INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 19

POLSKI
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ jest dwustronną śrubą przeznaczoną do bezpiecznej naprawy oraz
utrzymywania stabilności układów kość-ścięgno-kość lub przeszczepów tkanek miękkich w połączeniu z odpowiednim unieruchomieniem.
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ wykonana jest z ulegających rozkładowi kopolimerów kwasu L-
mlekowego, D-mlekowego oraz węglanu trimetylenu. Polimery te są od dawna w sposób bezpieczny stosowane w medycynie i ulegają
degradacji in vivo przez hydrolizę do alfa-hydroksykwasów metabolizowanych przez organizm. Aby zapewnić lepszą widoczność śrub podczas
zabiegu chirurgicznego, są one barwione na zielono przez dodatek minimalnej ilości kosmetycznego barwnika nr 6 (Drug and Cosmetic (D&C)
Green), który jest także stosowany w niektórych szwach ulegających biodegradacji. ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION
HEXALON™ stopniowo traci wytrzymałość w okresie 18-36 tygodni. Bioresorpcja trwa od dwóch do czterech lat.
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ jest oferowana w różnych rozmiarach. Śruba jest kaniulowana, co
umożliwia jej umieszczenie na prowadnicy. Śrubę zaprojektowano do użytku z zastosowaniem dostosowanego instrumentarium, np.
PROWADNIC, SZYBKIEGO NACINACZA oraz ŚRUBOKRĘTA INION HEXALON™.
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ jest sterylna i niekolagenowa.
WSKAZANIA
Wskazania (oznakowanie CE):
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ przeznaczona jest do dwustronnego mocowania w procedurze
odbudowy przedniego i tylnego więzadła krzyżowego przy użyciu systemu kość-ścięgno-kość lub przeszczepów tkanek miękkich.
Wskazania (w Stanach Zjednoczonych):
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ jest przeznaczona do przytwierdzania tkanek miękkich do kości
(włącznie z przeszczepami więzadeł, ścięgien i układów kość-ścięgno-kość) w zabiegach chirurgicznych dotyczących kolana, łopatki, łokcia,
kostki, stopy, dłoni i nadgarstka, w których oferowane rozmiary śrub są odpowiednie dla pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
ULEGAJĄCA BIODEGRADACJI ŚRUBA WKP/WKT INION HEXALON™ nie jest zalecana w następujących przypadkach:
• Niedostateczna jakość lub niewystarczająca ilości kości do umocowania śruby dwustronnej.
• Aktywne lub potencjalne zakażenia.
• Stany pacjenta obejmujące ograniczone ukrwienie, przewlekłe choroby obniżające jakość tkanki kostnej oraz przypadki, w których nie można
zagwarantować współpracy ze strony pacjenta (np. alkoholizm, narkomania).
INFORMACJE O UŻYTKOWANIU
Instrukcje dotyczące procedury chirurgicznej
• Procedurę należy przeprowadzać w sposób jałowy.
• Procedura łatwego i bezpiecznego umieszczania śruby:
1. Nawiercić kanały w miejscach połączeń anatomicznych.
2. Wciągnąć przeszczep na właściwe miejsce w kanałach. Przed wprowadzeniem śruby upewnić się, że przeszczep jest
umieszczony wystarczająco głęboko w tunelu, szczególnie podczas mocowania ścięgien/więzadeł/przeszczepów do innych
niż śródkostne panewek kostnych! Docisnąć przeszczep (zgodnie z konkretnymi wskazaniami) przed zakończeniem jego
mocowania.
3. Umieścić PROWADNICĘ INION HEXALON™ pomiędzy przeszczepem a ścianą kanału w kości w miejscu na śruby.
Prowadnicę można wprowadzić alternatywnie do kanału kości jednocześnie z przeszczepem podczas umieszczania
przeszczepu na swoim miejscu.
Uwaga: W każdym przypadku należy sprawdzić, czy prowadnica leży równolegle do długiej osi kanału kości!
4. Aby ułatwić umieszczenie śruby, wejście do tunelu można przygotować za pomocą SZYBKI NACINACZ INION
HEXALON™:
Uwaga: Przed wprowadzeniem śruby do kolana w przypadku zbitej kości oraz jeśli rozmiar śruby wynosi więcej niż 7
mm należy zawsze zastosować SZYBKI NACINACZ INION HEXALON™!
• SZYBKI NACINACZ INION HEXALON™: Wprowadzić kaniulowane narzędzie po prowadnicy pomiędzy
przeszczep a ścianę kanału kostnego tak, aby ostrze tnące narzędzia zetknęło się z powierzchnią kości w
pożądanym miejscu lokalizacji śruby. Należy zwrócić uwagę, że nacinacz posiada ostrze tnące tylko po
jednej stronie. Ostrze tnące narzędzia należy zawsze utrzymywać z dala od przeszczepu i skierowane do
ściany tunelu kostnego, aby uniknąć uszkodzenia przeszczepu. Wykonać nacięcie u wejścia do tunelu,
delikatnie uderzając narzędzie młoteczkiem, aby wyciąć kość i ułatwić wprowadzania śruby. Kiedy ostrze
tnące znajdzie się częściowo w kości, narzędzie można dodatkowo obracać do przodu i do tyłu po łuku 180
stopni, aby dalej wyciąć kość i wygładzić ostre brzegi wejścia do tunelu. Po wykonaniu nacięcia wycofać
nacinacz, utrzymując prowadnicę na miejscu.