!
Uudelleensterilointi ja uudelleenkäyttö vaikuttavat implantin ominaisuuksiin, eikä sen turvallisuutta ja tehokkuutta voida taata. ÄLÄ käytä
implanttia etiketissä ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
SÄILYTYS
Säilytetään huoneenlämpötilassa (15–30°C / 59-86°F) ja normaalissa ilmankosteudessa. Tuotteen lämpötilan ei tulisi ylittää ilmaisimessa
määritettyä enimmäislämpötilaa. Älä käytä, jos ilmaisinpiste on musta.
VAROITUS
Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän tuotteen myynnin vain laillistetulle lääkärille tai tämän määräyksestä.
VALMISTAJA
INION Oy
Lääkärinkatu 2
33520 Tampere
.