Waarschuwingen; Nadelige Effecten - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

5. Neem een INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF van de geschikte maat en druk de
punt van de INION HEXALON™ SCHROEVENDRAAIER in de bodem van de schroefholte. Zorg ervoor dat de
schroevendraaier volledig aangrijpt op de schroef.
Breng de schroef over de geleidingsdraad in de gewenste positie en op de juiste diepte aan en verwijder vervolgens de
schroevendraaier en trek de geleidingsdraad terug. Gelieve er rekening mee te houden dat de schroef steeds volledig in het
bot moet worden geïmplanteerd (d.w.z. onder of gelijk met het oppervlak van het bot) om irritatie te voorkomen van het zachte
weefsel als gevolg van een uitstekende schroef.
Het is belangrijk om tijdens het inbrengen van de schroef de schroevendraaier en de schroef in het verlengde van de lange as
van de bottunnel te houden.
Chirurgen moeten hun professioneel beoordelingsvermogen aanwenden bij het bepalen van de juiste schroefgrootte op basis
van de specifieke indicatie, de te verkiezen chirurgische techniek en de voorgeschiedenis van de patiënt.
Bij gebruik van zacht-weefselgrafts in de knie moet de schroefdiameter 0-1 mm groter zijn dan de diameter van de
graft/bottunnel, afhankelijk van de kwaliteit van het bot.
Bij fixatie van pezen/ligamenten/grafts in niet-transosseuze botholtes (indicatie buiten de knie) moet de botholte 1 mm groter
zijn dan de diameter van de schroef/graft en minstens 2 mm langer dan de schroef.
Opmerking: Verzeker u ervan dat de punt van de schroevendraaier zich in de bodem van de schroefholte bevindt
voordat u de schroef inbrengt.
6. Als u problemen ondervindt bij het inbrengen van de schroef (bijvoorbeeld vanwege te hoge botdichtheid), herhaal dan stap
4 en probeer opnieuw.
Als de punt van de schroevendraaier tijdens het inbrengen van de schroef vast komt te zitten in de schroefholte, verwijdert u
de schroevendraaier door met een kleine hamer voorzichtig tegen de voorzijde van het handvat van de schroevendraaier te
tikken (d.w.z. in buitenwaartse richting).
Als de schroef vrijwel zonder wringingsweerstand kan worden ingebracht, overweeg dan om de schroef te verwijderen en
deze te vervangen door een schroef met een diameter die één maat groter is, zodat u een optimale bevestigingssterkte kunt
verkrijgen.
• Bij ACL/PCL reconstructie dient eerste de femorale fixatie te worden uitgevoerd (zoals hierboven beschreven) en daarna de herhaling van de
stappen 3-5 voor tibiale fixatie.
• Raadpleeg voor uitgebreidere chirurgische instructies, de desbetreffende literatuur met betrekking tot chirurgische technieken.
Postoperatieve aandachtspunten
• Zoals bij elke chirurgische procedure is ook hier een zorgvuldige postoperatieve behandeling belangrijk voor een optimale genezing.
• Geef de patiënt gedetailleerde instructies voor postoperatieve verzorging (bijv. met betrekking tot immobilisatie)
• Naar het oordeel van de arts kan behandeling met antibiotica geïndiceerd zijn.
Evaluatie van resultaten
Ter beoordeling van het genezingsproces kunnen er röntgenfoto's worden gemaakt.
Het apparaat is MR-veilig.

WAARSCHUWINGEN

• Onjuiste selectie, inbrenging, plaatsing, positionering, fixatie, een te groot draaimoment of het verbuigen van het implantaat kan ongewenste
resultaten of breuk van de schroef of het instrument tot gevolg hebben. De chirurg dient vertrouwd te zijn met de instrumenten, de methode van
aanbrengen en de chirurgische procedure voordat hij/zij deze chirurgische ingreep gaat uitvoeren.
• Bedekking van het implantaat met dun zacht weefsel kan het risico op complicaties verhogen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Er zijn instrumenten verkrijgbaar ter ondersteuning van een nauwkeurige implantatie van de INION HEXALON™ BIOLOGISCH
AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF. Chirurgische instrumenten zijn bij normaal gebruik onderhevig aan slijtage en kunnen breken.
Chirurgische instrumenten dienen uitsluitend te worden gebruikt voor het beoogde doel. Alle instrumenten dienen regelmatig te worden
gecontroleerd op slijtage en beschadiging. Gebruik voor het inbrengen van schroeven uitsluitend de INION HEXALON™ instrumenten.
• Gebruik het systeem NIET voor toepassingen waarvoor het niet is bedoeld. Het juist functioneren (d.w.z. de effectiviteit en veiligheid) van deze
implantaten kan niet worden gegarandeerd bij ongeoorloofd gebruik.
• De patiënt dient te worden gewaarschuwd dat de fixatie, waarin door dit instrument wordt voorzien, kan breken of losraken ten gevolge van
voortijdige inspanning, activiteit of dragende belasting.

NADELIGE EFFECTEN

De complicaties zijn vergelijkbaar met die van elke inwendige fixatie:
• Infectie kan ertoe leiden dat de fixatie faalt.
• Ten gevolge van chirurgisch trauma kunnen neurovasculaire verwondingen optreden.
• Complicaties die kunnen optreden bij inwendige ACL/PCL-fixaties zijn beperkte extensie of flexie, het falen van de fixatie, artrofibrose, enz.
• Implantatie van vreemde materialen kan een ontstekingsreactie of allergische reactie veroorzaken. Onder steriele omstandigheden kan er
tijdelijk een plaatselijke accumulatie van vocht optreden.
STERILITEIT
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF werd gesteriliseerd door middel van ioniserende straling. Gebruik
de schroef onmiddellijk na het verbreken van de steriele verzegeling. Gebruik alleen instrumenten waarvan de verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET opnieuw steriliseren of hergebruiken! Als het implantaat opnieuw wordt
gesteriliseerd of wordt hergebruikt, worden de eigenschappen van het implantaat beïnvloed en kunnen de veiligheid en effectiviteit niet worden
gegarandeerd. Het implantaat NIET gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
OPSLAG